Aortix terápia a vesekárosodás perioperatív csökkentésére (A Priori)

Bevételi kritériumok:

1. A műtét előtt a következő kockázati tényező(i) vannak az AKI számára:

   1. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 15 és < 30 ml/perc/1,73 m2, VAGY

   2. eGFR ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 és az alábbiak közül EGY vagy több:

      1. Cukorbetegség (függetlenül az októl) anyagcsere-, vese-, szemészeti, neurológiai, keringési vagy egyéb szövődményekkel
      2. Dokumentált NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a felvételt megelőző 1 éven belül
      3. A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
      4. Magas vérnyomás komorbid szív- vagy vesebetegséggel
      5. Tartós pitvarfibrilláció
2. Tervezett (nem sürgősségi) szívsebészeti beavatkozás, beleértve, de nem kizárólagosan a coronaria bypass műtétet, a sebészeti billentyűcserét vagy a billentyűjavítást

3. 21 év feletti életkor, hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

   -

Kizárási kritériumok:

1. <15 ml/perc/1,73 m2 eGFR beiratkozáskor
2. Szívsebészeti eljárás, amely a femoralis artéria kanülozását alkalmazza kardiopulmonális bypasshoz
3. Jelenlegi támogatás tartós LVAD-vel, intraaorta ballonpumpával, extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) vagy perkután kamrai segédeszközökkel (pl. Impella vagy TandemHeart)
4. A betegnek ismert hipo- vagy hiperkoagulálhatósága van, például disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
5. Endovaszkuláris eljárás ilio-femorális hozzáféréssel >12F az előző 30 napon belül

6. Súlyos vérzés kockázata (a következők bármelyike):

   1. Korábbi koponyaűri vérzés, amely miatt a beteg nem tudja biztonságosan használni az antikoagulánst a vizsgálati követelményeknek megfelelően
   2. Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3
   3. Nem korrigálható vérzéses diathesis vagy koagulopátia (pl. INR ≥ 2, amely nem a véralvadásgátló terápia következménye)
7. Jelenlegi endovaszkuláris stent graft a leszálló aortában vagy az ilio-femoralis erekben

8. Ellenjavallt anatómia:

   1. Leszálló aorta anatómia, amely megakadályozza az eszköz biztonságos elhelyezését [<18 mm vagy >31 mm aortaátmérő a telepítés helyén (a T10 csigolya felső része és az L1 csigolya felső oldala között mérve)]
   2. Ilio-femorális átmérő vagy perifériás vaszkuláris anatómia, amely kizárja a 21F (külső átmérőjű) bevezetőhüvely biztonságos elhelyezését
   3. Rendellenességek vagy súlyos érbetegség, amely megakadályozza a biztonságos hozzáférést és az eszköz bejuttatását (pl. thrombusos aneurizma; kifejezett kanyargósság; a hasi aorta, a csípő- vagy femorális artériák jelentős szűkülete vagy nem megfelelő mérete; vagy súlyos meszesedés)
   4. Ismert kötőszöveti rendellenesség (pl. Marfan-szindróma) vagy egyéb aortopátia, amely veszélyezteti az érsérülést
9. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a szükséges gyógyszerek (pl. véralvadásgátló terápia) vagy az eszköz anyagainak tanulmányozására (pl. nikkelre vagy nitinollal szembeni súlyos reakció az anamnézisben)
10. Pozitív terhességi teszt, ha fogamzóképes korban van

11. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja a vizsgálatot

    -