Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortix-hoito munuaisvaurion perioperatiiviseen vähentämiseen (A Priori)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Procyrion
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Aortix-järjestelmän tukemisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kohonnut riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI), joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Aortix-järjestelmän tukemisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kohonnut riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI), joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus. Potilaita, jotka kieltäytyvät Aortix-implantaatiosta tai jotka eivät täytä Aortix-implanttien anatomisia vaatimuksia, seurataan muussa kuin Aortix-implantissa. Molemmilla käsillä on sama käyntiaikataulu ja tiedonkeruuvaatimukset Aortix-järjestelmään liittyviä tietoja lukuun ottamatta. Tiedot raportoidaan molemmista ryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on seuraavat AKI:n riskitekijät ennen leikkausta:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2, TAI

    2. eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 ja YKSI tai useampi seuraavista:

      1. Diabetes (syystä riippumatta), johon liittyy metabolisia, munuais-, silmä-, neurologisia, verenkiertoelimistön tai muita komplikaatioita
      2. Dokumentoitu NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
      3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
      4. Hypertensio, johon liittyy samanaikainen sydän- tai munuaissairaus
      5. Jatkuva eteisvärinä
  2. Suunniteltu (ei kiireellinen) sydänkirurginen toimenpide, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, kirurgiseen venttiilin vaihtoon tai venttiilin korjaukseen

  3. Ikä > 21 vuotta, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR <15 ml/min/1,73m2 ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään reisivaltimon kanylointia kardiopulmonaaliseen ohitukseen
  3. Nykyinen tuki kestävällä LVAD:lla, aortansisäisellä pallopumpulla, ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) tai perkutaanisilla kammioapuvälineillä (esim. Impella tai TandemHeart)
  4. Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituva tila, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  5. Suonensisäinen toimenpide, jossa ilio-femoraalinen pääsy >12F edellisen 30 päivän aikana

  6. Vakava verenvuotoriski (jokin seuraavista):

    1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, jolloin potilas ei voi turvallisesti käyttää antikoagulaatiota tutkimusvaatimusten mukaisesti
    2. Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3
    3. Korjaamaton verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. INR ≥ 2 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
  7. Nykyinen endovaskulaarinen stenttisiirre laskevassa aorttassa tai joko ilio-femoraalisissa verisuonissa

  8. Vasta-aiheinen anatomia:

    1. Laskeva aortan anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen sijoittamisen [<18 mm tai >31 mm aortan halkaisija käyttökohdassa (mitattuna T10-nikaman yläosan ja L1-nikaman yläosan välillä)]
    2. Ilio-femoraalisen halkaisija tai perifeerinen verisuonen anatomia, joka estäisi 21F (ulkohalkaisija) sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen
    3. Poikkeavuudet tai vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn ja laitteen toimituksen (esim. aneurysma ja veritulppa; huomattava mutkaisuus; vatsa-aortan, suoliluun tai reisivaltimoiden merkittävä kapeneminen tai riittämätön koko tai vakava kalkkeutuminen)
    4. Tunnettu sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä) tai muu aortopatia, jossa on verisuonivaurion riski
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkia vaadittuja lääkkeitä (esim. antikoagulaatiohoitoa) tai laitemateriaaleja (esim. vakava reaktio nikkelille tai nitinolille)
  10. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä

  11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Raportoi Aortix-hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Ilmoittautuminen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kuvaile AKI:n ilmaantuvuutta, joka havaitaan jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen KDIGO-kriteereillä
lähtötasolla 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: Aortiksin sijoitus 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuvaile munuaiskorvaushoidon (RRT), ultrasuodatuksen ja/tai dialyysin postoperatiivista käyttöä
Aortiksin sijoitus 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jos kotiutetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuvaile munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi 30 päivän kuluttua leikkauksen jälkeistä takaisinottoa
Jos kotiutetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procyrion

Yhteistyökumppanit

Procyrion Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVP054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Aortix-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa