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O Estudo de Intervenção Geriátrica SINgapore para Reduzir o Declínio Cognitivo e a Fragilidade Física (SINGER) (SINGER)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

Estudo de Intervenção Geriátrica SINgapore para Reduzir o Declínio Cognitivo e a Fragilidade Física (SINGER), análises de pesquisa de biomarcadores e serviços de saúde

Um estudo na Finlândia descobriu que uma intervenção de vários domínios de atividade física, orientação nutricional, treinamento cognitivo, atividades sociais e gerenciamento de fatores de risco vascular retardou o declínio cognitivo em idosos saudáveis ​​com risco aumentado de declínio cognitivo. Um estudo piloto de 6 meses foi iniciado em Cingapura, que demonstrou a viabilidade cultural e praticidade das intervenções FINGER e um conjunto de intervenções adaptadas localmente em uma população asiática. O estudo SINGER é um estudo randomizado controlado de 2 anos que visa testar a eficácia e a segurança dessas mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular, exercícios cognitivos e físicos, no retardo do declínio cognitivo em idosos com risco de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados de um ensaio clínico de 2 anos de base populacional, o Estudo Finlandês de Intervenção Geriátrica para Prevenir Déficit Cognitivo e Incapacidade (FINGER), demonstraram que uma intervenção multidomínio de atividade física, orientação nutricional, treinamento cognitivo, atividades sociais e gerenciamento de fatores de risco vascular retardou o declínio cognitivo em idosos saudáveis ​​com maior risco de declínio cognitivo. Atualmente, não há opções de tratamento farmacológico que possam rivalizar com esses efeitos. Assim, há uma necessidade urgente de testar a generalização, adaptabilidade e sustentabilidade desses achados nas populações de Singapura. Um estudo piloto de 6 meses foi iniciado em Cingapura, que demonstrou a viabilidade cultural e praticidade das intervenções FINGER e um conjunto de intervenções adaptadas localmente em uma população asiática. Portanto, o próximo passo foi conduzir um estudo SINGER em maior escala para determinar a eficácia dessas intervenções em Cingapura. Se as intervenções forem consideradas eficazes e seguras com alta aplicabilidade e escalabilidade, o estudo fornecerá importantes implicações clínicas e de saúde pública para uma população que está envelhecendo rapidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117600
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Effie Chew, MD
        • Subinvestigador:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dave YH Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Cingapura, 117600
        • Recrutamento
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Subinvestigador:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Subinvestigador:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Ainda não está recrutando
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Subinvestigador:
          • John Chambers, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60-77 anos
  • Capaz de entender inglês/chinês
  • Risco de demência: Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência (CAIDE) escore de risco de demência > 6 indicando a presença de fatores de risco modificáveis ​​Fatores de estilo de vida modificáveis ​​(preenchendo pelo menos um dos seguintes índices LIBRA para dieta, atividade cognitiva, atividade física )
  • Desempenho cognitivo no nível médio ou ligeiramente abaixo do esperado para a idade (MoCA ≥18, ≤27)
  • Sem planos de viajar para fora de Cingapura por um longo período de tempo ao longo do estudo
  • Livre de deficiências físicas que impeçam a participação no estudo
  • Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo por 24 meses
  • Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de intervenção no estilo de vida

Critério de exclusão:

  • doenças malignas
  • demência
  • declínio cognitivo substancial (MoCA <18)
  • depressão maior
  • doença cardiovascular sintomática
  • revascularização em 1 ano
  • perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • outras condições que inibem o envolvimento seguro na intervenção prescrita e outras condições que impedem a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Estruturada no Estilo de Vida
Programa estruturado de modificação do estilo de vida desenvolvido para participantes visando dieta, exercício físico, treinamento cognitivo e estimulação social.
Comportamental: Intervenção Estruturada no Estilo de Vida
A Intervenção Estruturada no Estilo de Vida (SLI) envolve fornecer aos participantes estrutura intensiva e suporte por uma equipe de treinadores para aumentar o exercício físico, aderir a uma dieta saudável, treinamento cognitivo, aumentar a estimulação intelectual/social e gerenciar melhor os fatores de risco vascular.
Outros nomes:
  • SLI
Experimental: Intervenção autoguiada
Informações gerais de saúde fornecidas aos participantes.
Comportamental: Intervenção autoguiada
Na Intervenção Autodirigida (SGI) será fornecida educação sobre a importância de um estilo de vida saudável como estratégia preventiva e apoio para encorajar a mudança.
Outros nomes:
  • SGI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Global
Prazo: Até 2 anos
Cognição global medida usando a bateria de teste neuropsicológica modificada (mNTB) que inclui: Visual Paired Associates, Memória Lógica da Escala de Memória Wechsler-Revisada, Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, Dígitos, Teste de Fluência de Palavras e Categorias, Teste de Criação de Trilhas, Dígitos de Letras Teste de substituição.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória episódica
Prazo: Até 2 anos
Memória episódica medida usando subtestes mNTB: Testes visuais emparelhados associados, Memória Lógica imediata e recordação atrasada da Escala de Memória Wechsler-Revisada, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
Até 2 anos
Função executiva
Prazo: Até 2 anos
Função executiva medida usando subtestes mNTB: Dígitos, Teste de Fluência de Palavras e Categorias, Teste de Trilhas Parte B.
Até 2 anos
Velocidade de processamento
Prazo: Até 2 anos
Velocidade de processamento medida usando subtestes mNTB: teste de substituição de dígitos de letras e teste de criação de trilhas, parte A.
Até 2 anos
Classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Até 2 anos
A soma das caixas de classificação clínica de demência (CDR-SB) é pontuada de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem pior desempenho.
Até 2 anos
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Atividades da Vida Diária - Comprometimento Cognitivo Leve - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-MCI-ADL)
Prazo: Até 2 anos
O Inventário de Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer da Vida Diária - Comprometimento Cognitivo Leve - Atividades da Vida Diária (ADCS-MCI-ADL) é pontuado de 0 a 53. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Até 2 anos
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Até 2 anos
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é pontuada de 0 a 15. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Até 2 anos
Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Até 2 anos
O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) mede a atividade física em 3 domínios: trabalho, viagens e recreação, bem como o tempo médio por dia gasto em comportamento sedentário. O GPAQ é pontuado com base na média ou mediana da atividade física de uma população gasta em atividade física ou classificando uma certa porcentagem de uma população como 'inativa' ou 'insuficientemente ativa'.
Até 2 anos
Questionário de Memória Prospectivo-Retrospectivo
Prazo: Até 2 anos
O Questionário de Memória Prospectivo-Retrospectivo (PRMQ) é medido em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas representam maior frequência de falhas de memória.
Até 2 anos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 2 anos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é pontuado de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Até 2 anos
Questionário de Atividades de Lazer
Prazo: Até 2 anos
O Questionário de Atividades de Lazer mede a frequência de envolvimento nas seguintes atividades: atividades de saúde, atividades sociais, atividades produtivas, atividades físicas, atividades recreativas, quaisquer atividades cognitivamente estimulantes. As pontuações são medidas em uma escala de 3 pontos. Pontuações mais altas representam maior frequência de engajamento em atividades de lazer.
Até 2 anos
Teste de Desempenho Físico (PPT)
Prazo: Até 2 anos
O Teste de Desempenho Físico (PPT) é pontuado de 0 a 36. Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
Até 2 anos
Questionário de Qualidade de Vida (15D)
Prazo: Até 2 anos
O Questionário de Qualidade de Vida (15D) tem um único índice (pontuação 15D) em uma escala de 0-1, que representa a QVRS geral (0 = estar morto, 0,0162 = estar inconsciente ou em coma, 1 = sem problemas em qualquer dimensão = 'completo ' QVRS). Isso é calculado a partir do sistema descritivo do estado de saúde usando um conjunto de preferências baseadas na população ou pesos de utilidade.
Até 2 anos
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Até 2 anos
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) tem oito domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 100. Escores mais altos representam um estado de saúde mais favorável.
Até 2 anos
Inventário de Uso de Recursos (RUI)
Prazo: Até 2 anos
O Resource Use Inventory (RUI) mede 4 domínios: cuidados médicos diretos, cuidados não médicos diretos, cuidados informais e uso do tempo pelos sujeitos. A RUI é preenchida com base na frequência e quantidade de recursos utilizados. Se nenhum foi usado, '00' é inserido.
Até 2 anos
Altura
Prazo: Até 2 anos
A altura é medida em metros.
Até 2 anos
Peso
Prazo: Até 2 anos
O peso é medido em quilogramas.
Até 2 anos
Circunferência do quadril e da cintura
Prazo: Até 2 anos
Circunferência do quadril e da cintura medida em centímetros.
Até 2 anos
Alterações na pressão arterial
Prazo: Até 2 anos
Fatores de risco vasculares e metabólicos medidos por mudanças na pressão arterial em mmHg. Eventos incidentes usando relatórios de eventos adversos graves também serão avaliados.
Até 2 anos
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Até 2 anos
Fatores de risco vasculares e metabólicos medidos por alterações no perfil lipídico em mmol/L.
Até 2 anos
Mudanças na Regulação da Glicose
Prazo: Até 2 anos
Fatores de risco vasculares e metabólicos medidos por alterações na regulação da glicose em mmol/L.
Até 2 anos
Neuroimagem
Prazo: Até 2 anos
A Ressonância Magnética será usada para avaliar alterações na integridade estrutural do cérebro, perda de volume da substância cinzenta, degradação da microestrutura da substância branca e aumento de marcadores de doença cerebrovascular (CeVD). Escores de risco vascular poligênico (PRS) e sua associação com neurodegeneração, carga de CeVD e declínio cognitivo serão realizados.
Até 2 anos
Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Até 2 anos
Marcadores de sangue novos e acessíveis para monitorar patologias associadas a AD e CeVD serão medidos. Concentrações plasmáticas de marcadores cardíacos (troponina T cardíaca de alta sensibilidade (troponina T hs), peptídeo natriurético tipo N-terminal pro b (NT-proBNP) e fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF 15)) e biomarcadores periféricos de Aβ, tau e patologia sináptica, estresse oxidativo, lesão endotelial/cardiovascular e modificações proteicas degenerativas (DPMs) danificadas serão usadas.
Até 2 anos
Marcadores de imagem da retina
Prazo: Somente linha de base
A imagem multimodal da retina será usada para avaliar alterações estruturais, vasculares e neuronais da retina.
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINGER 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Colaboradores interessados ​​podem fazer um pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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