Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SINgapore Geriatric Intervention Study Reduce Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) tanulmány (SINGER)

2021. augusztus 23. frissítette: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

A SINgapore Geriatric Intervention Study Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) tanulmány, biomarker és egészségügyi szolgáltatások kutatási elemzései

Egy finnországi tanulmány megállapította, hogy a fizikai aktivitás, a táplálkozási tanácsadás, a kognitív tréning, a szociális tevékenységek és az érrendszeri kockázati tényezők kezelése több területet érintő beavatkozás lelassította a kognitív hanyatlást egészséges idős felnőtteknél, akiknél megnövekedett a kognitív hanyatlás kockázata. Szingapúrban egy 6 hónapos kísérleti tanulmányt indítottak, amely bemutatta a FINGER beavatkozások és a helyileg adaptált beavatkozások kulturális megvalósíthatóságát és gyakorlatiasságát egy ázsiai populációban. A SINGER vizsgálat egy 2 éves, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja ezen életmódbeli változtatások hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése, beleértve az étrendet és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelését, a kognitív és fizikai gyakorlatokat, a kognitív hanyatlás késleltetésében a demencia kockázatának kitett idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A finn Geriatric Intervention Study Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) populációalapú, 2 éves klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták be, hogy a fizikai aktivitás, a táplálkozási tanácsadás, a kognitív tréning, a szociális tevékenységek és az érrendszeri kockázati tényezők kezelésének több területű beavatkozása. lelassult a kognitív hanyatlás egészséges idősebb felnőtteknél, akiknél megnövekedett a kognitív hanyatlás kockázata. Jelenleg nincs olyan gyógyszeres kezelési lehetőség, amely versenyezhetne ezekkel a hatásokkal. Ezért sürgősen tesztelni kell ezen eredmények általánosíthatóságát, alkalmazkodóképességét és fenntarthatóságát a szingapúri populációkban. Szingapúrban egy 6 hónapos kísérleti tanulmányt indítottak, amely bemutatta a FINGER beavatkozások és a helyileg adaptált beavatkozások kulturális megvalósíthatóságát és gyakorlatiasságát egy ázsiai populációban. Ezért a következő lépés egy nagyobb léptékű SINGER-vizsgálat volt, hogy meghatározzák ezen beavatkozások hatékonyságát Szingapúrban. Ha a beavatkozások hatékonynak és biztonságosnak bizonyulnak, magas alkalmazhatóságuk és méretezhetőségük mellett, a tanulmány fontos klinikai és közegészségügyi vonatkozásokkal fog szolgálni a gyorsan növekvő öregedő népesség számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117600
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Alkutató:
          • Effie Chew, MD
        • Alkutató:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Dave YH Lee, MD
        • Alkutató:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Szingapúr, 117600
        • Toborzás
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Alkutató:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Alkutató:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Alkutató:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Alkutató:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Alkutató:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Még nincs toborzás
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Alkutató:
          • John Chambers, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 60-77 év
  • Képes megérteni angolul/kínaiul
  • A demencia kockázata: Cardiovascularis kockázati tényezők, öregedés és a demencia előfordulása (CAIDE) a demencia kockázati pontszáma >6, amely módosítható kockázati tényezők jelenlétét jelzi Módosítható életmódbeli tényezők (amelyek az alábbi LIBRA indexek közül legalább egyet teljesítenek az étrendre, kognitív tevékenységre, fizikai aktivitásra vonatkozóan )
  • Kognitív teljesítmény az átlagos szinten vagy az életkorban vártnál valamivel alacsonyabb szinten (MoCA ≥18, ≤27)
  • Nem tervezi, hogy a tanulmány ideje alatt hosszabb ideig Szingapúron kívülre utazzon
  • Mentes a vizsgálatban való részvételt kizáró testi fogyatékosságoktól
  • Hajlandó 24 hónapon keresztül elvégezni az összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet
  • Bármelyik életmódbeli beavatkozási csoportba hajlandó véletlenszerűen besorolni

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú betegségek
  • elmebaj
  • jelentős kognitív hanyatlás (MoCA<18)
  • súlyos depresszió
  • tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségek
  • revaszkularizáció 1 éven belül
  • súlyos látás-, hallás- vagy kommunikációs képességvesztés
  • az előírt beavatkozásban való biztonságos részvételt akadályozó egyéb feltételek és az együttműködést akadályozó egyéb feltételek, a vizsgálati orvos megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált életmód-beavatkozás
Strukturált életmód-módosítási program, amelyet a résztvevők számára fejlesztettek ki, diétát, testmozgást, kognitív tréninget és szociális stimulációt célozva.
Viselkedési: Strukturált életmód-beavatkozás
A strukturált életmód-beavatkozás (SLI) azt jelenti, hogy a résztvevők intenzív struktúrát és támogatást nyújtanak egy edzőcsapattól a fizikai gyakorlatok növelése, az egészséges táplálkozás betartása, a kognitív képzés, az intellektuális/szociális stimuláció fokozása és az érrendszeri kockázati tényezők jobb kezelése érdekében.
Más nevek:
  • SLI
Kísérleti: Önálló beavatkozás
Általános egészségügyi információk a résztvevőknek.
Viselkedési: Önálló beavatkozás
A Self-Guided Intervention (SGI) keretében oktatást nyújtanak az egészséges életmód, mint megelőző stratégia fontosságáról, és támogatást nyújtanak a változás ösztönzéséhez.
Más nevek:
  • SGI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális Kogníció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A globális kogníciót a módosított neuropszichológiai tesztelem (mNTB) segítségével mérik, amely a következőket tartalmazza: Visual Paired Associates, Logikai memória visszahívása a Wechsler-féle memóriaskála-felülvizsgálva, Rey auditív verbális tanulás, számok terjedelme, szó és kategória fluencia teszt, nyomkövetési teszt, betűjegy Helyettesítési teszt.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizodikus memória
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az epizodikus memória mNTB altesztekkel mérve: Vizuális párosított tesztek, Logikai memória azonnali és késleltetett visszahívása a Wechsler Memory Scale-Revised, Rey auditív verbális tanulási teszttel.
Legfeljebb 2 év
Végrehajtó funkció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az mNTB résztesztekkel mért végrehajtói funkció: számfejtés, szó és kategória folyékonysági teszt, nyomkövetési teszt B. rész.
Legfeljebb 2 év
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az mNTB altesztekkel mért feldolgozási sebesség: Letter Digit Substitution test és Trail-Making Test A rész.
Legfeljebb 2 év
Klinikai demencia értékelés – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) értéke 0 és 18 között van. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
Legfeljebb 2 év
Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életben – enyhe kognitív károsodás – a mindennapi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-MCI-ADL)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életben – enyhe kognitív károsodás – a napi életvitel jegyzéke (ADCS-MCI-ADL) 0 és 53 között van. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Legfeljebb 2 év
Geriátriai Depresszió Skála (GDS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) 0-tól 15-ig terjed. A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők, az 5-8 pedig enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
Legfeljebb 2 év
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) három területen méri a fizikai aktivitást: munka, utazás és kikapcsolódás, valamint az ülő életmódban eltöltött átlagos napi időt. A GPAQ pontozása a populáció fizikai aktivitással töltött átlagos vagy medián fizikai aktivitása alapján történik, vagy a populáció egy bizonyos százalékának „inaktív” vagy „nem kellően aktív” kategóriába sorolásával.
Legfeljebb 2 év
Prospektív-retrospektív emlékezet kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) mérése egy 5 fokú skálán történik. A magasabb pontszámok a memóriahibák nagyobb gyakoriságát jelentik.
Legfeljebb 2 év
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Legfeljebb 2 év
