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Dosis más altas de taMOxifeno preoperatorio en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama (MORE-T)

22 de abril de 2024 actualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Dosis más altas de taMOxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama: un ensayo de ventana preoperatoria (ensayo MORE-T)

El ensayo MORE-T está diseñado para investigar el efecto de 40 mg de tamoxifeno (vs. Tamoxifeno 20 mg) durante 2 semanas en un entorno prequirúrgico.

La mayor reducción de Ki-67 podría observarse en el brazo de 40 mg de tamoxifeno en comparación con el brazo de 20 mg de tamoxifeno.

Etiqueta abierta, fase 2, aleatoria con asignación 1:1

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

tamoxifeno

  • Modulador selectivo del receptor de estrógeno
  • Ha sido el principal tratamiento endocrino durante décadas.
  • El tamoxifeno es una importante opción de tratamiento endocrino, especialmente para las mujeres que todavía tienen una actividad estrogénica ovárica significativa que no puede controlarse con inhibidores de la aromatasa.
  • Los ensayos clínicos prospectivos han demostrado que el tamoxifeno de 20 mg tiene una eficacia comparable a la del tamoxifeno de 40 mg con menos efectos tóxicos en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, la mayoría de los ensayos que compararon tamoxifeno de 20 mg y 40 mg se realizaron en mujeres posmenopáusicas.
  • Estudios previos han sugerido que la dosis más alta de tamoxifeno puede inducir niveles séricos más altos de los medicamentos, y el aumento de la dosis de tamoxifeno hasta 40 mg puede inducir respuestas clínicas en tumores resistentes a 20 mg de tamoxifeno. Un ensayo prospectivo reciente demostró que aumentar la dosis de tamoxifeno de 20 mg a 40 mg puede compensar el nivel reducido de endoxifeno en metabolizadores intermedios o lentos de tamoxifeno según el genotipo CYP2D6.

Ki-67

  • El antígeno Ki-67, un antígeno nuclear y marcador de proliferación celular, se expresa durante todas las fases del ciclo celular excepto G0, con niveles máximos durante la mitosis.
  • Se informa que la reducción en la expresión de Ki67 se correlaciona con la respuesta al tratamiento con la terapia endocrina en el cáncer de mama ER+, y se ha demostrado que Ki-67 en estudios neoadyuvantes a corto plazo predice el resultado en ensayos adyuvantes a largo plazo.

Dado que los investigadores tienen una mayor proporción de pacientes de cáncer de mama premenopáusicas de edad joven en Corea, los investigadores tuvieron la oportunidad de examinar el impacto pronóstico de la edad joven en las recurrencias y supervivencias del cáncer de mama. La base de datos institucional y los datos del registro nacional de cáncer de mama de Corea han demostrado que el efecto de mal pronóstico de una edad temprana se observó exclusivamente en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, y el efecto se debió potencialmente a la resistencia al tamoxifeno. A medida que se diversifican las opciones terapéuticas, se necesitan estudios sobre los factores que predicen la sensibilidad a diversas terapias endocrinas para ayudar a seleccionar el tratamiento adecuado para pacientes jóvenes premenopáusicas con cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes CM premenopáusicas confirmadas histopatológica e inmunohistoquímicamente ER+ y HER2-
  2. Tamaño del tumor > 0,5 cm en USG
  3. Estadio I-IIIA BC y cirugía curativa planificada
  4. ECOG 0-2

  5. Pacientes con función adecuada de la médula ósea

    - Hemoglobina > 10 g/dL, Plt > 100.000/mm3

  6. Pacientes con función renal adecuada

    - Cr sérica ≤ 1,4 mg/dL

  7. Pacientes con función hepática adecuada

    • Bilirrubina: ≤ 1,5 veces el límite superior normal
    • AST/ALT: ≤ 1,5 veces el límite superior normal
    • Fosfatasa alcalina: ≤ 1,8 veces el límite superior normal
  8. Pacientes que decidieron participar voluntariamente en este ensayo con consentimiento informado por escrito
  9. Mujeres premenopáusicas: mujeres que no se han extirpado ambos ovarios, mujeres que han tenido menstruaciones en el último año y el nivel de FSH es inferior a 30 mUI/ml

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de cáncer de mama invasivo ipsilateral, lesión in situ
  2. Historia previa de quimioterapia o terapia endocrina en BC contralateral durante los últimos 2 años
  3. Pacientes que tienen metástasis a distancia.
  4. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  5. Receptor hormonal negativo BC
  6. Her-2 positivo BC
  7. Adenoma pituitario diagnosticado
  8. Mujeres que tienen endometriosis, sangrado vaginal desconocido
  9. Incapacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
  10. Pacientes con endometriosis o sangrado vaginal inexplicable
  11. Pacientes con antecedentes de constitución hemorrágica, coagulopatía o tromboembolismo
  12. Pacientes a los que se les administró un inhibidor o inductor de CYP3A, un inhibidor de CYP2D6, etc. dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno 40mg
Tamoxifeno 20 mg dos veces al día: los participantes recibirán tratamiento durante 14 días.
Droga: Producto oral de tamoxifeno
El brazo experimental tendrá 40 mg de tamoxifeno y el brazo de comparación activa tendrá 20 mg de tamoxifeno durante 14 días.
Otros nombres:
  • Tamoxifeno 40 mg frente a 20 mg
Prueba de diagnóstico: Evaluación de Ki-67
Se requerirán biopsias pareadas (antes y después de la terapia con tamoxifeno) para la evaluación de Ki-67.
Procedimiento: Cirugía
La fecha de la cirugía debe fijarse antes de la aleatorización. La cirugía debe realizarse en el plazo de 1 día después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Comparador activo: Tamoxifeno 20mg
Tamoxifeno 10 mg dos veces al día: los participantes recibirán tratamiento durante 14 días.
Droga: Producto oral de tamoxifeno
El brazo experimental tendrá 40 mg de tamoxifeno y el brazo de comparación activa tendrá 20 mg de tamoxifeno durante 14 días.
Otros nombres:
  • Tamoxifeno 40 mg frente a 20 mg
Prueba de diagnóstico: Evaluación de Ki-67
Se requerirán biopsias pareadas (antes y después de la terapia con tamoxifeno) para la evaluación de Ki-67.
Procedimiento: Cirugía
La fecha de la cirugía debe fijarse antes de la aleatorización. La cirugía debe realizarse en el plazo de 1 día después de la última dosis del tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de Ki-67
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
Cambio en Ki67 (porcentaje de células tumorales positivas analizadas por inmunohistoquímica [IHC] - análisis de imagen digital) después de un período de tratamiento de 14 días en comparación con el valor inicial.
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en Ki67 según el genotipado de CYP2D6
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
Cambio en Ki67 (porcentaje de células tumorales positivas analizadas mediante inmunohistoquímica [IHC]) después de un período de tratamiento de 14 días en comparación con el valor inicial según el genotipado de CYP2D6.
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
La proporción de participantes con una disminución relativa desde el inicio de Ki-67 ≥50%
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
La proporción de participantes con una disminución relativa desde el inicio de Ki-67 (% de células tumorales positivas) ≥50%.
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
AE
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
Eventos adversos
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
SAE
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
Eventos adversos graves
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
Puntuación PEPI (índice de pronóstico endocrino preoperatorio)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
La puntuación PEPI (en un rango de 0 a 12, una puntuación más baja significa un mejor resultado) es la suma de los puntos de riesgo del estadio del tumor patológico (pT), el estadio del nódulo patológico (pN), los niveles de Ki67 y el estado de ER (puntuación de Allred).
Después de 14 días de tratamiento con tamoxifeno
RFS
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia libre de recaídas
5 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORE-T trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama con receptores hormonales positivos

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