Aortix Therapy per la riduzione perioperatoria del danno renale (A Priori)

Criterio di inclusione:

1. Avere i seguenti fattori di rischio per AKI prima dell'intervento chirurgico:

   1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 15 e < 30 ml/min/1,73 m2, O

   2. eGFR ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 e UNO o più dei seguenti:

      1. Diabete (indipendentemente dalla causa) con complicanze metaboliche, renali, oftalmiche, neurologiche, circolatorie o di altro tipo
      2. Insufficienza cardiaca documentata di classe NYHA III o IV entro 1 anno prima dell'arruolamento
      3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
      4. Ipertensione con comorbidità cardiaca o renale
      5. Fibrillazione atriale persistente
2. Procedura di cardiochirurgia pianificata (non di emergenza) inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervento di bypass coronarico, sostituzione chirurgica della valvola o riparazione della valvola

3. Età >21 anni, disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.

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Criteri di esclusione:

1. Un eGFR di <15 ml/min/1,73 m2 all'atto dell'iscrizione
2. Procedura chirurgica cardiaca che utilizza l'incannulamento dell'arteria femorale per il bypass cardiopolmonare
3. Supporto attuale con LVAD durevole, pompa a palloncino intra-aortico, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivi di assistenza ventricolare percutanea (ad es. Impella o TandemHeart)
4. Il paziente ha uno stato di ipo- o iper-coagulabilità nota come coagulazione intravascolare disseminata o trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
5. Procedura endovascolare con accesso ileo-femorale >12F nei 30 giorni precedenti

6. Grave rischio di sanguinamento (uno dei seguenti):

   1. Pregressa emorragia intracranica tale che il paziente non possa utilizzare in sicurezza l'anticoagulazione secondo i requisiti dello studio
   2. Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3
   3. Diatesi emorragica non correggibile o coagulopatia (per es., INR ≥ 2 non dovuta a terapia anticoagulante
7. Attuale innesto di stent endovascolare nell'aorta discendente o in uno dei vasi ilio-femorali

8. Anatomia controindicata:

   1. Anatomia dell'aorta discendente che impedirebbe il posizionamento sicuro del dispositivo [diametro dell'aorta <18 mm o >31 mm nella posizione di rilascio (misurato tra l'aspetto superiore della vertebra T10 e l'aspetto superiore della vertebra L1)]
   2. Diametro ileo-femorale o anatomia vascolare periferica che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione 21F (diametro esterno)
   3. Anomalie o gravi malattie vascolari che precluderebbero l'accesso sicuro e il rilascio del dispositivo (ad es. aneurisma con trombo; marcata tortuosità; restringimento significativo o dimensioni inadeguate dell'aorta addominale, delle arterie iliache o femorali; o grave calcificazione)
   4. Disturbo noto del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan) o altra aortopatia a rischio di danno vascolare
9. Ipersensibilità nota o controindicazione allo studio dei farmaci richiesti (ad es. Terapia anticoagulante) o dei materiali del dispositivo (ad es. Storia di grave reazione al nichel o al nitinolo)
10. Test di gravidanza positivo se in età fertile

11. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio

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