Szabadidős tevékenységek kérdőíve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szabadidős tevékenységek kérdőíve a következő tevékenységekben való részvétel gyakoriságát méri: Egészségügyi tevékenységek, Szociális tevékenységek, Termelő tevékenységek, Fitnesz tevékenységek, Rekreációs tevékenységek, Bármilyen kognitív-stimuláló tevékenység. A pontszámokat egy 3 fokú skálán mérik. A magasabb pontszámok a szabadidős tevékenységekben való részvétel nagyobb gyakoriságát jelentik.
Legfeljebb 2 év
Fizikai teljesítményteszt (PPT)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A fizikai teljesítményteszt (PPT) 0-tól 36-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
Legfeljebb 2 év
Életminőség kérdőív (15D)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Életminőség Kérdőív (15D) egyetlen indexszel (15D pontszám) rendelkezik egy 0-1 skálán, amely az általános HRQoL-t jelenti (0 = halott, 0,0162 = eszméletlen vagy kómában van, 1 = nincs probléma egyetlen dimenzióban sem = "teljes" HRQOL). Ezt az egészségi állapot leíró rendszeréből számítják ki populációalapú preferencia- vagy hasznossági súlyok segítségével.
Legfeljebb 2 év
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36) nyolc tartományból áll. Minden domain 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jelentenek.
Legfeljebb 2 év
Erőforrás-használati készlet (RUI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Resource Use Inventory (RUI) négy területet mér: közvetlen orvosi ellátást, közvetlen nem orvosi ellátást, informális ellátást és az alanyok időfelhasználását. A RUI kitöltése a felhasznált erőforrások gyakorisága és mennyisége alapján történik. Ha egyiket sem használta, '00' kerül beírásra.
Legfeljebb 2 év
Magasság
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A magasságot méterben mérik.
Legfeljebb 2 év
Súly
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A súlyt kilogrammban mérik.
Legfeljebb 2 év
Csípő és derékbőség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csípő- és derékbőség centiméterben mérve.
Legfeljebb 2 év
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Érrendszeri és metabolikus kockázati tényezők a vérnyomás változásaival mérve Hgmm-ben. A súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján az incidens eseményeket is értékelni fogják.
Legfeljebb 2 év
Változások a lipidprofilban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Érrendszeri és metabolikus kockázati tényezők a lipidprofil változásaival mérve mmol/l-ben.
Legfeljebb 2 év
Változások a glükóz szabályozásban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vaszkuláris és metabolikus kockázati tényezők a glükóz szabályozás változásaival mérve mmol/l-ben.
Legfeljebb 2 év
Neuroimaging
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A mágneses rezonancia képalkotást az agy szerkezeti integritásának, a szürkeállomány-térfogat-csökkenésnek, a fehérállomány mikroszerkezetének lebomlásának és az agyi érbetegség markereinek (CeVD) növekedésének értékelésére fogják használni. A vaszkuláris poligén kockázati pontszámokat (PRS) és ennek összefüggését a neurodegenerációval, a CeVD-terheléssel és a kognitív hanyatlással végezzük.
Legfeljebb 2 év
Vér biomarkerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Új és hozzáférhető vérmarkereket mérnek az AD-vel és CeVD-vel összefüggő patológiák monitorozására. A szívmarkerek plazmakoncentrációi (nagyon érzékeny szív troponin T (hs Troponin T), N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) és 15-ös növekedési/differenciációs faktor (GDF 15) és Aβ perifériás biomarkerei, A tau és a szinaptikus patológia, az oxidatív stressz, az endothel/kardiovaszkuláris károsodás és a degeneratív fehérjemódosítások (DPM) által károsított fehérjék kerülnek felhasználásra.
Legfeljebb 2 év
Retina képalkotó markerek
Időkeret: Csak alapállapot
Multimodális retina képalkotást alkalmaznak a retina szerkezeti, vaszkuláris és neuronális változásainak értékelésére.
Csak alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University, Singapore

Együttműködők

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINGER 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az érdeklődő munkatársak kérelmet nyújthatnak be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel