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Die SINGAPORE GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER)-Studie (SINGER)

23. August 2021 aktualisiert von: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

The SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) Study, Biomarker and Health Service Research Analysen

Eine Studie in Finnland fand heraus, dass eine domänenübergreifende Intervention aus körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung, kognitivem Training, sozialen Aktivitäten und dem Umgang mit vaskulären Risikofaktoren den kognitiven Rückgang bei gesunden älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für einen kognitiven Rückgang verlangsamte. In Singapur wurde eine 6-monatige Pilotstudie initiiert, die die kulturelle Durchführbarkeit und Praktikabilität der FINGER-Interventionen und einer Reihe lokal angepasster Interventionen in einer asiatischen Bevölkerung demonstrierte. Die SINGER-Studie ist eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Änderungen des Lebensstils zu testen, einschließlich Ernährung und Management von kardiovaskulären Risikofaktoren, kognitiver und körperlicher Übungen, um den kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse einer bevölkerungsbasierten 2-jährigen klinischen Studie, der Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER), zeigten, dass eine domänenübergreifende Intervention aus körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung, kognitivem Training, sozialen Aktivitäten und Management vaskulärer Risikofaktoren möglich ist verlangsamter kognitiver Abbau bei gesunden älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für kognitiven Abbau. Derzeit gibt es keine pharmakologischen Behandlungsoptionen, die mit diesen Effekten mithalten können. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Verallgemeinerbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Nachhaltigkeit dieser Ergebnisse in singapurischen Populationen zu testen. In Singapur wurde eine 6-monatige Pilotstudie initiiert, die die kulturelle Durchführbarkeit und Praktikabilität der FINGER-Interventionen und einer Reihe lokal angepasster Interventionen in einer asiatischen Bevölkerung demonstrierte. Daher bestand der nächste Schritt darin, eine größere SINGER-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Interventionen in Singapur zu bestimmen. Wenn sich die Interventionen als wirksam und sicher mit hoher Anwendbarkeit und Skalierbarkeit erweisen, wird die Studie wichtige klinische und öffentliche Gesundheitsimplikationen für eine schnell wachsende alternde Bevölkerung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Effie Chew, MD
        • Unterermittler:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dave YH Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Unterermittler:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Unterermittler:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Unterermittler:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Unterermittler:
          • John Chambers, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-77 Jahre
  • Kann Englisch/Chinesisch verstehen
  • Demenzrisiko: Cardiovascular Risk Factors, Ageing, and Incidence of Dementia (CAIDE) Demenz-Risiko-Score >6, der auf das Vorhandensein modifizierbarer Risikofaktoren hinweist Modifizierbare Lebensstilfaktoren (Erfüllung mindestens eines der folgenden LIBRA-Indexe für Ernährung, kognitive Aktivität, körperliche Aktivität )
  • Kognitive Leistung auf dem mittleren Niveau oder etwas niedriger als für das Alter erwartet (MoCA ≥18, ≤27)
  • Keine Pläne, im Laufe des Studiums für längere Zeit außerhalb Singapurs zu reisen
  • Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Tätigkeiten für 24 Monate zu absolvieren
  • Bereit, in eine der Lebensstil-Interventionsgruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • Demenz
  • erheblicher kognitiver Rückgang (MoCA<18)
  • schwere Depression
  • symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Revaskularisation innerhalb eines Jahres
  • schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • andere Bedingungen, die eine sichere Beteiligung an der vorgeschriebenen Intervention verhindern, und andere Bedingungen, die die Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Lifestyle-Intervention
Strukturiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das für Teilnehmer entwickelt wurde und auf Ernährung, körperliche Bewegung, kognitives Training und soziale Stimulation abzielt.
Verhalten: Strukturierte Lifestyle-Intervention
Bei der strukturierten Lebensstilintervention (SLI) erhalten die Teilnehmer eine intensive Struktur und Unterstützung durch ein Team von Trainern, um die körperliche Bewegung zu steigern, sich an eine gesunde Ernährung zu halten, kognitives Training zu fördern, die intellektuelle/soziale Stimulation zu steigern und vaskuläre Risikofaktoren besser zu bewältigen.
Andere Namen:
  • SLI
Experimental: Selbstgesteuerte Intervention
Allgemeine Gesundheitsinformationen für die Teilnehmer.
Verhalten: Selbstgesteuerte Intervention
In der Selbstgesteuerten Intervention (SGI) werden Aufklärung über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils als präventive Strategie und Unterstützung zur Förderung von Veränderungen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • SGI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Globale Kognition gemessen mit der modifizierten neuropsychologischen Testbatterie (mNTB), die Folgendes umfasst: Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency Test, Trail Making Test, Letter Digit Substitutionstest.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Episodisches Gedächtnis, gemessen mit mNTB-Subtests: Visual Paired Associates Tests, Logisches Gedächtnis, sofortiger und verzögerter Abruf der Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning Test.
Bis zu 2 Jahre
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Exekutivfunktion gemessen mit mNTB-Untertests: Ziffernspanne, Wort- und Kategorieflüssigkeitstest, Trail Making Test Teil B.
Bis zu 2 Jahre
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit mNTB-Subtests: Letter Digit Substitution Test und Trail-Making Test Part A.
Bis zu 2 Jahre
Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB) wird von 0 bis 18 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung wider.
Bis zu 2 Jahre
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Light Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) wird mit 0 bis 53 Punkten bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Bis zu 2 Jahre
Die geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Geriatric Depression Scale (GDS) wird von 0 bis 15 bewertet. Werte von 0–4 gelten als normal, 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Bis zu 2 Jahre
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) misst die körperliche Aktivität in drei Bereichen: Arbeit, Reisen und Erholung sowie die durchschnittliche Zeit pro Tag, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird. Der GPAQ wird basierend auf der mittleren oder mittleren körperlichen Aktivität einer Bevölkerung, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird, oder durch die Klassifizierung eines bestimmten Prozentsatzes einer Bevölkerung als „inaktiv“ oder „unzureichend aktiv“ bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen zum prospektiv-retrospektiven Gedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Höhere Werte stehen für eine größere Häufigkeit von Speicherausfällen.
Bis zu 2 Jahre
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird mit 0 bis 21 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Freizeitbeschäftigungsfragebogen misst die Häufigkeit der Beteiligung an den folgenden Aktivitäten: Gesundheitsaktivitäten, soziale Aktivitäten, produktive Aktivitäten, Fitnessaktivitäten, Freizeitaktivitäten, alle kognitiv stimulierenden Aktivitäten. Die Punktzahl wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen. Höhere Werte stehen für eine höhere Freizeitbeschäftigungshäufigkeit.
Bis zu 2 Jahre
Körperlicher Leistungstest (PPT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Physical Performance Test (PPT) wird mit 0 bis 36 Punkten bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (15D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Quality of Life Questionnaire (15D) hat einen einzigen Index (15D-Score) auf einer Skala von 0-1, der die allgemeine HRQoL darstellt (0 = tot sein, 0,0162 = bewusstlos oder komatös sein, 1 = keine Probleme in irgendeiner Dimension = „voll“. 'HRQOL). Dieser wird aus dem beschreibenden System des Gesundheitszustands berechnet, indem eine Reihe von bevölkerungsbasierten Präferenz- oder Nutzwertgewichten verwendet wird.
Bis zu 2 Jahre
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) hat acht Bereiche. Jede Domain wird von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte stehen für einen günstigeren Gesundheitszustand.
Bis zu 2 Jahre
Ressourcennutzungsinventar (RUI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Resource Use Inventory (RUI) misst 4 Bereiche: direkte medizinische Versorgung, direkte nicht-medizinische Versorgung, informelle Pflege und Zeitverwendung der Probanden. Die RUI wird basierend auf der Häufigkeit und Menge der verwendeten Ressourcen ausgefüllt. Wurden keine verwendet, wird '00' eingetragen.
Bis zu 2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Höhe wird in Metern gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Hüft- und Taillenumfang gemessen in Zentimetern.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren, gemessen an Blutdruckänderungen in mmHg. Zwischenfälle anhand von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren, gemessen durch Änderungen des Lipidprofils in mmol/l.
Bis zu 2 Jahre
Änderungen in der Glukoseverordnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vaskuläre und metabolische Risikofaktoren, gemessen durch Änderungen der Glukoseregulation in mmol/L.
Bis zu 2 Jahre
Neuroimaging
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um Veränderungen der strukturellen Integrität des Gehirns, den Volumenverlust der grauen Substanz, den Abbau der Mikrostruktur der weißen Substanz und den Anstieg der Marker für zerebrovaskuläre Erkrankungen (CeVD) zu beurteilen. Es werden vaskuläre polygene Risiko-Scores (PRS) und ihre Assoziation mit Neurodegeneration, CeVD-Belastung und kognitivem Verfall durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Neuartige und zugängliche Blutmarker zur Überwachung von AD- und CeVD-assoziierten Pathologien werden gemessen. Plasmakonzentrationen von kardialen Markern (hochsensitives kardiales Troponin T (hs Troponin T), N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15 (GDF 15)) und periphere Biomarker von Aβ, Tau und synaptische Pathologie, oxidativer Stress, endotheliale/kardiovaskuläre Verletzungen und durch degenerative Proteinmodifikationen (DPMs) geschädigte Proteine ​​werden verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Retinale Bildgebungsmarker
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Multimodale Bildgebung der Netzhaut wird verwendet, um strukturelle, vaskuläre und neuronale Veränderungen der Netzhaut zu beurteilen.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINGER 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Mitarbeiter können eine Anfrage stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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