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L'étude d'intervention GERiatrique de Singapour pour réduire le déclin cognitif et la fragilité physique (SINGER) (SINGER)

23 août 2021 mis à jour par: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

L'étude d'intervention GERiatrique de Singapour pour réduire le déclin cognitif et la fragilité physique (SINGER), analyses de recherche sur les biomarqueurs et les services de santé

Une étude en Finlande a révélé qu'une intervention multidomaine d'activité physique, de conseils nutritionnels, d'entraînement cognitif, d'activités sociales et de gestion des facteurs de risque vasculaires ralentissait le déclin cognitif chez les personnes âgées en bonne santé présentant un risque accru de déclin cognitif. Une étude pilote de 6 mois a été lancée à Singapour, qui a démontré la faisabilité culturelle et l'aspect pratique des interventions FINGER et d'un ensemble d'interventions adaptées localement dans une population asiatique. L'étude SINGER est un essai contrôlé randomisé de 2 ans qui vise à tester l'efficacité et l'innocuité de ces changements de mode de vie, y compris la gestion du régime alimentaire et des facteurs de risque cardiovasculaire, les exercices cognitifs et physiques, pour retarder le déclin cognitif chez les personnes âgées à risque de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats d'un essai clinique de 2 ans basé sur la population, l'étude finlandaise d'intervention gériatrique pour prévenir les troubles cognitifs et les incapacités (FINGER), ont démontré qu'une intervention multidomaine de l'activité physique, des conseils nutritionnels, de l'entraînement cognitif, des activités sociales et de la gestion des facteurs de risque vasculaires ralentissement du déclin cognitif chez les personnes âgées en bonne santé présentant un risque accru de déclin cognitif. Actuellement, aucune option de traitement pharmacologique ne peut rivaliser avec ces effets. Ainsi, il est urgent de tester la généralisabilité, l'adaptabilité et la durabilité de ces résultats dans les populations singapouriennes. Une étude pilote de 6 mois a été lancée à Singapour, qui a démontré la faisabilité culturelle et l'aspect pratique des interventions FINGER et d'un ensemble d'interventions adaptées localement dans une population asiatique. Par conséquent, l'étape suivante consistait à mener un essai SINGER à plus grande échelle pour déterminer l'efficacité de ces interventions à Singapour. Si les interventions s'avèrent efficaces et sûres avec une applicabilité et une évolutivité élevées, l'étude aura d'importantes implications cliniques et de santé publique pour une population vieillissante en croissance rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117600
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Effie Chew, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dave YH Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapour, 117600
        • Recrutement
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Sous-enquêteur:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Pas encore de recrutement
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Chambers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-77 ans
  • Capable de comprendre l'anglais/le chinois
  • Risque de démence : score de risque de démence des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de l'incidence de la démence (CAIDE) > 6 indiquant la présence de facteurs de risque modifiables )
  • Performances cognitives au niveau moyen ou légèrement inférieures à celles attendues pour l'âge (MoCA ≥18, ≤27)
  • Aucun projet de voyager en dehors de Singapour pendant une période prolongée au cours de l'étude
  • Libre de handicaps physiques qui empêchent la participation à l'étude
  • Disposé à terminer toutes les activités liées aux études pendant 24 mois
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention sur le mode de vie

Critère d'exclusion:

  • maladies malignes
  • démence
  • déclin cognitif substantiel (MoCA<18)
  • dépression majeure
  • maladie cardiovasculaire symptomatique
  • revascularisation en 1 an
  • perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
  • d'autres conditions empêchant de s'engager en toute sécurité dans l'intervention prescrite et d'autres conditions empêchant la coopération, à en juger par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention structurée sur le mode de vie
Programme structuré de modification du mode de vie développé pour les participants ciblant l'alimentation, l'exercice physique, l'entraînement cognitif et la stimulation sociale.
Comportemental: Intervention structurée sur le mode de vie
L'intervention structurée sur le mode de vie (SLI) consiste à fournir aux participants une structure et un soutien intensifs par une équipe d'entraîneurs pour augmenter l'exercice physique, adhérer à une alimentation saine, à l'entraînement cognitif, augmenter la stimulation intellectuelle/sociale et mieux gérer les facteurs de risque vasculaires.
Autres noms:
  • SLI
Expérimental: Intervention autoguidée
Informations générales sur la santé fournies aux participants.
Comportemental: Intervention autoguidée
Dans l'intervention autoguidée (SGI), une éducation sur l'importance d'un mode de vie sain comme stratégie préventive et un soutien pour encourager le changement sera fournie.
Autres noms:
  • SIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cognition globale mesurée à l'aide de la batterie de tests neuropsychologiques modifiés (mNTB) qui comprend : Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test, Letter Digit Essai de substitution.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire épisodique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mémoire épisodique mesurée à l'aide de sous-tests mNTB : tests d'associés visuels appariés, mémoire logique rappel immédiat et différé de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée, test d'apprentissage verbal auditif Rey.
Jusqu'à 2 ans
Fonction exécutive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fonction exécutive mesurée à l'aide de sous-tests mNTB : test de portée des chiffres, test de fluidité des mots et des catégories, test de création de sentiers, partie B.
Jusqu'à 2 ans
Vitesse de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Vitesse de traitement mesurée à l'aide des sous-tests mNTB : test de substitution des lettres et des chiffres et test de création de piste, partie A.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) est notée de 0 à 18. Les scores les plus élevés reflètent les moins bonnes performances.
Jusqu'à 2 ans
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer Activités de la vie quotidienne - Troubles cognitifs légers - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-MCI-ADL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Troubles cognitifs légers - Activités de la vie quotidienne (ADCS-MCI-ADL) est noté de 0 à 53. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Jusqu'à 2 ans
L'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est notée de 0 à 15. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, 5 à 8 indiquent une dépression légère; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) mesure l'activité physique dans 3 domaines : le travail, les voyages et les loisirs, ainsi que le temps moyen par jour passé dans un comportement sédentaire. Le GPAQ est noté sur la base de l'activité physique moyenne ou médiane d'une population consacrée à l'activité physique ou en classant un certain pourcentage d'une population comme "inactive" ou "insuffisamment active".
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire de mémoire prospective-rétrospective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le Questionnaire de Mémoire Prospective-Rétrospective (PRMQ) est mesuré sur une échelle de 5 points. Des scores plus élevés représentent une plus grande fréquence d'échecs de mémoire.
Jusqu'à 2 ans
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est noté de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire sur les activités de loisirs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire sur les activités de loisirs mesure la fréquence d'engagement dans les activités suivantes : activités de santé, activités sociales, activités productives, activités de remise en forme, activités récréatives, toutes activités stimulantes sur le plan cognitif. Les scores sont mesurés sur une échelle de 3 points. Des scores plus élevés représentent une fréquence plus élevée d'engagement dans des activités de loisirs.
Jusqu'à 2 ans
Test de performance physique (PPT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le test de performance physique (PPT) est noté de 0 à 36. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie (15D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire sur la qualité de vie (15D) a un indice unique (score 15D) sur une échelle de 0 à 1, qui représente la QVLS globale (0 = être mort, 0,0162 = être inconscient ou comateux, 1 = aucun problème sur aucune dimension = « plein ' QVLS). Ceci est calculé à partir du système de description de l'état de santé en utilisant un ensemble de pondérations de préférence ou d'utilité basées sur la population.
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) comporte huit domaines. Chaque domaine est noté de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un état de santé plus favorable.
Jusqu'à 2 ans
Inventaire d'utilisation des ressources (RUI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'inventaire de l'utilisation des ressources (RUI) mesure 4 domaines : les soins médicaux directs, les soins non médicaux directs, les soins informels et l'utilisation du temps des sujets. Le RUI est rempli en fonction de la fréquence et de la quantité de ressources utilisées. Si aucun n'a été utilisé, '00' est entré.
Jusqu'à 2 ans
Hauteur
Délai: Jusqu'à 2 ans
La hauteur est mesurée en mètres.
Jusqu'à 2 ans
Masse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le poids est mesuré en kilogrammes.
Jusqu'à 2 ans
Tour de hanche et de taille
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tour de hanches et de taille mesuré en centimètres.
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Facteurs de risque vasculaires et métaboliques mesurés par les variations de la pression artérielle en mmHg. Les événements incidents utilisant des rapports d'événements indésirables graves seront également évalués.
Jusqu'à 2 ans
Modifications du profil lipidique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Facteurs de risque vasculaires et métaboliques mesurés par les modifications du profil lipidique en mmol/L.
Jusqu'à 2 ans
Modifications de la régulation du glucose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Facteurs de risque vasculaires et métaboliques mesurés par les modifications de la régulation glycémique en mmol/L.
Jusqu'à 2 ans
Neuroimagerie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour évaluer les changements dans l'intégrité structurelle du cerveau, la perte de volume de matière grise, la dégradation de la microstructure de la substance blanche et l'augmentation des marqueurs de maladies cérébrovasculaires (CeVD). Des scores de risque polygénique vasculaire (PRS) et son association avec la neurodégénérescence, la charge de CeVD et le déclin cognitif seront réalisés.
Jusqu'à 2 ans
Biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à 2 ans
De nouveaux marqueurs sanguins accessibles pour surveiller les pathologies associées à la MA et au CeVD seront mesurés. Concentrations plasmatiques de marqueurs cardiaques (troponine T cardiaque hautement sensible (hs troponine T), peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) et facteur de croissance/différenciation 15 (GDF 15)), et biomarqueurs périphériques de Aβ, La pathologie tau et synaptique, le stress oxydatif, les lésions endothéliales/cardiovasculaires et les protéines endommagées par les modifications dégénératives des protéines (DPM) seront utilisés.
Jusqu'à 2 ans
Marqueurs d'imagerie rétinienne
Délai: Base de référence uniquement
L'imagerie rétinienne multimodale sera utilisée pour évaluer les changements structurels, vasculaires et neuronaux de la rétine.
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University, Singapore

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINGER 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les collaborateurs intéressés peuvent déposer une demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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