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TaMOxifene preoperatorio a dose più elevata in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa (MORE-T)

22 aprile 2024 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

TaMOxifene a dosi più elevate in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa: uno studio finestra preoperatorio (studio MORE-T)

Lo studio MORE-T è progettato per studiare l'effetto del tamoxifene 40 mg (vs. Tamoxifen 20 mg) per 2 settimane in ambito prechirurgico.

La maggiore riduzione del Ki-67 potrebbe essere osservata nel braccio Tamoxifen 40 mg rispetto al braccio Tamoxifen 20 mg.

Etichetta aperta, fase 2, randomizzata con allocazione 1:1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tamoxifene

  • Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni
  • È stato il principale trattamento endocrino per decenni
  • Il tamoxifene è un'importante opzione di trattamento endocrino, in particolare per le donne che hanno ancora una significativa attività estrogenica ovarica che non può essere controllata dagli inibitori dell'aromatasi.
  • Gli studi clinici prospettici hanno dimostrato che il tamoxifene 20 mg ha un'efficacia comparabile rispetto al tamoxifene 40 mg con meno tossicità nei pazienti con carcinoma mammario. Tuttavia, la maggior parte degli studi che hanno confrontato il tamoxifene 20 mg e 40 mg sono stati condotti su donne in postmenopausa.
  • Studi precedenti hanno suggerito che la dose più elevata di tamoxifene può indurre livelli sierici più elevati dei farmaci e l'aumento della dose di tamoxifene fino a 40 mg può indurre risposte cliniche nei tumori resistenti a 20 mg di tamoxifene. Un recente studio prospettico ha dimostrato che l'aumento della dose di tamoxifene da 20 mg a 40 mg può compensare il livello ridotto di endoxifene nei metabolizzatori di tamoxifene metabolizzatori intermedi o lenti sulla base della genotipizzazione del CYP2D6.

Ki-67

  • L'antigene Ki-67, un antigene nucleare e marcatore della proliferazione cellulare, è espresso durante tutte le fasi del ciclo cellulare ad eccezione di G0, con livelli che raggiungono il picco durante la mitosi.
  • È stato riportato che la riduzione dell'espressione di Ki67 è correlata alla risposta al trattamento alla terapia endocrina nel carcinoma mammario ER + e Ki-67 negli studi neoadiuvanti a breve termine ha dimostrato di prevedere l'esito negli studi adiuvanti a lungo termine.

Poiché i ricercatori hanno una percentuale più elevata di pazienti giovani con carcinoma mammario in premenopausa in Corea, i ricercatori hanno avuto l'opportunità di esaminare l'impatto prognostico della giovane età nelle recidive e nelle sopravvivenze del carcinoma mammario. Il database istituzionale e i dati del registro nazionale coreano sul cancro al seno hanno tutti dimostrato che lo scarso effetto prognostico della giovane età è stato osservato esclusivamente nelle donne con tumori al seno positivi al recettore ormonale e l'effetto era potenzialmente dovuto alla resistenza al tamoxifene. Man mano che le opzioni terapeutiche si diversificano, sono necessari studi sui fattori predittivi della sensibilità a varie terapie endocrine per aiutare a selezionare il trattamento appropriato per i giovani pazienti con carcinoma mammario in premenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BC in premenopausa confermati istopatologicamente e immunoistochimicamente ER+ e HER2-
  2. Dimensioni del tumore> 0,5 cm su USG
  3. Stadio I-IIIA BC e chirurgia curativa programmata
  4. ECOG 0-2

  5. Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo

    - Emoglobina > 10 g/dL, Plt > 100.000/mm3

  6. Pazienti con funzionalità renale adeguata

    - Cr sierica ≤ 1,4 mg/dL

  7. Pazienti con funzionalità epatica adeguata

    • Bilirubina: ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
    • AST/ALT: ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
    • Fosfatasi alcalina: ≤ 1,8 volte il limite normale superiore
  8. Pazienti che hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio con consenso informato scritto
  9. Donne in premenopausa: donne che non hanno rimosso entrambe le ovaie, donne che hanno avuto mestruazioni nell'ultimo anno e il livello di FSH è inferiore a 30 mIU/ml

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo omolaterale, lesione in situ
  2. Storia precedente di chemioterapia o terapia endocrina su BC controlaterale negli ultimi 2 anni
  3. Pazienti con metastasi a distanza
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. BC negativo al recettore ormonale
  6. Her-2 BC positivo
  7. Adenoma ipofisario diagnosticato
  8. Donne con endometriosi, sanguinamento vaginale sconosciuto
  9. Incapacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  10. Pazienti con endometriosi o sanguinamento vaginale inspiegabile
  11. Pazienti con una storia di costituzione emorragica, coagulopatia o tromboembolia
  12. Pazienti che hanno somministrato un inibitore o induttore del CYP3A, un inibitore del CYP2D6, ecc. nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene 40 mg
Tamoxifene 20 mg b.i.d - I partecipanti saranno trattati per 14 giorni.
Droga: Prodotto orale tamoxifene
Il braccio sperimentale avrà tamoxifene 40 mg e il braccio di confronto attivo avrà tamoxifene 20 mg per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tamoxifene 40 mg contro 20 mg
Test diagnostico: Valutazione di Ki-67
Per la valutazione del Ki-67 saranno necessarie biopsie accoppiate (prima e dopo la terapia con tamoxifene).
Procedura: Chirurgia
La data dell'intervento deve essere fissata prima della randomizzazione. L'intervento deve essere eseguito entro 1 giorno dall'ultima dose del trattamento in studio.
Comparatore attivo: Tamoxifene 20 mg
Tamoxifene 10 mg b.i.d - I partecipanti saranno trattati per 14 giorni.
Droga: Prodotto orale tamoxifene
Il braccio sperimentale avrà tamoxifene 40 mg e il braccio di confronto attivo avrà tamoxifene 20 mg per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tamoxifene 40 mg contro 20 mg
Test diagnostico: Valutazione di Ki-67
Per la valutazione del Ki-67 saranno necessarie biopsie accoppiate (prima e dopo la terapia con tamoxifene).
Procedura: Chirurgia
La data dell'intervento deve essere fissata prima della randomizzazione. L'intervento deve essere eseguito entro 1 giorno dall'ultima dose del trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello Ki-67
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Variazione del Ki67 (percentuale di cellule tumorali positive testate mediante immunoistochimica [IHC] - digital Image Analysis ) dopo un periodo di trattamento di 14 giorni rispetto al basale.
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in Ki67 secondo la genotipizzazione CYP2D6
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Variazione di Ki67 (percentuale di cellule tumorali positive testate mediante immunoistochimica [IHC]) dopo un periodo di trattamento di 14 giorni rispetto al basale secondo la genotipizzazione CYP2D6.
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
La percentuale di partecipanti con relativa diminuzione rispetto al basale di Ki-67 ≥50%
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
La percentuale di partecipanti con relativa diminuzione rispetto al basale di Ki-67 (% di cellule tumorali positive) ≥50%.
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
AE
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Eventi avversi
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
SAE
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Eventi avversi gravi
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Punteggio PEPI (Preoperative Endocrine Prognostic Index).
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
Il punteggio PEPI (compreso tra 0 e 12, un punteggio più basso indica un esito migliore) è la somma dei punti di rischio dello stadio del tumore patologico (pT), dello stadio del nodo patologico (pN), dei livelli di Ki67 e dello stato ER (punteggio Allred).
Dopo 14 giorni di trattamento con tamoxifene
RFS
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORE-T trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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