Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SINgapore dotyczące interwencji GERiatrycznej w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych i słabości fizycznej (SINGER) (SINGER)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

Badanie SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce funkcji poznawczych i słabości fizycznej (SINGER), Biomarker i analizy badań służby zdrowia

Badanie przeprowadzone w Finlandii wykazało, że wielodomenowa interwencja obejmująca aktywność fizyczną, poradnictwo żywieniowe, trening poznawczy, zajęcia społeczne i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego spowolniła spadek funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych, u których występuje zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych. W Singapurze rozpoczęto 6-miesięczne badanie pilotażowe, które wykazało kulturową wykonalność i praktyczność interwencji FINGER oraz zestawu lokalnie dostosowanych interwencji w populacji azjatyckiej. Badanie SINGER jest 2-letnim randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tych zmian stylu życia, w tym diety i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ćwiczeń poznawczych i fizycznych, w opóźnianiu pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych zagrożonych demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki 2-letniego populacyjnego badania klinicznego fińskiego badania interwencji geriatrycznej w celu zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER) wykazały, że wielodomenowa interwencja obejmująca aktywność fizyczną, poradnictwo żywieniowe, trening poznawczy, zajęcia społeczne i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego spowalnia spadek funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Obecnie nie ma możliwości leczenia farmakologicznego, które mogłoby konkurować z tymi efektami. W związku z tym istnieje pilna potrzeba przetestowania możliwości uogólnienia, adaptacji i trwałości tych odkryć w populacjach singapurskich. W Singapurze rozpoczęto 6-miesięczne badanie pilotażowe, które wykazało kulturową wykonalność i praktyczność interwencji FINGER oraz zestawu lokalnie dostosowanych interwencji w populacji azjatyckiej. Dlatego kolejnym krokiem było przeprowadzenie badania SINGER na większą skalę w celu określenia skuteczności tych interwencji w Singapurze. Jeśli okaże się, że interwencje są skuteczne i bezpieczne przy dużej możliwości zastosowania i skalowalności, badanie zapewni ważne implikacje kliniczne i zdrowotne dla szybko rosnącej starzejącej się populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Effie Chew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dave YH Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Rekrutacyjny
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Pod-śledczy:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Chambers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-77 lat
  • W stanie zrozumieć angielski / chiński
  • Ryzyko demencji: czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i częstość występowania demencji (CAIDE) >6 punktów ryzyka demencji, wskazujące na obecność modyfikowalnych czynników ryzyka Modyfikowalne czynniki stylu życia (spełnienie co najmniej jednego z następujących wskaźników LIBRA dla diety, aktywności poznawczej, aktywności fizycznej )
  • Sprawność poznawcza na poziomie średnim lub nieco niższym niż oczekiwano dla wieku (MoCA ≥18, ≤27)
  • Brak planów podróży poza Singapur przez dłuższy okres czasu w trakcie badania
  • Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych ze studiami przez 24 miesiące
  • Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencji związanej ze stylem życia

Kryteria wyłączenia:

  • choroby złośliwe
  • demencja
  • znaczny spadek funkcji poznawczych (MoCA<18)
  • wielka depresja
  • objawowa choroba układu krążenia
  • rewaskularyzacji w ciągu 1 roku
  • ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • inne warunki uniemożliwiające bezpieczne zaangażowanie w zaleconą interwencję oraz inne warunki uniemożliwiające współpracę, według oceny lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana interwencja dotycząca stylu życia
Ustrukturyzowany program modyfikacji stylu życia opracowany dla uczestników ukierunkowany na dietę, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy i stymulację społeczną.
Behawioralne: Ustrukturyzowana interwencja dotycząca stylu życia
Ustrukturyzowana interwencja w stylu życia (SLI) obejmuje zapewnienie uczestnikom intensywnej struktury i wsparcia ze strony zespołu trenerów w celu zwiększenia aktywności fizycznej, przestrzegania zdrowej diety, treningu poznawczego, zwiększenia stymulacji intelektualnej/społecznej i lepszego radzenia sobie z naczyniowymi czynnikami ryzyka.
Inne nazwy:
  • SLI
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja
Ogólne informacje o stanie zdrowia uczestników.
Behawioralne: Samodzielna interwencja
W ramach samodzielnej interwencji (SGI) zapewniona zostanie edukacja na temat znaczenia zdrowego stylu życia jako strategii zapobiegawczej oraz wsparcie zachęcające do zmian.
Inne nazwy:
  • SGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólne poznanie mierzone za pomocą zmodyfikowanej baterii testów neuropsychologicznych (mNTB), która obejmuje: sparowane skojarzenia wzrokowe, przywoływanie pamięci logicznej skorygowanej skali pamięci Wechslera, słuchowe uczenie się werbalne Reya, rozpiętość cyfr, test płynności wyrazów i kategorii, test tworzenia śladów, cyfrę literową Próba zastępcza.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pamięć epizodyczna mierzona za pomocą podtestów mNTB: testy skojarzeń wzrokowych, pamięć logiczna natychmiastowego i opóźnionego przywołania skorygowanej skali pamięci Wechslera, test uczenia się werbalnego słuchowego Reya.
Do 2 lat
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą podtestów mNTB: rozpiętość cyfr, test płynności wyrazów i kategorii, test tworzenia śladów, część B.
Do 2 lat
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Szybkość przetwarzania mierzona za pomocą podtestów mNTB: test zastępowania liter i test tworzenia śladów, część A.
Do 2 lat
Kliniczna ocena demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kliniczna ocena demencji-sumy pudełek (CDR-SB) jest punktowana od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Do 2 lat
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera Inwentarz czynności życia codziennego — łagodne upośledzenie funkcji poznawczych — czynności życia codziennego (ADCS-MCI-ADL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera dotyczące aktywności w życiu codziennym — łagodne upośledzenie funkcji poznawczych — czynności w życiu codziennym (ADCS-MCI-ADL) jest punktowane od 0 do 53. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Do 2 lat
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest oceniana od 0 do 15. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Do 2 lat
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) mierzy aktywność fizyczną w 3 domenach: pracy, podróży i rekreacji, a także średni czas spędzony w ciągu dnia na siedzącym trybie życia. GPAQ jest oceniany na podstawie średniej lub mediany aktywności fizycznej populacji spędzonej na aktywności fizycznej lub poprzez sklasyfikowanie pewnego odsetka populacji jako „nieaktywnej” lub „niewystarczająco aktywnej”.
Do 2 lat
Kwestionariusz pamięci prospektywno-retrospektywnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz pamięci prospektywno-retrospektywnej (PRMQ) jest mierzony w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość awarii pamięci.
Do 2 lat
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do 2 lat
Kwestionariusz zajęć w czasie wolnym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz Aktywności w Czasie Wolnym mierzy częstotliwość zaangażowania w następujące aktywności: Zajęcia zdrowotne, Zajęcia towarzyskie, Zajęcia produktywne, Zajęcia fitness, Zajęcia rekreacyjne, Wszelkie zajęcia stymulujące poznawczo. Wyniki są mierzone w 3-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają wyższą częstotliwość zaangażowania w zajęcia w czasie wolnym.
Do 2 lat
Test sprawności fizycznej (PPT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Test sprawności fizycznej (PPT) jest oceniany w skali od 0 do 36. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia (15D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia (15D) ma pojedynczy wskaźnik (wynik 15D) w skali 0-1, który reprezentuje ogólną HRQoL (0 = bycie martwym, 0,0162 = bycie nieprzytomnym lub w śpiączce, 1 = brak problemów w każdym wymiarze = „pełny „HRQOL”). Jest to obliczane na podstawie systemu opisowego stanu zdrowia przy użyciu zestawu preferencji opartych na populacji lub wag użyteczności.
Do 2 lat
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) ma osiem domen. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia.
Do 2 lat
Inwentaryzacja wykorzystania zasobów (RUI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Inwentarz wykorzystania zasobów (RUI) mierzy 4 domeny: bezpośrednią opiekę medyczną, bezpośrednią opiekę niemedyczną, opiekę nieformalną i wykorzystanie czasu przez badanych. RUI jest wypełniany na podstawie częstotliwości i ilości wykorzystywanych zasobów. Jeśli nie użyto żadnego, wprowadza się „00”.
Do 2 lat
Wysokość
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wysokość mierzona jest w metrach.
Do 2 lat
Waga
Ramy czasowe: Do 2 lat
Waga jest mierzona w kilogramach.
Do 2 lat
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obwód bioder i pasa mierzony w centymetrach.
Do 2 lat
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka mierzone zmianami ciśnienia krwi w mmHg. Ocenione zostaną również zdarzenia incydentalne na podstawie zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka mierzone zmianami profilu lipidowego w mmol/l.
Do 2 lat
Zmiany w regulacji glukozy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka mierzone zmianami w regulacji glukozy w mmol/l.
Do 2 lat
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do oceny zmian w integralności strukturalnej mózgu, utraty objętości istoty szarej, degradacji mikrostruktury istoty białej oraz wzrostu markerów choroby naczyniowo-mózgowej (CeVD). Przeprowadzona zostanie ocena wielogenowego ryzyka naczyniowego (PRS) i jego związku z neurodegeneracją, obciążeniem CeVD i pogorszeniem funkcji poznawczych.
Do 2 lat
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną zmierzone nowe i dostępne markery krwi do monitorowania patologii związanych z AD i CeVD. Stężenia markerów sercowych w osoczu (wysoce czuła troponina sercowa T (hs Troponina T), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i czynnik wzrostu/różnicowania 15 (GDF 15)) oraz obwodowe biomarkery Aβ, zostaną wykorzystane patologia tau i synaptyczna, stres oksydacyjny, uszkodzenia śródbłonka/układu sercowo-naczyniowego i degeneracyjne modyfikacje białek (DPM).
Do 2 lat
Markery obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Multimodalne obrazowanie siatkówki zostanie wykorzystane do oceny zmian strukturalnych, naczyniowych i neuronalnych siatkówki.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINGER 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zainteresowani współpracownicy mogą złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Ustrukturyzowana interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj