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Struttura-funzione polmonare nei sopravvissuti a infezione lieve e grave da COVID-19: risonanza magnetica 129Xe (LivCovidFree)

15 aprile 2024 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Struttura-funzione polmonare nei sopravvissuti a infezione da COVID-19 lieve e grave: risonanza magnetica 129Xe per una valutazione rapida e pianificazione sanitaria della prossima ondata

In questo studio gli investigatori mirano a implementare UTE e HP 129Xe MRI per la valutazione strutturale e funzionale delle anomalie polmonari persistenti nei sopravvissuti a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cos'è il COVID-19? La pandemia in corso di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) è causata quando un individuo viene infettato dal virus SARS-CoV-2. Questa infezione può provocare polmonite che coinvolge le piccole vie aeree e gli alveoli (le minuscole sacche d'aria all'estremità delle vie aeree che aiutano l'ossigeno a entrare nel sangue). COVID-19 può causare danni ai polmoni, rendendo difficile respirare senza assistenza medica. Per capire cosa sta succedendo ai polmoni di un paziente, i medici possono utilizzare test di imaging come radiografie del torace o scansioni TC (tomografia computerizzata). Tuttavia, questi tipi di test potrebbero non raccontare agli Investigatori l'intera storia.

Qual è lo scopo dello studio? Condotto da The Hospital for Sick Children (SickKids), questo studio è stato condotto per determinare se le scansioni MRI (risonanza magnetica) possono dire agli investigatori di più sui polmoni delle persone che avevano COVID-19. Gli investigatori utilizzeranno un tipo speciale di risonanza magnetica in cui i partecipanti respirano un gas speciale (xeno-129 iperpolarizzato) prima di sottoporsi alla risonanza magnetica. Questo gas aiuterà gli Investigatori a vedere i polmoni. Il vantaggio delle scansioni MRI è che non ci sono radiazioni coinvolte in questi tipi di immagini.

Cosa c'entra? In questo studio, i partecipanti avranno una risonanza magnetica dei loro polmoni. Gli investigatori esamineranno queste scansioni MRI per vedere se gli investigatori possono identificare eventuali cambiamenti nella struttura o nella funzione del polmone. Se gli investigatori trovano dei cambiamenti, vedranno come questi cambiamenti si riferiscono ad altri test che sono stati condotti o ad altre parti della storia clinica.

Ai partecipanti verrà chiesto di venire a SickKids per 3 visite di studio. Una quarta visita sarà condotta telefonicamente. Queste visite dureranno oltre 3 anni. Ogni visita di studio durerà circa 4 ore. Se il partecipante non è in grado di partecipare a una delle visite di persona, avrà invece la possibilità di una visita telefonica/virtuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 partecipanti di età ≥ 12 e ≤70 anni che hanno avuto un caso documentato (documentato da test COVID19 positivo e/o anamnesi clinica) di infezione da COVID19 lieve o grave, inclusi quelli con sintomi e quelli che sono stati ricoverati in ospedale con infezione da COVID19, tutti entro 3 anni mesi dopo il recupero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito
  • Età compresa tra 12 e 70 anni
  • Soddisfa i criteri di screening MRI

  • Diagnosi di COVID19, documentata da test COVID19 positivo (tampone rinofaringeo o tampone salivare) e entro 3 mesi dalla guarigione*.

    • Il recupero da COVID19 è definito come asintomatico per almeno 2 settimane prima della visita di studio 1 e screening negativo in base alle linee guida SickKids.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento*
  • Raffreddore o influenza nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Quei partecipanti che hanno sperimentato un caso documentato (documentato da test COVID19 positivo e/o anamnesi clinica) di infezione da COVID19 lieve o grave, compresi quelli con sintomi e quelli che sono stati ricoverati in ospedale con infezione da COVID19, tutti entro 3 mesi dal recupero
Droga: 129Gas xeno
Osservativo
Altri nomi:
  • Gas tracciante iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare se la risonanza magnetica 129Xenon è in grado di rilevare anomalie nei sopravvissuti a COVID19 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'infezione.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario 2A (i)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Test di funzionalità polmonare: Spirometria per misurare il FEV1 (L)
3,5 anni
Secondario 2A (ii)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Test di funzionalità polmonare: Pletismografia/Volumi polmonari per misurare TLC (L)
3,5 anni
Secondario 2A (iii)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Test di funzionalità polmonare: capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio per misurare la DLCO
3,5 anni
Secondaria 2B
Lasso di tempo: 3,5 anni
Test del cammino di 6 minuti - Lo scopo di questo test è camminare IL PIÙ POSSIBILE PER 6 minuti.
3,5 anni
Secondaria 2C
Lasso di tempo: 3,5 anni
Questionario respiratorio di San Giorgio: strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con vie aeree ostruttive
3,5 anni
2D secondario
Lasso di tempo: 3,5 anni
Punteggio dispnea: consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro dispnea influisce sulla loro mobilità. La scala da 1 a 5 stadi viene utilizzata insieme al questionario per stabilire i gradi clinici della dispnea.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000074027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

Prove cliniche su 129Gas xeno

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