Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SINgapore GERiatric Intervention для снижения когнитивного спада и физической слабости (SINGER) (SINGER)

23 августа 2021 г. обновлено: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

Исследование SINgapore GERiatric Intervention Study для уменьшения снижения когнитивных функций и физической слабости (SINGER), анализы исследований биомаркеров и служб здравоохранения

Исследование, проведенное в Финляндии, показало, что комплексное вмешательство, состоящее из физической активности, рекомендаций по питанию, когнитивных тренировок, социальной активности и управления факторами риска сосудов, замедляет снижение когнитивных функций у здоровых пожилых людей с повышенным риском снижения когнитивных функций. В Сингапуре было начато 6-месячное пилотное исследование, которое продемонстрировало культурную осуществимость и практичность вмешательств FINGER и ряда адаптированных к местным условиям вмешательств у азиатского населения. Исследование SINGER представляет собой двухлетнее рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является проверка эффективности и безопасности этих изменений образа жизни, включая диету и управление факторами сердечно-сосудистого риска, когнитивные и физические упражнения, в замедлении снижения когнитивных функций у пожилых людей с риском развития деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты популяционного двухлетнего клинического исследования, Финского исследования гериатрических вмешательств для предотвращения когнитивных нарушений и инвалидности (FINGER), продемонстрировали, что многодоменное вмешательство, включающее физическую активность, рекомендации по питанию, когнитивные тренировки, социальную активность и управление факторами риска сосудов замедление снижения когнитивных функций у здоровых пожилых людей с повышенным риском снижения когнитивных функций. В настоящее время нет вариантов фармакологического лечения, которые могли бы конкурировать с этими эффектами. Таким образом, существует настоятельная необходимость проверить обобщаемость, адаптивность и устойчивость этих результатов в сингапурском населении. В Сингапуре было начато 6-месячное пилотное исследование, которое продемонстрировало культурную осуществимость и практичность вмешательств FINGER и ряда адаптированных к местным условиям вмешательств у азиатского населения. Следовательно, следующим шагом было проведение более масштабного исследования SINGER для определения эффективности этих вмешательств в Сингапуре. Если вмешательства будут признаны эффективными и безопасными с высокой применимостью и масштабируемостью, исследование будет иметь важные клинические и медицинские последствия для быстро растущего стареющего населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Connie KL Teo
  • Номер телефона: (65) 6601 5668
  • Электронная почта: kee_ling_teo@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: April KS Phua
  • Номер телефона: (65) 6601 5668
  • Электронная почта: aprilphua@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117600
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Effie Chew, MD
        • Младший исследователь:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dave YH Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Сингапур, 117600
        • Рекрутинг
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Младший исследователь:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Младший исследователь:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Еще не набирают
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Контакт:
          • Yi Jin Leow
          • Номер телефона: +65-6357 7613
          • Электронная почта: Yi_Jin_Leow@nni.com.sg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Младший исследователь:
          • John Chambers, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-77 лет
  • Способность понимать английский/китайский
  • Риск деменции: сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) оценка риска деменции > 6, что указывает на наличие модифицируемых факторов риска Модифицируемые факторы образа жизни (выполнение хотя бы одного из следующих индексов LIBRA для диеты, когнитивной активности, физической активности )
  • Когнитивные показатели на среднем уровне или немного ниже ожидаемого для возраста (MoCA ≥18, ≤27)
  • Нет планов выезжать за пределы Сингапура в течение длительного периода времени в ходе исследования.
  • Отсутствие физических недостатков, препятствующих участию в исследовании
  • Готов завершить все связанные с учебой мероприятия в течение 24 месяцев
  • Готовы быть рандомизированными в любую группу вмешательства в образ жизни

Критерий исключения:

  • злокачественные заболевания
  • слабоумие
  • значительное снижение когнитивных функций (MoCA<18)
  • большая депрессия
  • симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
  • реваскуляризация в течение 1 года
  • тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
  • другие условия, препятствующие безопасному участию в предписанном вмешательстве, и другие условия, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное вмешательство в образ жизни
Структурированная программа изменения образа жизни, разработанная для участников, направленная на диету, физические упражнения, когнитивные тренировки и социальную стимуляцию.
Поведенческий: Структурированное вмешательство в образ жизни
Структурированное вмешательство в образ жизни (SLI) включает в себя предоставление участникам интенсивной структуры и поддержку со стороны команды тренеров для увеличения физических упражнений, соблюдения здорового питания, когнитивных тренировок, повышения интеллектуальной / социальной стимуляции и лучшего управления факторами риска сосудов.
Другие имена:
  • СЛИ
Экспериментальный: Самоуправляемое вмешательство
Общая информация о состоянии здоровья, предоставленная участникам.
Поведенческий: Самоуправляемое вмешательство
В рамках самоуправляемого вмешательства (SGI) будет предоставлено обучение важности здорового образа жизни в качестве превентивной стратегии и поддержка для поощрения изменений.
Другие имена:
  • СГИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: До 2 лет
Глобальное познание, измеренное с использованием модифицированной батареи нейропсихологических тестов (mNTB), которая включает в себя: визуальные парные ассоциации, логическую память по пересмотренной шкале памяти Векслера, слуховое вербальное обучение Рея, диапазон цифр, тест на беглость слов и категорий, тест на создание следа, тест на буквы и цифры. Замещающий тест.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизодическая память
Временное ограничение: До 2 лет
Эпизодическая память, измеренная с помощью подтестов mNTB: визуальные парные ассоциативные тесты, немедленная и отсроченная логическая память по пересмотренной шкале памяти Векслера, тест слухового вербального обучения Рея.
До 2 лет
Исполнительная функция
Временное ограничение: До 2 лет
Исполнительная функция измеряется с помощью подтестов mNTB: тест на набор цифр, беглость слов и категорий, тест на создание следов, часть B.
До 2 лет
Скорость обработки
Временное ограничение: До 2 лет
Скорость обработки измерялась с помощью подтестов mNTB: теста на замену букв и цифр и теста на создание следов, часть A.
До 2 лет
Клиническая оценка деменции - сумма полей (CDR-SB)
Временное ограничение: До 2 лет
Клиническая оценка деменции-сумма полей (CDR-SB) оценивается от 0 до 18. Более высокие баллы отражают худшие результаты.
До 2 лет
Болезнь Альцгеймера Совместное исследование активности повседневной жизни - легкие когнитивные нарушения - активность повседневной жизни (ADCS-MCI-ADL)
Временное ограничение: До 2 лет
Совместное исследование болезни Альцгеймера «Активность в повседневной жизни — легкие когнитивные нарушения — активность в повседневной жизни» (ADCS-MCI-ADL) оценивается от 0 до 53. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
До 2 лет
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала гериатрической депрессии (GDS) оценивается от 0 до 15. Баллы 0-4 считаются нормальными, 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
До 2 лет
Опросник глобальной физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: До 2 лет
Глобальный вопросник физической активности (GPAQ) измеряет физическую активность по трем направлениям: работа, путешествия и отдых, а также среднее время в день, затрачиваемое на малоподвижный образ жизни. GPAQ оценивается на основе средней или медианной физической активности населения, затраченной на физическую активность, или путем классификации определенного процента населения как «неактивного» или «недостаточно активного».
До 2 лет
Опросник проспективно-ретроспективной памяти
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник проспективно-ретроспективной памяти (PRMQ) измеряется по 5-балльной шкале. Более высокие баллы представляют большую частоту сбоев памяти.
До 2 лет
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 2 лет
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивается от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
До 2 лет
Анкета досуга
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник деятельности в свободное время измеряет частоту участия в следующих видах деятельности: оздоровительные мероприятия, социальные мероприятия, продуктивные мероприятия, занятия фитнесом, рекреационные мероприятия, любые познавательно-стимулирующие мероприятия. Оценки оцениваются по 3-балльной шкале. Более высокие баллы отражают более высокую частоту участия в досуговых мероприятиях.
До 2 лет
Тест физической работоспособности (PPT)
Временное ограничение: До 2 лет
Тест физической работоспособности (PPT) оценивается от 0 до 36. Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
До 2 лет
Опросник качества жизни (15D)
Временное ограничение: До 2 лет
Опросник качества жизни (15D) имеет один индекс (балл 15D) по шкале от 0 до 1, который представляет собой общее качество жизни HRQoL (0 = смерть, 0,0162 = бессознательное или коматозное состояние, 1 = отсутствие проблем по любому параметру = «полное состояние»). HRQOL). Это рассчитывается из описательной системы состояния здоровья с использованием набора предпочтений или весов полезности на основе населения.
До 2 лет
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До 2 лет
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) состоит из восьми доменов. Каждый домен оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы отражают более благоприятное состояние здоровья.
До 2 лет
Инвентаризация использования ресурсов (RUI)
Временное ограничение: До 2 лет
Инвентаризация использования ресурсов (RUI) измеряет 4 области: непосредственная медицинская помощь, непосредственная немедицинская помощь, неформальная помощь и использование времени субъектами. RUI заполняется в зависимости от частоты и количества используемых ресурсов. Если ни один из них не использовался, вводится «00».
До 2 лет
Высота
Временное ограничение: До 2 лет
Высота измеряется в метрах.
До 2 лет
Масса
Временное ограничение: До 2 лет
Вес измеряется в килограммах.
До 2 лет
Обхват бедер и талии
Временное ограничение: До 2 лет
Окружность бедер и талии измеряется в сантиметрах.
До 2 лет
Изменения артериального давления
Временное ограничение: До 2 лет
Сосудистые и метаболические факторы риска, измеряемые изменением артериального давления в мм рт.ст. Инцидентные события с использованием отчетов о серьезных нежелательных явлениях также будут оцениваться.
До 2 лет
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: До 2 лет
Сосудистые и метаболические факторы риска, измеряемые изменением липидного профиля в ммоль/л.
До 2 лет
Изменения в регуляции уровня глюкозы
Временное ограничение: До 2 лет
Сосудистые и метаболические факторы риска, измеряемые изменениями регуляции уровня глюкозы в ммоль/л.
До 2 лет
Нейровизуализация
Временное ограничение: До 2 лет
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для оценки изменений в структурной целостности головного мозга, потери объема серого вещества, деградации микроструктуры белого вещества и увеличения маркеров цереброваскулярных заболеваний (ЦЗВ). Будут проводиться оценки сосудистого полигенного риска (PRS) и его связи с нейродегенерацией, тяжестью ЦВЗ и снижением когнитивных функций.
До 2 лет
Биомаркеры крови
Временное ограничение: До 2 лет
Будут измеряться новые и доступные маркеры крови для мониторинга патологий, связанных с AD и CeVD. Концентрации сердечных маркеров в плазме (высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs Troponin T), N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) и фактор роста/дифференциации 15 (GDF 15)) и периферические биомаркеры Aβ, тау и синаптическую патологию, окислительный стресс, эндотелиальное/сердечно-сосудистое повреждение и дегенеративные модификации белков (DPM) будут использовать поврежденные белки.
До 2 лет
Маркеры визуализации сетчатки
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мультимодальная визуализация сетчатки будет использоваться для оценки структурных, сосудистых и нейронных изменений сетчатки.
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINGER 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Заинтересованные сотрудники могут оставить заявку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Структурированное вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться