Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio SINGapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) (SINGER)

23 agosto 2021 aggiornato da: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

Lo studio SINGapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER), analisi sui biomarcatori e sulla ricerca sui servizi sanitari

Uno studio in Finlandia ha rilevato che un intervento multidominio di attività fisica, orientamento nutrizionale, allenamento cognitivo, attività sociali e gestione dei fattori di rischio vascolare ha rallentato il declino cognitivo negli anziani sani con un aumentato rischio di declino cognitivo. A Singapore è stato avviato uno studio pilota della durata di 6 mesi, che ha dimostrato la fattibilità culturale e la praticità degli interventi FINGER e di una serie di interventi adattati a livello locale in una popolazione asiatica. Lo studio SINGER è uno studio controllato randomizzato della durata di 2 anni che mira a testare l'efficacia e la sicurezza di questi cambiamenti nello stile di vita, tra cui la dieta e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, gli esercizi cognitivi e fisici, nel ritardare il declino cognitivo negli anziani a rischio di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di uno studio clinico di 2 anni basato sulla popolazione, il Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER), hanno dimostrato che un intervento multidominio di attività fisica, guida nutrizionale, allenamento cognitivo, attività sociali e gestione dei fattori di rischio vascolari ha rallentato il declino cognitivo negli anziani sani ad aumentato rischio di declino cognitivo. Attualmente, nessuna opzione di trattamento farmacologico che possa rivaleggiare con questi effetti. Pertanto, è urgente testare la generalizzabilità, l'adattabilità e la sostenibilità di questi risultati nelle popolazioni di Singapore. A Singapore è stato avviato uno studio pilota della durata di 6 mesi, che ha dimostrato la fattibilità culturale e la praticità degli interventi FINGER e di una serie di interventi adattati a livello locale in una popolazione asiatica. Quindi, il passo successivo è stato condurre uno studio SINGER su scala più ampia per determinare l'efficacia di questi interventi a Singapore. Se gli interventi risulteranno efficaci e sicuri con un'elevata applicabilità e scalabilità, lo studio fornirà importanti implicazioni cliniche e di salute pubblica a una popolazione che invecchia rapidamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Effie Chew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dave YH Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Reclutamento
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Sub-investigatore:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Non ancora reclutamento
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Chambers, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-77 anni
  • In grado di comprendere inglese/cinese
  • Rischio di demenza: punteggio di rischio di demenza dei fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) > 6 che indica la presenza di fattori di rischio modificabili Fattori dello stile di vita modificabili (che soddisfano almeno uno dei seguenti indici LIBRA per dieta, attività cognitiva, attività fisica )
  • Prestazioni cognitive al livello medio o leggermente inferiori a quelle attese per l'età (MoCA ≥18, ≤27)
  • Nessun piano per viaggiare al di fuori di Singapore per un lungo periodo di tempo nel corso dello studio
  • Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le attività legate allo studio per 24 mesi
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento sullo stile di vita

Criteri di esclusione:

  • malattie maligne
  • demenza
  • sostanziale declino cognitivo (MoCA<18)
  • grave depressione
  • malattia cardiovascolare sintomatica
  • rivascolarizzazione entro 1 anno
  • grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
  • altre condizioni che impediscono un coinvolgimento sicuro nell'intervento prescritto e altre condizioni che impediscono la cooperazione, secondo il giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento strutturato sullo stile di vita
Programma strutturato di modifica dello stile di vita sviluppato per i partecipanti mirato a dieta, esercizio fisico, allenamento cognitivo e stimolazione sociale.
Comportamentale: Intervento strutturato sullo stile di vita
L'intervento strutturato sullo stile di vita (SLI) prevede di fornire ai partecipanti una struttura intensiva e il supporto di un team di formatori per aumentare l'esercizio fisico, aderire a una dieta sana, allenamento cognitivo, aumentare la stimolazione intellettuale/sociale e gestire meglio i fattori di rischio vascolare.
Altri nomi:
  • SL
Sperimentale: Intervento autoguidato
Informazioni sanitarie generali fornite ai partecipanti.
Comportamentale: Intervento autoguidato
Nell'Intervento Autoguidato (SGI), verrà fornita educazione sull'importanza di uno stile di vita sano come strategia preventiva e supporto per incoraggiare il cambiamento.
Altri nomi:
  • SGI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cognizione globale misurata utilizzando il Neuropsychological Test Battery (mNTB) modificato che include: Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test, Letter Digit Prova di sostituzione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Memoria episodica misurata utilizzando sottotest mNTB: test associati visivi accoppiati, memoria logica richiamo immediato e ritardato della Wechsler Memory Scale-Revised, test Rey Auditory Verbal Learning.
Fino a 2 anni
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Funzione esecutiva misurata utilizzando sottotest mNTB: Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test Part B.
Fino a 2 anni
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Velocità di elaborazione misurata utilizzando i sottotest mNTB: test di sostituzione delle cifre delle lettere e test di tracciamento parte A.
Fino a 2 anni
Valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ha un punteggio da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori.
Fino a 2 anni
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) ha un punteggio da 0 a 53. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Fino a 2 anni
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La Geriatric Depression Scale (GDS) ha un punteggio da 0 a 15. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, da 5 a 8 indicano depressione lieve; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Fino a 2 anni
Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) misura l'attività fisica in 3 domini: lavoro, viaggi e attività ricreative, nonché il tempo medio giornaliero trascorso in comportamenti sedentari. Il GPAQ viene valutato in base all'attività fisica media o mediana di una popolazione spesa in attività fisica o classificando una certa percentuale di una popolazione come "inattiva" o "insufficientemente attiva".
Fino a 2 anni
Questionario sulla memoria prospettica-retrospettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) è misurato su una scala a 5 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di errori di memoria.
Fino a 2 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ha un punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Fino a 2 anni
Questionario sulle attività del tempo libero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario sulle attività del tempo libero misura la frequenza di impegno nelle seguenti attività: attività sanitarie, attività sociali, attività produttive, attività di fitness, attività ricreative, eventuali attività di stimolazione cognitiva. I punteggi sono misurati su una scala a 3 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di impegno nelle attività del tempo libero.
Fino a 2 anni
Test delle prestazioni fisiche (PPT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Physical Performance Test (PPT) ha un punteggio da 0 a 36. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
Fino a 2 anni
Questionario sulla qualità della vita (15D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario sulla qualità della vita (15D) ha un singolo indice (punteggio 15D) su una scala 0-1, che rappresenta la HRQoL complessiva (0 = essere morto, 0,0162 = essere incosciente o in coma, 1 = nessun problema in nessuna dimensione = 'pieno ' HRQOL). Questo viene calcolato dal sistema descrittivo dello stato di salute utilizzando una serie di preferenze basate sulla popolazione o pesi di utilità.
Fino a 2 anni
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) ha otto domini. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute più favorevole.
Fino a 2 anni
Inventario utilizzo risorse (RUI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Resource Use Inventory (RUI) misura 4 domini: cure mediche dirette, cure non mediche dirette, cure informali e uso del tempo da parte dei soggetti. La RUI viene compilata in base alla frequenza e alla quantità di risorse utilizzate. Se non ne è stato utilizzato nessuno, viene inserito '00'.
Fino a 2 anni
Altezza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'altezza è misurata in metri.
Fino a 2 anni
Peso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il peso è misurato in chilogrammi.
Fino a 2 anni
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Circonferenza fianchi e vita misurata in centimetri.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori di rischio vascolari e metabolici misurati dalle variazioni della pressione arteriosa in mmHg. Saranno valutati anche gli eventi incidente utilizzando segnalazioni di eventi avversi gravi.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori di rischio vascolari e metabolici misurati dai cambiamenti nel profilo lipidico in mmol/L.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fattori di rischio vascolari e metabolici misurati dai cambiamenti nella regolazione del glucosio in mmol/L.
Fino a 2 anni
Neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risonanza magnetica per immagini verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'integrità strutturale del cervello, la perdita di volume della materia grigia, il degrado della microstruttura della sostanza bianca e l'aumento dei marcatori di malattia cerebrovascolare (CeVD). Verranno valutati i punteggi di rischio poligenico vascolare (PRS) e la sua associazione con la neurodegenerazione, il carico di CeVD e il declino cognitivo.
Fino a 2 anni
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno misurati marcatori ematici nuovi e accessibili per monitorare le patologie associate all'AD e al CeVD. Concentrazioni plasmatiche di marcatori cardiaci (troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs Troponin T), peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) e fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF 15)) e biomarcatori periferici di Aβ, Verranno utilizzate proteine ​​danneggiate da patologie tau e sinaptiche, stress ossidativo, danno endoteliale/cardiovascolare e proteine ​​danneggiate da modificazioni proteiche degenerative (DPM).
Fino a 2 anni
Marcatori di imaging retinico
Lasso di tempo: Solo linea di base
L'imaging retinico multimodale sarà utilizzato per valutare i cambiamenti strutturali, vascolari e neuronali della retina.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINGER 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono farne richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini mentali

Prove cliniche su Intervento strutturato sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi