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폐경 전 유방암 환자의 고용량 수술 전 타모시펜 (MORE-T)

2024년 4월 22일 업데이트: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

폐경 전 유방암 환자의 고용량 타모시펜: 수술 전 윈도우 시험(MORE-T 시험)

MORE-T 시험은 타목시펜 40mg(vs. 수술 전 환경에서 2주 동안 타목시펜 20mg).

타목시펜 20mg군과 비교하여 타목시펜 40mg군에서 Ki-67의 더 큰 감소가 관찰될 수 있습니다.

오픈 라벨, 2상, 1:1 할당으로 무작위 배정

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

타목시펜

  • 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
  • 수십 년 동안 주요 내분비 치료제였습니다.
  • 타목시펜은 특히 여전히 아로마타제 억제제로 제어할 수 없는 상당한 난소 에스트로겐 활동을 가지고 있는 여성을 위한 주요 내분비 치료 옵션입니다.
  • 전향적 임상 시험에서 타목시펜 20mg은 유방암 환자에서 독성이 더 적은 타목시펜 40mg에 대해 유사한 효능을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나 타목시펜 20mg과 40mg을 비교한 대부분의 임상시험은 폐경 후 여성에서 이루어졌다.
  • 이전 연구에서는 고용량의 타목시펜이 약물의 혈청 수치를 높일 수 있으며 타목시펜의 용량을 40mg까지 증가시키면 20mg의 타목시펜에 내성이 있는 종양에서 임상 반응을 유도할 수 있다고 제안했습니다. 최근의 전향적 시험에서는 타목시펜 용량을 20mg에서 40mg으로 늘리면 CYP2D6 유전형 분석에 기반한 중간 대사자 또는 저대사자 타목시펜 대사자의 감소된 엔독시펜 수준을 보상할 수 있음이 입증되었습니다.

Ki-67

  • Ki-67 항원, 핵 항원 및 세포 증식 마커는 G0을 제외한 모든 세포 주기 단계에서 발현되며 유사분열 동안 최고 수준을 보입니다.
  • Ki67 발현의 감소는 ER+ 유방암에서 내분비 요법에 대한 치료 반응과 상관관계가 있는 것으로 보고되었으며, 단기 선행 보조 연구에서 Ki-67은 장기 보조 실험에서 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.

한국에서는 젊은 나이의 폐경 전 유방암 환자의 비율이 높기 때문에 젊은 나이가 유방암 재발 및 생존에 미치는 예후 영향을 조사할 수 있는 기회를 가졌습니다. 기관 데이터베이스와 한국의 전국 유방암 등록 데이터는 모두 젊은 나이의 나쁜 예후 효과가 호르몬 수용체 양성 유방암 여성에게서만 나타났으며 그 효과는 잠재적으로 타목시펜에 대한 내성 때문인 것으로 나타났습니다. 치료 옵션이 다양해짐에 따라 젊은 폐경 전 유방암 환자에게 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 다양한 내분비 요법에 대한 감수성을 예측하는 요인에 대한 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 ER+ 및 HER2- 폐경 전 BC 환자
  2. USG에서 종양 크기 >0.5cm
  3. I-IIIA기 BC 및 계획된 치유 수술
  4. ECOG 0-2

  5. 적절한 골수 기능을 가진 환자

    - 헤모글로빈 > 10g/dL, Plt > 100,000/mm3

  6. 신장 기능이 충분한 환자

    - 혈청 Cr ≤ 1.4 mg/dL

  7. 간 기능이 충분한 환자

    • 빌리루빈: ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • AST/ALT: ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • 알칼리성 포스파타제: ≤ 정상 상한치의 1.8배
  8. 서면 동의서를 받고 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 환자
  9. 폐경 전 여성 : 양쪽 난소를 모두 제거하지 않은 여성, 최근 1년 이내에 월경을 한 여성으로 FSH 수치가 30mIU/ml 미만인 여성

제외 기준:

  1. 동측 침윤성 유방암의 이전 병력, 제자리 병변
  2. 지난 2년 동안 반대쪽 BC에 대한 화학 요법 또는 내분비 요법의 이전 병력
  3. 원격전이가 있는 환자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  5. 호르몬 수용체 음성 BC
  6. Her-2 양성 BC
  7. 진단된 뇌하수체 선종
  8. 자궁내막증, 알 수 없는 질 출혈이 있는 여성
  9. 서면 동의서를 이해하지 못하고 서명할 의지가 없음
  10. 자궁내막증 또는 설명되지 않는 질 출혈이 있는 환자
  11. 출혈성 체질, 응고병증 또는 혈전색전증의 병력이 있는 환자
  12. 무작위 배정 전 4주 이내에 CYP3A 억제제 또는 유도제, CYP2D6 억제제 등을 투여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜 40mg
타목시펜 20mg b.i.d - 참가자는 14일 동안 치료를 받습니다.
의약품: 타목시펜 구강 제품
실험군은 14일 동안 타목시펜 40mg을, 활성 비교군은 타목시펜 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜 40mg 대 20mg
진단 검사: Ki-67 평가
Ki-67의 평가를 위해 짝을 이룬 생검(타목시펜 치료 전후)이 필요합니다.
절차: 수술
무작위 배정 전에 수술 날짜를 확정해야 합니다. 수술은 연구 치료제의 마지막 투약 후 1일 이내에 수행되어야 합니다.
활성 비교기: 타목시펜 20mg
타목시펜 10mg b.i.d - 참가자는 14일 동안 치료를 받습니다.
의약품: 타목시펜 구강 제품
실험군은 14일 동안 타목시펜 40mg을, 활성 비교군은 타목시펜 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜 40mg 대 20mg
진단 검사: Ki-67 평가
Ki-67의 평가를 위해 짝을 이룬 생검(타목시펜 치료 전후)이 필요합니다.
절차: 수술
무작위 배정 전에 수술 날짜를 확정해야 합니다. 수술은 연구 치료제의 마지막 투약 후 1일 이내에 수행되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67 레벨의 변화
기간: 타목시펜 치료 14일 후
기준선과 비교하여 14일 치료 기간 후 Ki67의 변화(면역조직화학[IHC] - 디지털 이미지 분석에 의해 테스트된 양성 종양 세포의 백분율).
타목시펜 치료 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 유전자형 분석에 따른 Ki67의 변화
기간: 타목시펜 치료 14일 후
CYP2D6 유전자형 분석에 따른 기준선과 비교하여 14일 치료 기간 후 Ki67(면역조직화학[IHC]에 의해 테스트된 양성 종양 세포의 백분율)의 변화.
타목시펜 치료 14일 후
Ki-67의 기준선에서 상대적으로 감소한 참가자의 비율 ≥50%
기간: 타목시펜 치료 14일 후
Ki-67의 기준선에서 상대적으로 감소한 참가자의 비율(% 양성 종양 세포) ≥50%.
타목시펜 치료 14일 후
애
기간: 타목시펜 치료 14일 후
부작용
타목시펜 치료 14일 후
SAE
기간: 타목시펜 치료 14일 후
중대한 부작용
타목시펜 치료 14일 후
PEPI(수술 전 내분비 예후 지수) 점수
기간: 타목시펜 치료 14일 후
PEPI 점수(범위 0~12, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미)는 병리학적 종양(pT) 단계, 병리학적 결절(pN) 단계, Ki67 수준 및 ER 상태(Allred 점수)의 위험 포인트의 합계입니다.
타목시펜 치료 14일 후
RFS
기간: 5 년
무재발 생존율
5 년
운영체제
기간: 5 년
전반적인 생존율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORE-T trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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