Terapia Aortix para Redução Perioperatória de Lesão Renal (A Priori)

Critério de inclusão:

1. Ter o(s) seguinte(s) fator(es) de risco para LRA antes da cirurgia:

   1. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥ 15 e < 30 ml/min/1,73m2, OU

   2. eGFR ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 e UM ou mais dos seguintes:

      1. Diabetes (independentemente da causa) com complicações metabólicas, renais, oftálmicas, neurológicas, circulatórias ou outras
      2. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV documentada dentro de 1 ano antes da inscrição
      3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
      4. Hipertensão com comorbidade cardíaca ou renal
      5. Fibrilação Atrial Persistente
2. Procedimento cirúrgico cardíaco planejado (não emergencial), incluindo, entre outros, cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição cirúrgica da válvula ou reparo da válvula

3. Idade > 21 anos, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

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Critério de exclusão:

1. Um eGFR de <15 ml/min/1,73m2 na inscrição
2. Procedimento cirúrgico cardíaco que utiliza canulação da artéria femoral para circulação extracorpórea
3. Suporte atual com um LVAD durável, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivos de assistência ventricular percutânea (por exemplo, Impella ou TandemHeart)
4. O paciente tem estado hipo ou hipercoagulável conhecido, como coagulação intravascular disseminada ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
5. Procedimento endovascular com acesso iliofemoral >12F nos 30 dias anteriores

6. Risco de sangramento grave (qualquer um dos seguintes):

   1. Sangramento intracraniano anterior de modo que o paciente não possa usar anticoagulação com segurança de acordo com os requisitos do estudo
   2. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3
   3. Diátese hemorrágica incorrigível ou coagulopatia (por exemplo, INR ≥ 2 não devido a terapia de anticoagulação
7. Enxerto de stent endovascular atual na aorta descendente ou em vasos ílio-femorais

8. Anatomia contra-indicada:

   1. Anatomia da aorta descendente que impediria a colocação segura do dispositivo [<18 mm ou >31 mm de diâmetro da aorta no local de implantação (medido entre o aspecto superior da vértebra T10 e o aspecto superior da vértebra L1)]
   2. Diâmetro ílio-femoral ou anatomia vascular periférica que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora 21F (diâmetro externo)
   3. Anormalidades ou doença vascular grave que impediriam o acesso seguro e a entrega do dispositivo (por exemplo, aneurisma com trombo; tortuosidade acentuada; estreitamento significativo ou tamanho inadequado da aorta abdominal, artérias ilíacas ou femorais; ou calcificação grave)
   4. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan) ou outra aortopatia com risco de lesão vascular
9. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para estudar os medicamentos necessários (por exemplo, terapia de anticoagulação) ou materiais do dispositivo (por exemplo, história de reação grave ao níquel ou nitinol)
10. Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar

11. Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo

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