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閉経前乳癌患者における術前高用量タモキシフェン (MORE-T)

2024年4月22日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital

閉経前乳癌患者における高用量タモキシフェン：術前ウィンドウ試験（MORE-T試験）

MORE-T 試験は、タモキシフェン 40mg の効果を調査するように設計されています (vs. タモキシフェン 20mg) を術前設定で 2 週間。

タモキシフェン 20mg 群と比較して、タモキシフェン 40mg 群では Ki-67 の大幅な減少が観察される可能性があります。

オープンラベル、フェーズ 2、1:1 の割り当てで無作為化

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

タモキシフェン

  • 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
  • それは何十年もの間、主要な内分泌治療でした
  • タモキシフェンは、特にアロマターゼ阻害剤では制御できない重要な卵巣エストロゲン活性をまだ持っている女性にとって、主要な内分泌治療の選択肢です。
  • 前向き臨床試験では、タモキシフェン 20mg がタモキシフェン 40mg と同等の有効性を持ち、乳がん患者への毒性が少ないことが示されています。 しかし、タモキシフェン 20mg と 40mg を比較した試験のほとんどは、閉経後の女性で行われました。
  • 以前の研究では、タモキシフェンの用量を増やすと薬物の血清レベルが高くなり、タモキシフェンの用量を 40mg まで増やすと、20mg のタモキシフェンに耐性のある腫瘍で臨床反応を誘発できることが示唆されています。 最近のプロスペクティブ試験では、CYP2D6 ジェノタイピングに基づいて、タモキシフェンの用量を 20 mg から 40 mg に増やすと、タモキシフェン代謝が中程度または低代謝の人のエンドキシフェン レベルの低下を補うことができることが示されました。

キ67

  • 核抗原であり、細胞増殖のマーカーである Ki-67 抗原は、G0 を除くすべての細胞周期段階で発現し、レベルは有糸分裂中にピークに達します。
  • Ki67 発現の減少は、ER+ 乳癌における内分泌療法に対する治療反応と相関することが報告されており、短期のネオアジュバント試験における Ki-67 は、長期のアジュバント試験の転帰を予測することが示されています。

韓国では若い閉経前乳癌患者の割合が高いため、研究者は乳癌の再発と生存における若年年齢の予後への影響を調べる機会がありました。 機関のデータベースと韓国の全国的な乳癌登録データはすべて、若い年齢の予後不良の影響がホルモン受容体陽性の乳癌の女性にのみ見られ、その影響はタモキシフェンに対する耐性に起因する可能性があることを示しています. 治療の選択肢が多様化するにつれて、さまざまな内分泌療法に対する感受性を予測する要因に関する研究が、若い閉経前乳癌患者の適切な治療法を選択するのに役立つ必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -病理組織学的および免疫組織化学的に確認されたER +およびHER2-閉経前のBC患者
  2. USGで0.5cmを超える腫瘍サイズ
  3. ステージ I-IIIA BC および計画された根治手術
  4. ECOG 0-2

  5. 十分な骨髄機能を有する患者

    - ヘモグロビン > 10 g/dL、Plt > 100,000/mm3

  6. 腎機能が十分な患者

    -血清Cr≦1.4mg/dL

  7. 十分な肝機能を有する患者

    • ビリルビン：正常上限の1.5倍以下
    • AST/ALT：正常上限の1.5倍以下
    • アルカリホスファターゼ：正常上限の1.8倍以下
  8. -書面によるインフォームドコンセントにより、この試験に自発的に参加することを決定した患者
  9. 閉経前の女性 : 両方の卵巣を切除していない女性、最近 1 年間に月経があり、FSH レベルが 30mIU/ml 未満の女性

除外基準:

  1. -同側の浸潤性乳癌の以前の病歴、 in situ 病変
  2. -過去2年間の対側BCでの化学療法または内分泌療法の既往歴
  3. 遠隔転移のある患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者
  5. ホルモン受容体陰性BC
  6. Her-2陽性BC
  7. 下垂体腺腫の診断
  8. 子宮内膜症、不明な性器出血がある女性
  9. -書面によるインフォームドコンセントを理解できず、署名する意思がない
  10. 子宮内膜症または原因不明の性器出血のある患者
  11. 出血体質、凝固障害、血栓塞栓症の既往歴のある患者
  12. 無作為化前4週間以内にCYP3A阻害剤または誘導剤、CYP2D6阻害剤等を投与した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タモキシフェン 40mg
タモキシフェン 20mg b.i.d - 参加者は 14 日間治療されます。
薬：タモキシフェン経口製品
実験群にはタモキシフェン 40mg を投与し、実薬対照群にはタモキシフェン 20mg を 14 日間投与します。
他の名前：
  • タモキシフェン 40mg vs. 20mg
診断テスト：Ki-67の評価
Ki-67 の評価には、ペアの生検 (タモキシフェン療法の前後) が必要です。
手順：手術
無作為化の前に、手術日を確定する必要があります。 手術は、研究治療の最後の投与後1日以内に行われます。
アクティブコンパレータ：タモキシフェン 20mg
タモキシフェン 10mg b.i.d - 参加者は 14 日間治療されます。
薬：タモキシフェン経口製品
実験群にはタモキシフェン 40mg を投与し、実薬対照群にはタモキシフェン 20mg を 14 日間投与します。
他の名前：
  • タモキシフェン 40mg vs. 20mg
診断テスト：Ki-67の評価
Ki-67 の評価には、ペアの生検 (タモキシフェン療法の前後) が必要です。
手順：手術
無作為化の前に、手術日を確定する必要があります。 手術は、研究治療の最後の投与後1日以内に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67レベルの変化
時間枠：タモキシフェン治療14日後
ベースラインと比較した 14 日間の治療期間後の Ki67 (免疫組織化学 [IHC] - デジタル画像解析によってテストされた陽性腫瘍細胞の割合) の変化。
タモキシフェン治療14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6ジェノタイピングによるKi67の変化
時間枠：タモキシフェン治療14日後
CYP2D6 ジェノタイピングによるベースラインと比較した 14 日間の治療期間後の Ki67 (免疫組織化学 [IHC] によってテストされた陽性腫瘍細胞の割合) の変化。
タモキシフェン治療14日後
Ki-67のベースラインからの相対的な減少が50%以上の参加者の割合
時間枠：タモキシフェン治療14日後
Ki-67 のベースラインからの相対的な減少 (陽性腫瘍細胞の割合) が 50% 以上の参加者の割合。
タモキシフェン治療14日後
AE
時間枠：タモキシフェン治療14日後
有害事象
タモキシフェン治療14日後
さえ
時間枠：タモキシフェン治療14日後
重篤な有害事象
タモキシフェン治療14日後
PEPI (術前内分泌予後指数) スコア
時間枠：タモキシフェン治療14日後
PEPI スコア (0 ～ 12 の範囲、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します) は、病理学的腫瘍 (pT) ステージ、病理学的ノード (pN) ステージ、Ki67 レベル、および ER ステータス (Allred スコア) のリスクポイントの合計です。
タモキシフェン治療14日後
RFS
時間枠：5年
無再発生存率
5年
OS
時間枠：5年
全生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORE-T trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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