Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższa dawka przedoperacyjnego taMOxifenu u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą (MORE-T)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Wyższa dawka taMOxifenu u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą: przedoperacyjna próba okienna (badanie MORE-T)

Badanie MORE-T ma na celu zbadanie wpływu tamoksyfenu 40 mg (vs. Tamoksyfen 20 mg) przez 2 tygodnie w warunkach przedoperacyjnych.

Większą redukcję Ki-67 można było zaobserwować w ramieniu Tamoksyfenu 40 mg w porównaniu z ramieniem Tamoksyfenu 20 mg.

Otwarta etykieta, faza 2, randomizacja z przydziałem 1:1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tamoksyfen

  • Selektywny modulator receptora estrogenowego
  • Od dziesięcioleci jest głównym leczeniem endokrynologicznym
  • Tamoksyfen jest główną opcją leczenia hormonalnego, szczególnie dla kobiet, które nadal mają znaczną aktywność estrogenową jajników, której nie można kontrolować za pomocą inhibitorów aromatazy.
  • Prospektywne badania kliniczne wykazały, że tamoksyfen 20 mg ma porównywalną skuteczność z tamoksyfenem 40 mg przy mniejszej toksyczności u pacjentów z rakiem piersi. Jednak większość badań porównujących tamoksyfen 20 mg i 40 mg przeprowadzono u kobiet po menopauzie.
  • Wcześniejsze badania sugerowały, że wyższa dawka tamoksyfenu może indukować wyższe poziomy leków w surowicy, a zwiększenie dawki tamoksyfenu do 40 mg może indukować odpowiedzi kliniczne w guzach opornych na 20 mg tamoksyfenu. Niedawne badanie prospektywne wykazało, że zwiększenie dawki tamoksyfenu z 20 mg do 40 mg może zrekompensować obniżony poziom endoksyfenu u średnio lub słabo metabolizujących tamoksyfenu na podstawie genotypowania CYP2D6.

Ki-67

  • Antygen Ki-67, antygen jądrowy i marker proliferacji komórkowej, ulega ekspresji podczas wszystkich faz cyklu komórkowego, z wyjątkiem G0, z maksymalnym poziomem podczas mitozy.
  • Doniesiono, że zmniejszenie ekspresji Ki67 koreluje z odpowiedzią na leczenie hormonalne w raku piersi ER+, a wykazano, że Ki-67 w krótkoterminowych badaniach neoadiuwantowych przewiduje wynik w długoterminowych badaniach adiuwantowych.

Ponieważ badacze mają w Korei większy odsetek pacjentek z rakiem piersi w młodym wieku przed menopauzą, badacze mieli okazję zbadać prognostyczny wpływ młodego wieku na nawroty raka piersi i przeżycie. Instytucjonalna baza danych i koreańskie ogólnokrajowe dane z rejestru raka piersi wykazały, że zły efekt prognostyczny w młodym wieku obserwowano wyłącznie u kobiet z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, a efekt ten był potencjalnie spowodowany opornością na tamoksyfen. Ponieważ możliwości terapeutyczne są zróżnicowane, potrzebne są badania nad czynnikami predykcyjnymi wrażliwości na różne terapie hormonalne, aby pomóc w wyborze odpowiedniego leczenia dla młodych pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologicznie i immunohistochemicznie potwierdzone pacjentki z ER+ i HER2- przed menopauzą BC
  2. Wielkość guza >0,5 cm w USG
  3. Etap I-IIIA pne i planowana operacja lecznicza
  4. ECOG 0-2

  5. Pacjenci z odpowiednią czynnością szpiku kostnego

    - Hemoglobina > 10 g/dL, Plt > 100 000/mm3

  6. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

    - Cr w surowicy ≤ 1,4 mg/dl

  7. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

    • Bilirubina: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AST/ALT: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Fosfataza alkaliczna: ≤ 1,8-krotność górnej granicy normy
  8. Pacjenci, którzy zdecydowali się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu za pisemną świadomą zgodą
  9. Kobiety przed menopauzą: kobiety, które nie usunęły obu jajników, kobiety, które miesiączkowały w ciągu ostatniego roku i poziom FSH jest niższy niż 30mIU/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, zmiana in situ
  2. Wcześniejsza historia chemioterapii lub terapii hormonalnej na kontralateralnym pne w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. BC z ujemnym receptorem hormonalnym
  6. Her-2 pozytywny BC
  7. Zdiagnozowany gruczolak przysadki
  8. Kobiety z endometriozą, nieznane krwawienie z pochwy
  9. Niemożność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  10. Pacjenci z endometriozą lub niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy
  11. Pacjenci z historią krwawienia, koagulopatią lub chorobą zakrzepowo-zatorową
  12. Pacjenci, którym podawano inhibitor lub induktor CYP3A, inhibitor CYP2D6 itp. w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen 40 mg
Tamoksyfen 20 mg dwa razy dziennie — uczestnicy będą leczeni przez 14 dni.
Lek: Produkt doustny tamoksyfenu
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać tamoksyfen w dawce 40 mg, a grupa z aktywnym lekiem porównawczym będzie otrzymywać tamoksyfen w dawce 20 mg przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tamoksyfen 40 mg vs. 20 mg
Test diagnostyczny: Ocena Ki-67
Do oceny Ki-67 wymagane będą biopsje sparowane (przed i po terapii tamoksyfenem).
Procedura: Chirurgia
Termin operacji należy ustalić przed randomizacją. Operację należy przeprowadzić w ciągu 1 dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Aktywny komparator: Tamoksyfen 20mg
Tamoksyfen 10 mg dwa razy dziennie - Uczestnicy będą leczeni przez 14 dni.
Lek: Produkt doustny tamoksyfenu
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać tamoksyfen w dawce 40 mg, a grupa z aktywnym lekiem porównawczym będzie otrzymywać tamoksyfen w dawce 20 mg przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tamoksyfen 40 mg vs. 20 mg
Test diagnostyczny: Ocena Ki-67
Do oceny Ki-67 wymagane będą biopsje sparowane (przed i po terapii tamoksyfenem).
Procedura: Chirurgia
Termin operacji należy ustalić przed randomizacją. Operację należy przeprowadzić w ciągu 1 dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie Ki-67
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Zmiana Ki67 (odsetek dodatnich komórek nowotworowych zbadanych metodą immunohistochemiczną [IHC] - cyfrowa analiza obrazu) po 14-dniowym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Ki67 zgodnie z genotypowaniem CYP2D6
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Zmiana w Ki67 (odsetek dodatnich komórek nowotworowych zbadanych metodą immunohistochemiczną [IHC]) po 14-dniowym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z genotypowaniem CYP2D6.
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem Ki-67 w stosunku do wartości początkowej ≥50%
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem Ki-67 w stosunku do wartości wyjściowej (% dodatnich komórek nowotworowych) ≥50%.
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
AE
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Zdarzenia niepożądane
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
SAE
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Poważne zdarzenia niepożądane
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Wynik PEPI (przedoperacyjny indeks prognostyczny endokrynologiczny).
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
Wynik PEPI (w zakresie od 0 do 12, niższy wynik oznacza lepszy wynik) jest sumą punktów ryzyka stadium patologicznego guza (pT), stadium patologicznego węzła (pN), poziomów Ki67 i statusu ER (wynik Allred).
Po 14 dniach leczenia tamoksyfenem
RFS
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORE-T trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badania kliniczne na Produkt doustny tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj