A szetanaxib próba primer epecholangitisben (PBC) és májmerevségben szenvedő betegeknél (TRANSFORM)
2025. április 7. frissítette: Calliditas Therapeutics Suisse SA
ÁTALAKÍTÁS: 52 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, adaptív 2b/3 fázisú Setanaxib-vizsgálat 52 hetes meghosszabbítási fázissal primer biliáris cholangitisben (PBC) és emelkedett májmerevségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a setanaxib hatását a biokémiai válaszre az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akik primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvednek, és akiknél fokozott májmerevség és intolerancia vagy nem megfelelő válasz az ursodeoxycholic acid (UDCA) kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae - Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health - Australia
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Laeken, Brussels, Belgium, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann - Site Victor Horta
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Csehország, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- UA Thomas D. Boyer Liver Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Transplant Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9248
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Summit - Southern Therapy and Advanced Research
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0595
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Specialists of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Franciaország, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Franciaország, 87042
- Hopital Dupuytren
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur - Toulouse
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Franciaország, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
Southern District
-
Be'er Sheva, Southern District, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Petah Tikva, Tel Aviv, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research (LMC Manna Research) - London
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Office Of Stephane M. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Wrocław, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem - I. Sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
-
-
-
-
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Eugastro
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Messina, Olaszország, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Monza And Brianza
-
Monza, Monza And Brianza, Olaszország, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitari d'Alicante
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország, 41011
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
València, Spanyolország, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Wellington
-
Crofton Downs, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevő 18 év feletti, beleértve a beleegyezés időpontját is.
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Határozott vagy valószínű primer biliaris cholangitis (PBC) diagnózis, amelyet az alábbi 3 diagnosztikai faktor közül ≥2 megléte bizonyít:
- Dokumentált anamnézisben megemelkedett alkalikus phsopatase (ALP) szint ≥1,67 × a helyi referenciatartomány normálértékének felső határa (ULN).
- Pozitív antimitokondriális antitestek (AMA) titerének dokumentált története vagy pozitív PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 vagy anti-SP100 vagy a fő M2 komponensek elleni antitestek [PDC-E2, 2-oxo-glutársav-dehidrogenáz komplex]).
- A PBC-vel összhangban lévő történeti májbiopszia.
- A szérum ALP ≥1,67 × ULN a szűréskor.
- A tranziens elasztográfiával (FibroScan®) mért májmerevséget ≥8,8 kilopascal (kPa) és a szűréskor ≤30% közötti interkvartilis tartományt (IQR/med) vettük a kilopascalban kifejezett eredményekkel.
- Ursodeoxycholic acid (UDCA) vényköteles adag alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (stabil dózisban >3 hónapig a szűrés előtt), VAGY UDCA-érzékenység (utolsó UDCA adag >3 hónappal a szűrés előtt). Az UDCA-intoleranciát úgy definiálják, hogy a résztvevők nem tolerálják a PBC-ben a teljes jelölt UDCA-dózist (13-15 mg/kg) a gyakran jelentett gyomor-bélrendszeri tünetek, például hasmenés és hasi fájdalom miatt.
- Azoknak a résztvevőknek, akik legalább 6 hónapig obetikolsav- (OCA), fenofibrát vagy bezafibrát kezelésben részesültek, és a szűrés előtt több mint 3 hónapig stabil dózisban részesültek.
- Az OCA-val szemben intoleráns résztvevők esetében az OCA-t több mint 3 hónappal a szűrés előtt abba kell hagyni.
- Azoknál a résztvevőknél, akiket korábban bezafibráttal vagy fenofibráttal kezeltek, és ezeket a szereket a szűrés előtt abbahagyták, a szűrés előtt több mint 3 hónappal kellett abbahagyni.
A fogamzóképes korú női résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében legalább 4 héttel a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után 90 napig folytatják a szigorú fogamzásgátlást.
- Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőket „termékenynek tekintjük, a menarchát követően és a posztmenopauzás korig, kivéve, ha tartósan sterilek. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás."
- A posztmenopauzális állapot azt jelenti, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. Azoknál a női résztvevőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát, de menopauza gyanúja és 12 hónapnál rövidebb amenorrhoea esetén a szűrés során a posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szintre lesz szükség a posztmenopauzális állapot megerősítésére. Egynél több FSH méréssel történő megerősítés szükséges.
A rendkívül hatékony fogamzásgátlás olyan módszereket jelent, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el. Ezek a módszerek a következők:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális)
- Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós vagy beültethető)
- Méhen belüli eszköz
- Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
- Kétoldali petevezeték elzáródás
- Vasectomizált partner
- Szexuális absztinencia (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel összefüggő kockázat teljes időtartama alatt). A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni. Az időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek), elvonási (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea módszere nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek az adagolás előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási/randomizáláskor.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, és meg kell követelni partnerüktől egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását. Ez a követelmény a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában kezdődik, és az utolsó adag IMP beadása után 90 nappal ér véget.
- A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ne adjanak spermát, és a vizsgálat női résztvevőinek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ne adjanak petesejtet az alaphelyzettől az utolsó IMP adag után 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás női résztvevők számára.
- Bármilyen történelmi vagy jelenlegi májdekompenzációs esemény, amelyet variceális/portális hipertóniás vérzésnek és/vagy hepatikus encephalopathiának, spontán bakteriális hashártyagyulladásnak, kezelést igénylő ascitesnek vagy májátültetési listára való felvételnek neveznek.
- Májtranszplantáció anamnézisében, a májtranszplantációs listán való jelenlegi helyezés vagy a végstádiumú májbetegség (MELD) jelenlegi modellje pontszáma ≥12, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap, vagy ha Child-Pugh pontszáma ≥6.
- Cirrózis szövődményekkel, beleértve a kórelőzményt vagy a hepatocelluláris karcinómát.
- Összes bilirubin >2 × ULN. Abban az esetben, ha a teljes bilirubin emelkedése >ULN, a szűrési szérum albuminnak a referencia tartományon belül kell lennie.
- Plazma alanin-aminotranszferáz (ALT) >3×ULN és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3×ULN.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,2, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap. A 2. szűrési látogatáson a vizsgáló belátása szerint egy ismételt vérvétel (a központi laboratórium elemzésével) végezhető azon résztvevők esetében, akik az 1. szűrési látogatáson megfelelnek ennek a kizárási kritériumnak. Ha ez a kizárási feltétel a 2. szűrési látogatáson nem teljesül, a résztvevő jogosult lehet a vizsgálatra.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon > ULN a szűréskor. A 2. szűrési látogatáson a vizsgáló belátása szerint egy ismételt vérvétel (a központi laboratórium elemzésével) végezhető azon résztvevők esetében, akik az 1. szűrési látogatáson megfelelnek ennek a kizárási kritériumnak. Ha ez a kizárási feltétel a 2. szűrési látogatáson nem teljesül, a résztvevő jogosult lehet a vizsgálatra.
- A májbetegség versengő etiológiája (pl. hepatitis C [kivéve, ha hatékonyan gyógyult meg a hepatitis C-ből, tartós virológiai válasz legalább 6 hónapig a szűrés előtt], aktív hepatitis B [HBsAg pozitív], nem alkoholos steatohepatitis [NASH], alkoholos májbetegség , autoimmun hepatitis, autoimmun hepatitis-PBC átfedés szindróma, primer szklerotizáló cholangitis, Gilbert-szindróma).
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem hepatikus növekedését okozhatják (pl. Paget-kór).
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- Műtét (pl. gyomor bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását (a vizsgáló megítélése szerint).
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ha nem egyidejű gyógyszer vényköteles alkalmazása miatt, ahogy azt a vizsgáló megerősítette) a Szűréskor. Az 1. szűrési látogatást megelőzően legalább 6 hónapig stabil metadon vagy buprenorfin fenntartó kezelésben részesülő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba. Az orvosi kannabisz és a kannabidiol termékek nem kizáró okok, és akkor engedélyezhetők, ha a felírást és a diagnózist a vizsgáló felülvizsgálja és jóváhagyja.
- Azok a résztvevők, akik az 1. szűrési látogatást követő 3 hónapon belül tiltott gyógyszert kapnak.
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrési látogatástól számított 12 héten belül. Az IMP 1. vagy 5. felezési ideje (ha ismert) (amelyik hosszabb) vagy egy intervenciós klinikai vizsgálatba való aktuális felvétel.
- A következő szívvezetési rendellenességek bármelyikének bizonyítéka: A QTc Fridericia intervallum >450 ezredmásodperc férfiaknál vagy >470 milliszekundum nőknél, a központi olvasó által kiszámítva. A második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokádban szenvedőket ki kell zárni.
- Az egyesült államokbeli résztvevők számára, akik pacemakerrel, beültetett kardioverter-difibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel kezeltek vagy tervezett kezelést kapnak, a FibroScan® értékelés tilos.
Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést követő 5 éven belül, az alábbi kivételekkel:
- Megfelelően kezelt méhnyakrák in situ
- Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes rák vagy más lokalizált nem melanómás bőrrák.
- Bármilyen szisztémás antibiotikum kezelést igénylő akut fertőzés előfordulása az 1. szűrési látogatást megelőző 2 héten belül.
- A kórelőzményben szereplő csontvelő-rendellenesség, beleértve az aplasztikus anémiát, vagy bármely jelenlegi kifejezett, hemoglobinként meghatározott vérszegénység
- Előzetes szetanaxib-kezelés vagy részvétel egy korábbi setaxib klinikai vizsgálatban.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség.
- Bármilyen laboratóriumi rendellenesség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja vagy veszélyeztetheti a résztvevő kezelését, értékelését vagy a protokoll és/vagy vizsgálati eljárások betartását.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
- Túlérzékenység vagy intolerancia a setanaxibbal vagy bármely segédanyagával vagy placebovegyületeivel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Setanaxib 1200 mg/nap
A résztvevők napi 1200 mg-os setanaxibot kapnak a 24 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletták, 400 mg tablettánként
|
|
Kísérleti: Setanaxib 1600 mg/nap
A résztvevők napi 1600 mg-os setanaxibot kapnak a 24 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletták, 400 mg tablettánként
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a 24 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ALP -ben a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
Az ALP változása a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a 24. hét érték és a kiindulási érték aránya.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest, a Promis rövid formájú Fatigue 7B napi értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fáradtság A 7B forma rövid formája méri a fáradtság súlyosságát az ébredés óta.
7 kérdés merül fel, mindegyik 1 és 5 között pontozva, a teljes pontszám 7-35 között van.
A magasabb pontszám a rosszabb fáradtságot jelzi.
Ezt a nyers pontszámot T -pontszámra konvertálják (egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és SD 10).
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A fáradtság változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ahogy a beteg globális benyomása (PGI).
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A beteg globális súlyossági benyomása (PGIS)-Az ízület egy olyan globális index, ahol az alanyokat felkérik, hogy az elmúlt 7 napban 5 pontos skálán értékeljék a fáradtság súlyosságát, 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok a fáradtság rosszabb értékelését jelzik.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A fáradtság változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ahogy a beteg globális benyomása (PGIC) fáradtsággal értékeli
Időkeret: 24. hét
|
A beteg globális változási benyomása (PGIC) -fatigue egy 7 pontos skála, amely tükrözi az alany általános javulásának besorolását, ahol az alanyokat felkérik, hogy értékeljék az általános javulást a fáradtsággal 1 = nagyon javultak, 2 = sokkal javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon rossz.
A magasabb pontszámok a fáradtság változásának rosszabb eredményét jelzik.
|
24. hét
|
|
A fáradtság változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest, a PBC-40 kérdőív (PBC 40) fáradtság domain értékelésével
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A PBC-40 fáradtság tartomány 11 tételkérdéssel, a tételek pontszáma 1 és 5 között van. Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy a teljes domain pontszámot elérjék (a fáradtság tartománya: 11–55), a magas pontszámok a nagy hatást jelentik, és az alacsony pontszámok azt mutatják, hogy a PBC alacsony hatása van az életminőségre.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A máj merevségének változása a 24. héten a szűréshez képest
Időkeret: Szűrés (-28. nap) és 24. hét
|
A máj merevségének változása a 24. héten a szűréshez képest, a tranziens elasztográfia (Fibroscan®) értékelésével.
|
Szűrés (-28. nap) és 24. hét
|
|
Változás a britusban a 24. héten a kiindulási értékhez képest, a legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála (Wi-NRS) értékelésével
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A Wi-NRS a viszketés intenzitásának napi beteg által bejelentett mérése 11 pontos skálán, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a legrosszabb viszketés elképzelhető.
A Wi-NRS pontszámot úgy számítják ki, hogy a napi Wi-NRS pontszámokat a látogatás dátuma előtt (beleértve) átlagoljuk.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a Wi-NRS-nél rosszabb működést mutatnak.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
Változás a britusban a 24. héten a kiindulási értékhez képest, a PBC-40 Itch tartomány szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A bruritust úgy értékelték, hogy 3 kérdésre válaszoltak a PBC-40 Itch tartományon 1-től 5-ig, amelyet szintén összegeztek a teljes domain pontszám elérésére (3–15 tartomány).
A magas pontszám nagy hatást jelent, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a viszketés alacsony hatással van az életminőségre.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
Változás a britusban a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, a PGIS Pruritus értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A PGIS-Pruritus egy globális index, ahol az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a viszketus súlyosságát egy 5 pontos skálán az elmúlt 7 napban, 1 = nincs választási lehetőséggel, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok a britus rosszabb értékelését jelzik.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
Változás a britusban a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a PGIC Pruritus értékelése szerint
Időkeret: 24. hét
|
A PGIC-PRURITUS egy 7 pontos skála, amely tükrözi az alany általános javulásának besorolását, ahol az alanyokat felkérik, hogy értékeljék az általános javulást a fáradtsággal 1 = nagyon javultak, 2 = sokkal javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon rosszabb.
A magasabb pontszámok a viszketés rosszabb eredményét jelzik a viszketésben.
|
24. hét
|
|
A kolesztazis markereinek változásai a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A kolesztazis markereinek változásai szerint a betegek aránya szerint a 24. héten a következőkben vannak:
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
Az ALP változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ahol a setanaxib dózisokat kombinálják
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
Az ALP változása a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a 24. hét érték és a kiindulási érték aránya.
A szetanaxib dózisokat kombinálják, és a kiindulási változást egy vegyes modell-ismételt intézkedések megközelítésével becsüljük meg, rögzített tényezőkkel a kezelés, a látogatás, a napló (kiindulási), a kezelés*látogatás és a log (kiindulási)*látogatáshoz, az alany véletlenszerű hatásként szerepel.
A variancia-kovariancia mátrix tehát nem ugyanaz, mint a három kar-elemzésnél, ami a placebóban becsült kezelési hatásokat a csoportban különbözik az elemzésben becsült három kezelési karral.
|
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A fáradtság változása a 24. héten a kiindulási értékhez viszonyítva, ahogyan azt a PROMIS rövid formájú Fatigue 7B napi, ahol a Setanaxib-dózisokat kombinálják.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fáradtság A 7B forma rövid formája méri a fáradtság súlyosságát az ébredés óta. 7 kérdés merül fel, mindegyik 1 és 5 között pontozva, a teljes pontszám 7-35 között van. A magasabb pontszám a rosszabb fáradtságot jelzi. Ezt a nyers pontszámot T -pontszámra konvertálják (egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és SD 10). A szetanaxib dózisokat kombinálják, és a kiindulási változást egy vegyes modell-ismételt intézkedések megközelítésével becsüljük meg, rögzített tényezőkkel a kezelés, a látogatás, a napló (kiindulási), a kezelés*látogatás és a log (kiindulási)*látogatáshoz, az alany véletlenszerű hatásként szerepel. A variancia-kovariancia mátrix tehát nem ugyanaz, mint a három kar-elemzésnél, ami a placebóban becsült kezelési hatásokat a csoportban különbözik az elemzésben becsült három kezelési karral. |
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A fáradtság változása a 24. héten az alapvonalhoz képest, a PBC-40 kérdőív (PBC 40) fáradtság domainjével, ahol a Setanaxib dózisokat kombinálják
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
A PBC-40 fáradtság tartomány 11 tételkérdéssel, a tételek pontszáma 1 és 5 között van. Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy a teljes domain pontszámot elérjék (a fáradtság tartománya: 11–55), a magas pontszámok a nagy hatást jelentik, és az alacsony pontszámok azt mutatják, hogy a PBC alacsony hatása van az életminőségre. A szetanaxib dózisokat kombinálják, és a kiindulási változást egy vegyes modell-ismételt intézkedések megközelítésével becsüljük meg, rögzített tényezőkkel a kezelés, a látogatás, a napló (kiindulási), a kezelés*látogatás és a log (kiindulási)*látogatáshoz, az alany véletlenszerű hatásként szerepel. A variancia-kovariancia mátrix tehát nem ugyanaz, mint a három kar-elemzésnél, ami a placebóban becsült kezelési hatásokat a csoportban különbözik az elemzésben becsült három kezelési karral. |
Alapvonal (1. nap) és a 24. hét
|
|
A máj merevségének változása a 24. héten a szűréshez képest, ahol a setanaxib dózisokat kombinálják
Időkeret: Szűrés (-28. nap) és 24. hét
|
A máj merevségének változása a 24. héten a szűréshez képest, a tranziens elasztográfia (Fibroscan®) értékelésével.
A szetanaxib dózisokat kombinálják, és a kiindulási változást egy vegyes modell-ismételt intézkedések megközelítésével becsüljük meg, rögzített tényezőkkel a kezelés, a látogatás, a napló (kiindulási), a kezelés*látogatás és a log (kiindulási)*látogatáshoz, az alany véletlenszerű hatásként szerepel.
A variancia-kovariancia mátrix tehát nem ugyanaz, mint a három kar-elemzésnél, ami a placebóban becsült kezelési hatásokat a csoportban különbözik az elemzésben becsült három kezelési karral.
|
Szűrés (-28. nap) és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSN000350
- 2021-001810-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .