Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GERiatrická intervenční studie SINgapore na snížení kognitivního úpadku a fyzické slabosti (SINGER) (SINGER)

23. srpna 2021 aktualizováno: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

SINgapore GERiatrická intervenční studie ke snížení kognitivního úpadku a fyzické slabosti (SINGER), studie biomarkerů a výzkumné analýzy zdravotních služeb

Studie ve Finsku zjistila, že multidoménový zásah fyzické aktivity, nutričního poradenství, kognitivního tréninku, sociálních aktivit a řízení vaskulárních rizikových faktorů zpomalil kognitivní pokles u zdravých starších dospělých se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu. V Singapuru byla zahájena 6měsíční pilotní studie, která prokázala kulturní proveditelnost a praktičnost intervencí FINGER a soubor lokálně přizpůsobených intervencí u asijské populace. Studie SINGER je 2letá randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat účinnost a bezpečnost těchto změn životního stylu, včetně diety a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů, kognitivních a fyzických cvičení, při oddálení kognitivního poklesu u starších dospělých s rizikem demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky z populační dvouleté klinické studie, finské geriatrické intervenční studie k prevenci kognitivního poškození a postižení (FINGER), prokázaly, že multidoménová intervence fyzické aktivity, nutričního poradenství, kognitivního tréninku, sociálních aktivit a managementu vaskulárních rizikových faktorů zpomalil kognitivní pokles u zdravých starších dospělých se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu. V současné době neexistují žádné možnosti farmakologické léčby, které by se mohly vyrovnat těmto účinkům. Existuje tedy naléhavá potřeba otestovat zobecnění, adaptabilitu a udržitelnost těchto zjištění u singapurských populací. V Singapuru byla zahájena 6měsíční pilotní studie, která prokázala kulturní proveditelnost a praktičnost intervencí FINGER a soubor lokálně přizpůsobených intervencí u asijské populace. Dalším krokem tedy bylo provést rozsáhlejší studii SINGER, aby se určila účinnost těchto intervencí v Singapuru. Pokud se zjistí, že intervence jsou účinné a bezpečné s vysokou použitelností a škálovatelností, studie poskytne důležité klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví pro rychle rostoucí stárnoucí populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Effie Chew, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dave YH Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapur, 117600
        • Nábor
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Zatím nenabíráme
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Chambers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-77 let
  • Schopný rozumět anglicky/čínsky
  • Riziko demence: Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) skóre rizika demence >6 ukazující na přítomnost ovlivnitelných rizikových faktorů modifikovatelné faktory životního stylu (splňující alespoň jeden z následujících indexů LIBRA pro dietu, kognitivní aktivitu, fyzickou aktivitu )
  • Kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekává pro věk (MoCA ≥18, ≤27)
  • V průběhu studie neplánujete delší dobu cestovat mimo Singapur
  • Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
  • Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem po dobu 24 měsíců
  • Ochota být randomizována do kterékoli skupiny intervencí životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • zhoubná onemocnění
  • demence
  • podstatný pokles kognitivních funkcí (MoCA<18)
  • velká deprese
  • symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • revaskularizaci do 1 roku
  • těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • další stavy bránící bezpečnému zapojení do předepsaného zákroku a další stavy bránící spolupráci, podle posouzení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence strukturovaného životního stylu
Program modifikace strukturovaného životního stylu vyvinutý pro účastníky zaměřený na dietu, fyzické cvičení, kognitivní trénink a sociální stimulaci.
Behaviorální: Intervence strukturovaného životního stylu
Intervence strukturovaného životního stylu (SLI) zahrnuje poskytování intenzivní struktury a podpory účastníkům týmem trenérů, aby zvýšili fyzické cvičení, dodržovali zdravou stravu, kognitivní trénink, zvýšili intelektuální/sociální stimulaci a lépe zvládali vaskulární rizikové faktory.
Ostatní jména:
  • SLI
Experimentální: Samostatná intervence
Účastníkům poskytnuty obecné zdravotní informace.
Behaviorální: Samostatná intervence
V rámci Self-Guided Intervention (SGI) bude poskytována edukace o významu zdravého životního stylu jako preventivní strategie a podpora podněcování změn.
Ostatní jména:
  • SGI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: Až 2 roky
Globální kognice měřená pomocí upravené baterie Neuropsychological Test Battery (mNTB), která zahrnuje: Vizuální párové společníky, Vyvolání logické paměti Wechslerovy škály paměti – revidované, Rey sluchové verbální učení, rozpětí číslic, test plynulosti slov a kategorií, test tvorby stopy, číslici písmen Substituční test.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť
Časové okno: Až 2 roky
Epizodická paměť měřená pomocí subtestů mNTB: Vizuální párové asociační testy, Logická paměť okamžité a zpožděné vyvolání Wechslerovy Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning test.
Až 2 roky
Výkonná funkce
Časové okno: Až 2 roky
Výkonná funkce měřená pomocí mNTB dílčích testů: Digit Span, Word a Category Fluency test, Trail Making Test Part B.
Až 2 roky
Rychlost zpracování
Časové okno: Až 2 roky
Rychlost zpracování měřená pomocí dílčích testů mNTB: Test nahrazování číslic písmen a Test tvorby stopy část A.
Až 2 roky
Hodnocení klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Až 2 roky
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je hodnocena od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší výkon.
Až 2 roky
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Aktivity každodenního života – mírné kognitivní poruchy – inventář aktivit každodenního života (ADCS-MCI-ADL)
Časové okno: Až 2 roky
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) je hodnocena od 0 do 53. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Až 2 roky
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Až 2 roky
Škála geriatrické deprese (GDS) je hodnocena od 0 do 15. Skóre 0-4 jsou považovány za normální, 5-8 značí mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Až 2 roky
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) měří fyzickou aktivitu ve 3 oblastech: práce, cestování a rekreace a také průměrnou dobu za den strávenou sedavým chováním. GPAQ se skóruje na základě průměrné nebo střední fyzické aktivity populace strávené fyzickou aktivitou nebo klasifikací určitého procenta populace jako „neaktivní“ nebo „nedostatečně aktivní“.
Až 2 roky
Prospektivní-retrospektivní paměťový dotazník
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník prospektivní-retrospektivní paměti (PRMQ) se měří na 5bodové škále. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci selhání paměti.
Až 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Až 2 roky
Dotazník o volnočasových aktivitách
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník volnočasových aktivit měří frekvenci zapojení do následujících aktivit: Zdravotní aktivity, Společenské aktivity, Produktivní aktivity, Fitness aktivity, Rekreační aktivity, Jakékoliv kognitivně stimulující aktivity. Skóre se měří na 3bodové stupnici. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci zapojení do volnočasových aktivit.
Až 2 roky
Test fyzické výkonnosti (PPT)
Časové okno: Až 2 roky
Test fyzické výkonnosti (PPT) je hodnocen od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 2 roky
Dotazník kvality života (15D)
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník kvality života (15D) má jeden index (15D skóre) na stupnici 0-1, která představuje celkovou HRQoL (0 = být mrtvý, 0,0162 = být v bezvědomí nebo v kómatu, 1 = žádné problémy v jakékoli dimenzi = „plný“. HRQOL). To se vypočítává z deskriptivního systému zdravotního stavu pomocí souboru populačních preferencí nebo vah užitku.
Až 2 roky
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Až 2 roky
Přehled 36 položek Short Form Survey (SF-36) má osm domén. Každá doména je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav.
Až 2 roky
Inventář využití zdrojů (RUI)
Časové okno: Až 2 roky
Inventář využití zdrojů (RUI) měří 4 oblasti: přímá lékařská péče, přímá nelékařská péče, neformální péče a využití času subjektů. RUI se vyplňuje na základě frekvence a množství použitých zdrojů. Pokud nebyly použity žádné, zadá se „00“.
Až 2 roky
Výška
Časové okno: Až 2 roky
Výška se měří v metrech.
Až 2 roky
Hmotnost
Časové okno: Až 2 roky
Hmotnost se měří v kilogramech.
Až 2 roky
Obvod boků a pasu
Časové okno: Až 2 roky
Obvod boků a pasu měřeno v centimetrech.
Až 2 roky
Změny krevního tlaku
Časové okno: Až 2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami krevního tlaku v mmHg. Posouzeny budou také incidenty využívající hlášení závažných nežádoucích účinků.
Až 2 roky
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: Až 2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami lipidového profilu v mmol/l.
Až 2 roky
Změny v regulaci glukózy
Časové okno: Až 2 roky
Cévní a metabolické rizikové faktory měřené změnami regulace glukózy v mmol/l.
Až 2 roky
Neurozobrazování
Časové okno: Až 2 roky
Magnetická rezonance bude použita k posouzení změn ve strukturální integritě mozku, ztrátě objemu šedé hmoty, degradaci mikrostruktury bílé hmoty a zvýšení markerů cerebrovaskulárních onemocnění (CeVD). Bude provedeno skóre vaskulárního polygenního rizika (PRS) a jeho souvislost s neurodegenerací, zátěží CeVD a poklesem kognitivních funkcí.
Až 2 roky
Krevní biomarkery
Časové okno: Až 2 roky
Budou měřeny nové a dostupné krevní markery pro sledování patologií spojených s AD a CeVD. Plazmatické koncentrace srdečních markerů (vysoce citlivý srdeční troponin T (hs troponin T), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a růstový/diferenciační faktor 15 (GDF 15) a periferní biomarkery Aβ, budou použity tau a synaptická patologie, oxidační stres, endoteliální/kardiovaskulární poškození a proteiny poškozené degenerativními modifikacemi proteinů (DPM).
Až 2 roky
Markery pro zobrazování sítnice
Časové okno: Pouze základní linie
Multimodální zobrazení sítnice bude použito k posouzení strukturálních, vaskulárních a neuronálních změn sítnice.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINGER 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Intervence strukturovaného životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit