Tüdőszerkezet-funkció enyhe és súlyos COVID-19 fertőzést túlélőknél: 129Xe MRI (LivCovidFree)
Tüdőszerkezet-funkció enyhe és súlyos COVID-19 fertőzést túlélőknél: 129Xe MRI a gyors értékeléshez és a következő hullámú egészségügyi tervezéshez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mi az a COVID-19? A folyamatban lévő Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) világjárványt az okozza, ha egy egyén megfertőződik a SARS-CoV-2 vírussal. Ez a fertőzés tüdőgyulladást okozhat, amely a kis légutakat és az alveolusokat érinti (a légutak végén lévő apró légzsákok, amelyek elősegítik az oxigén vérbe jutását). A COVID-19 károsíthatja a tüdőt, megnehezítve a légzést orvosi segítség nélkül. Ahhoz, hogy megértsék, mi történik a páciens tüdejével, az orvosok képalkotó vizsgálatokat, például mellkasröntgeneket vagy CT-vizsgálatokat (számítógépes tomográfia) alkalmazhatnak. Az ilyen típusú tesztek azonban nem mondják el a nyomozóknak a teljes történetet.
Mi a tanulmány célja? A The Hospital for Sick Children (SickKids) vezetésével ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatokkal többet tudnak-e a nyomozók a COVID-19-fertőzöttek tüdejéről. A nyomozók egy speciális típusú MRI-t fognak használni, ahol a résztvevők speciális gázt (hiperpolarizált xenon-129) lélegeznek be, mielőtt elvégeznék az MRI-t. Ez a gáz segít a nyomozóknak látni a tüdőt. Az MRI-vizsgálatok előnye, hogy az ilyen típusú képeken nincs sugárzás.
Miről van szó? Ebben a vizsgálatban a résztvevők tüdejét MRI-vel vizsgálják. A nyomozók megvizsgálják ezeket az MRI-vizsgálatokat, hogy megtudják, hogy a nyomozók azonosítani tudnak-e bármilyen változást a tüdő szerkezetében vagy funkciójában. Ha a nyomozók bármilyen változást találnak, látni fogják, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak más elvégzett tesztekhez vagy a klinikai történet más részeihez.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el a SickKids-be három tanulmányi látogatásra. A negyedik látogatás telefonon történik. Ezek a látogatások több mint 3 évig fognak tartani. Minden tanulmányút körülbelül 4 órát vesz igénybe. Ha a résztvevő nem tud részt venni az egyik személyes látogatáson, lehetőséget kap a telefonos/virtuális látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás adott
- 12-70 éves korig
- Megfelel az MRI szűrési kritériumoknak
COVID19-cel diagnosztizáltak, pozitív COVID19-teszttel (orrgarat-tampon vagy nyáltampon) dokumentálták, és a felépülést követő 3 hónapon belül*.
- A COVID19-ből való felépülést a SickKids irányelvei alapján úgy határozzák meg, hogy az 1. tanulmányi látogatást megelőzően legalább 2 hétig tünetmentes, és a szűrés negatív.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató*
- Megfázás vagy influenza az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Azok a résztvevők, akik dokumentált (pozitív COVID19 teszttel és/vagy klinikai előzményekkel dokumentált) esetet tapasztaltak enyhe vagy súlyos COVID19 fertőzésen, beleértve azokat, akiknek tünetei vannak, és akik COVID19 fertőzéssel kerültek kórházba, és valamennyien a gyógyulást követő 3 hónapon belül vannak.
|
Megfigyelő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges
Időkeret: 4 év
|
Határozza meg, hogy a 129Xenon MRI képes-e kimutatni rendellenességeket a COVID19 túlélőinél 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a fertőzés után.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos 2A (i)
Időkeret: 3,5 év
|
Tüdőfunkciós teszt: Spirometria a FEV1 (L) mérésére
|
3,5 év
|
|
Másodlagos 2A (ii)
Időkeret: 3,5 év
|
Tüdőfunkciós teszt: pletizmográfia/tüdőtérfogat a TLC mérésére (L)
|
3,5 év
|
|
Másodlagos 2A (iii)
Időkeret: 3,5 év
|
Tüdőfunkciós teszt: A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása a DLCO mérésére
|
3,5 év
|
|
Másodlagos 2B
Időkeret: 3,5 év
|
6 perces séta teszt - Ennek a tesztnek az a célja, hogy a lehető legmesszebb menjen 6 percig.
|
3,5 év
|
|
Másodlagos 2C
Időkeret: 3,5 év
|
St. George's Légúti Kérdőív: Betegség-specifikus műszer, amely az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az észlelt jólétre gyakorolt hatást méri a légúti elzáródásban szenvedő betegeknél
|
3,5 év
|
|
Másodlagos 2D
Időkeret: 3,5 év
|
Dyspnea Score: lehetővé teszi a betegek számára, hogy jelezzék, milyen mértékben befolyásolja a légszomj a mobilitásukat.
Az 1-5 fokozatú skálát a kérdőív mellett használják a légszomj klinikai fokozatainak megállapítására.
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok, Belélegzés
- Xenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000074027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .