Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINGapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER)-studien (SINGER)

23. august 2021 oppdatert av: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

SINGapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) Study, Biomarker and Health Service Research Analyses

En studie i Finland fant at en multidomene intervensjon av fysisk aktivitet, ernæringsveiledning, kognitiv trening, sosiale aktiviteter og håndtering av vaskulære risikofaktorer bremset kognitiv nedgang hos friske eldre voksne med økt risiko for kognitiv nedgang. En 6-måneders pilotstudie ble igangsatt i Singapore, som demonstrerte den kulturelle gjennomførbarheten og praktiske funksjonen til FINGER-intervensjonene og et sett med lokalt tilpassede intervensjoner i en asiatisk befolkning. SINGER-studien er en 2-årig randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste effektiviteten og sikkerheten til disse livsstilsendringene, inkludert kosthold og kardiovaskulær risikofaktorstyring, kognitive og fysiske øvelser, for å forsinke kognitiv nedgang hos eldre voksne med risiko for demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra en populasjonsbasert 2-årig klinisk studie, den finske geriatriske intervensjonsstudien for å forebygge kognitiv svikt og funksjonshemming (FINGER), viste at en multidomene intervensjon av fysisk aktivitet, ernæringsveiledning, kognitiv trening, sosiale aktiviteter og håndtering av vaskulære risikofaktorer redusert kognitiv svikt hos friske eldre voksne med økt risiko for kognitiv svikt. Foreløpig ingen farmakologiske behandlingsalternativer som kan konkurrere med disse effektene. Derfor er det et presserende behov for å teste generaliserbarheten, tilpasningsevnen og bærekraften til disse funnene i singaporske befolkninger. En 6-måneders pilotstudie ble igangsatt i Singapore, som demonstrerte den kulturelle gjennomførbarheten og praktiske funksjonen til FINGER-intervensjonene og et sett med lokalt tilpassede intervensjoner i en asiatisk befolkning. Derfor var neste trinn å gjennomføre en SINGER-studie i større skala for å bestemme effekten av disse intervensjonene i Singapore. Hvis intervensjonene viser seg å være effektive og trygge med høy anvendelighet og skalerbarhet, vil studien gi viktige kliniske og folkehelseimplikasjoner for en raskt økende aldrende befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Effie Chew, MD
        • Underetterforsker:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dave YH Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Rekruttering
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Underetterforsker:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Underetterforsker:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Underetterforsker:
          • John Chambers, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-77 år
  • Kunne forstå engelsk/kinesisk
  • Risiko for demens: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) demensrisikoscore >6 som indikerer tilstedeværelsen av modifiserbare risikofaktorer Modifiserbare livsstilsfaktorer (oppfyller minst én av følgende LIBRA-indekser for kosthold, kognitiv aktivitet, fysisk aktivitet )
  • Kognitiv ytelse på gjennomsnittlig nivå eller litt lavere enn forventet for alder (MoCA ≥18, ≤27)
  • Ingen planer om å reise utenfor Singapore i en lengre periode i løpet av studiet
  • Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
  • Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til å bli randomisert til begge livsstilsintervensjonsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sykdommer
  • demens
  • betydelig kognitiv nedgang (MoCA <18)
  • dyp depresjon
  • symptomatisk kardiovaskulær sykdom
  • revaskularisering innen 1 år
  • alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • andre forhold som hindrer sikker engasjement i den foreskrevne intervensjonen og andre forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert livsstilsintervensjon
Strukturert livsstilsendringsprogram utviklet for deltakere rettet mot kosthold, fysisk trening, kognitiv trening og sosial stimulering.
Atferdsmessig: Strukturert livsstilsintervensjon
Structured Lifestyle Intervention (SLI) innebærer å gi deltakerne intensiv struktur og støtte fra et team av trenere for å øke fysisk trening, følge et sunt kosthold, kognitiv trening, øke intellektuell/sosial stimulering og bedre håndtere vaskulære risikofaktorer.
Andre navn:
  • SLI
Eksperimentell: Selvstyrt intervensjon
Generell helseinformasjon gitt til deltakerne.
Atferdsmessig: Selvstyrt intervensjon
I Self-Guided Intervention (SGI) vil det gis opplæring om viktigheten av en sunn livsstil som forebyggende strategi og støtte for å oppmuntre til endring.
Andre navn:
  • SGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Global kognisjon målt med det modifiserte nevropsykologiske testbatteriet (mNTB) som inkluderer: Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test, Letter Digit Substitusjonstest.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk minne
Tidsramme: Inntil 2 år
Episodisk minne målt ved hjelp av mNTB-undertester: Visuelle parede assosiertester, logisk minne umiddelbar og forsinket tilbakekalling av Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning-test.
Inntil 2 år
Utøvende funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Eksekutiv funksjon målt ved hjelp av mNTB-undertester: Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test Part B.
Inntil 2 år
Behandlingshastighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Behandlingshastighet målt ved hjelp av mNTB-undertester: Letter Digit Substitution test og Trail-Making Test Part A.
Inntil 2 år
Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Inntil 2 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) skåres fra 0 til 18. Høyere score reflekterer dårligere ytelse.
Inntil 2 år
Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild kognitiv svikt-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: Inntil 2 år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) scores fra 0 til 53. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Inntil 2 år
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Den geriatriske depresjonsskalaen (GDS) skåres fra 0 til 15. Skårer på 0-4 regnes som normale, 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Inntil 2 år
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Inntil 2 år
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) måler fysisk aktivitet på tvers av 3 domener: arbeid, reise og rekreasjon, samt gjennomsnittlig tid per dag brukt i stillesittende atferd. GPAQ er skåret basert på en befolknings gjennomsnittlige eller mediane fysiske aktivitet brukt i fysisk aktivitet eller ved å klassifisere en viss prosentandel av en befolkning som "inaktiv" eller "tilstrekkelig aktiv".
Inntil 2 år
Spørreskjema for prospektivt-retrospektivt minne
Tidsramme: Inntil 2 år
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) måles på en 5-punkts skala. Høyere score representerer større frekvens av minnefeil.
Inntil 2 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Inntil 2 år
Spørreskjema for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Inntil 2 år
Spørreskjemaet for fritidsaktiviteter måler frekvensen av engasjement i følgende aktiviteter: Helseaktiviteter, Sosiale aktiviteter, Produktive aktiviteter, Treningsaktiviteter, Rekreasjonsaktiviteter, Eventuelle kognitivt stimulerende aktiviteter. Poeng måles på en 3-punkts skala. Høyere skårer representerer høyere frekvens av engasjement i fritidsaktiviteter.
Inntil 2 år
Fysisk ytelsestest (PPT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Den fysiske ytelsestesten (PPT) gis fra 0 til 36. Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
Inntil 2 år
Spørreskjema for livskvalitet (15D)
Tidsramme: Inntil 2 år
The Quality of Life Questionnaire (15D) har en enkelt indeks (15D poengsum) på en 0-1 skala, som representerer samlet HRQoL (0 = å være død, 0,0162 = å være bevisstløs eller komatøs, 1 = ingen problemer på noen dimensjon = 'full ' HRQOL). Dette beregnes fra helsetilstandens beskrivende system ved å bruke et sett med befolkningsbaserte preferanse- eller nyttevekter.
Inntil 2 år
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Inntil 2 år
36-Item Short Form Survey (SF-36) har åtte domener. Hvert domene scores fra 0 til 100. Høyere skårer representerer en mer gunstig helsetilstand.
Inntil 2 år
Ressursbruksbeholdning (RUI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Ressursbruksinventaret (RUI) måler 4 domener: direkte medisinsk behandling, direkte ikke-medisinsk behandling, uformell omsorg og forsøkspersoners tidsbruk. RUI-en fylles ut basert på hyppigheten og mengden ressurser som brukes. Hvis ingen ble brukt, legges '00' inn.
Inntil 2 år
Høyde
Tidsramme: Inntil 2 år
Høyde måles i meter.
Inntil 2 år
Vekt
Tidsramme: Inntil 2 år
Vekten måles i kilo.
Inntil 2 år
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 2 år
Hofte- og midjeomkrets målt i centimeter.
Inntil 2 år
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Vaskulære og metabolske risikofaktorer målt ved endringer i blodtrykk i mmHg. Hendelser ved bruk av alvorlige bivirkningsrapporter vil også bli vurdert.
Inntil 2 år
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Inntil 2 år
Vaskulære og metabolske risikofaktorer målt ved endringer i lipidprofil i mmol/L.
Inntil 2 år
Endringer i glukosereguleringen
Tidsramme: Inntil 2 år
Vaskulære og metabolske risikofaktorer målt ved endringer i glukoseregulering i mmol/L.
Inntil 2 år
Nevroimaging
Tidsramme: Inntil 2 år
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å vurdere endringer i hjernens strukturelle integritet, tap av gråstoffvolum, nedbrytning av hvit substans mikrostruktur og økning av cerebrovaskulære sykdomsmarkører (CeVD). Vascular polygenic risk scores (PRS) og dens assosiasjon med nevrodegenerasjon, CeVD-belastning og kognitiv nedgang vil bli utført.
Inntil 2 år
Biomarkører for blod
Tidsramme: Inntil 2 år
Nye og tilgjengelige blodmarkører for å overvåke AD- og CeVD-assosierte patologier vil bli målt. Plasmakonsentrasjoner av hjertemarkører (Høysensitiv hjertetroponin T (hs Troponin T), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF 15)), og perifere biomarkører av Aβ, tau og synaptisk patologi, oksidativt stress, endotelial/kardiovaskulær skade og degenerative protein modifikasjoner (DPMs) skadede proteiner vil bli brukt.
Inntil 2 år
Netthinneavbildningsmarkører
Tidsramme: Kun grunnlinje
Multimodal netthinneavbildning vil bli brukt for å vurdere netthinnestrukturelle, vaskulære og nevronale endringer.
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINGER 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Interesserte samarbeidspartnere kan sende inn en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Strukturert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere