원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 간 경직이 있는 환자에서 Setanaxib의 임상시험 (TRANSFORM)
2024년 4월 18일 업데이트: Calliditas Therapeutics Suisse SA
변환: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 상승된 간 경직이 있는 환자를 대상으로 52주 연장 기간을 포함하는 Setanaxib의 52주, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 적응형 2b/3상 시험
이 연구의 1차 목적은 원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있고 간 경직 및 과민증이 높거나 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응이 있는 참가자의 52주차 생화학적 반응에 대한 세타낙시브의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Stefan Carlsson
- 전화번호: +46 8 411 3005
- 이메일: Stefan.carlsson@calliditas.com
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington
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Crofton Downs, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Eugastro
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- UA Thomas D. Boyer Liver Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Transplant Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9248
- Springfield Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Summit - Southern Therapy and Advanced Research
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hepatology Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Specialists of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Laeken, Brussels, 벨기에, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann - Site Victor Horta
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitari d'Alicante
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Almería, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41011
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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València, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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England
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Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Northern District
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Nahariya, Northern District, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Southern District
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Be'er Sheva, Southern District, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Tel Aviv
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Petah Tikva, Tel Aviv, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Monza And Brianza
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Monza, Monza And Brianza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK
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Prague
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Praha, Prague, 체코, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Centricity Research (LMC Manna Research) - London
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- Office Of Stephane M. Gauthier
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Wrocław, 폴란드, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital l'Archet
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Ile-de-France
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Créteil, Ile-de-France, 프랑스, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- Hôpitaux de Brabois
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur - Toulouse
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem - I. Sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
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Kingswood, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae - Hospital Brisbane
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health - Australia
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의지와 능력.
다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상 존재로 입증되는 확실하거나 가능성 있는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 진단:
- 국소 참조 범위의 정상 상한(ULN) x ≥1.67의 상승된 알칼리 포소파타제(ALP) 수치의 기록된 이력.
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 양성 PBC 특이 항체(항-GP210 또는 항-SP100 또는 주요 M2 성분[PDC-E2, 2-옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체]에 대한 항체)의 문서화된 이력.
- PBC와 일치하는 과거 간 생검.
- 스크리닝 시 혈청 ALP ≥1.67×ULN.
- ≥8.8 킬로파스칼(kPa)의 과도 탄성촬영법(FibroScan®)에 의해 측정된 간 강성 및 스크리닝에서 ≤30%의 중앙값 비율(IQR/med)에 대한 사분위수 범위는 킬로파스칼로 표현된 결과와 함께 취해진다.
- 지난 6개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA) 처방 용량 사용(스크리닝 전 > 3개월 동안 안정적인 용량으로) 또는 UDCA에 내성이 없음(스크리닝 전 > 3개월 동안 UDCA의 마지막 용량). UDCA에 대한 불내성은 설사 및 복통과 같은 자주 보고되는 위장관 증상으로 인해 PBC(13-15mg/kg)의 전체 라벨 용량의 UDCA를 견딜 수 없는 참가자로 정의됩니다.
- 오베티콜산(OCA), 페노피브레이트 또는 베자피브레이트 치료를 최소 6개월 동안 받고 스크리닝 전 >3개월 동안 안정적인 용량을 받는 참가자의 경우.
- OCA에 내성이 없는 참가자의 경우, 스크리닝 3개월 이전에 OCA를 중단해야 합니다.
- 이전에 베자피브레이트 또는 페노피브레이트로 치료를 받았고 이러한 제제를 스크리닝 전에 중단한 참가자의 경우 스크리닝 >3개월 전에 중단했어야 합니다.
가임 여성 참가자는 무작위배정 전 ≥4주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최대 90일까지 엄격한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 이 시험의 목적을 위해, 가임 여성은 "영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임 가능한 여성"으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다."
- 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않지만 폐경이 의심되고 12개월 미만의 무월경이 있는 여성 참가자의 경우, 폐경 후 상태를 확인하기 위해 스크리닝에서 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 필요합니다. 하나 이상의 FSH 측정으로 확인이 필요합니다.
매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)
- 링
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제함). 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 참가자는 투약 전 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 기준선/무작위화 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너에게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요구해야 합니다. 이 요구 사항은 정보에 입각한 동의 시점에 시작되어 IMP의 마지막 용량을 받은 후 90일 후에 종료됩니다.
- 기준선부터 IMP 마지막 투여 후 90일까지 남성 참가자는 정자 기증 의사가 없어야 하고 여성 연구 참가자는 난자 기증 의사가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 여성 참가자를 위한 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 정맥류/문맥 고혈압 출혈 및/또는 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 치료가 필요한 복수 또는 간 이식 목록 포함으로 정의된 모든 과거 또는 현재 간 대상부전 사건.
- 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않거나 Child-Pugh 점수가 6 이상인 경우를 제외하고 간 이식 이력, 간 이식 목록에 현재 배치 또는 말기 간 질환(MELD) 점수가 12 이상인 현재 모델.
- 간세포 암종의 병력 또는 존재를 포함하는 합병증이 있는 간경변.
- 총 빌리루빈 >2×ULN. 총 빌리루빈 상승 >ULN의 경우 선별 혈청 알부민은 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3×ULN 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3×ULN.
- 참가자가 항응고제 치료를 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) >1.2. 스크리닝 방문 1에서 이 제외 기준을 충족하는 참가자를 위해 스크리닝 방문 2에서 조사관의 재량에 따라 1회의 반복 혈액 샘플링(중앙 실험실에 의한 분석 포함)을 수행할 수 있습니다. 이 제외 기준이 스크리닝 방문 2에서 충족되지 않으면 참가자는 연구에 적격일 수 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 갑상선 자극 호르몬 > 스크리닝 시 ULN. 스크리닝 방문 1에서 이 제외 기준을 충족하는 참가자를 위해 스크리닝 방문 2에서 조사관의 재량에 따라 1회의 반복 혈액 샘플링(중앙 실험실에 의한 분석 포함)을 수행할 수 있습니다. 이 제외 기준이 스크리닝 방문 2에서 충족되지 않으면 참가자는 연구에 적격일 수 있습니다.
- 간 질환에 대한 경쟁 병인(예: C형 간염[스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적인 바이러스 반응과 함께 C형 간염이 효과적으로 치유되지 않는 경우], 활동성 B형 간염[HBsAg 양성], 비알코올성 지방간염[NASH], 알코올성 간 질환 , 자가면역 간염, 자가면역 간염-PBC 중첩 증후군, 원발성 경화성 담관염, 길버트 증후군).
- ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 수술(예: 위우회술) 또는 약물의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(조사자의 판단에 따름).
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(연구자가 확인한 병용 약물의 처방전 사용으로 인한 것이 아닌 경우). 스크리닝 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 치료를 받는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 약용 대마초 및 칸나비디올 제품은 배타적이지 않으며 처방 및 진단이 조사관에 의해 검토 및 승인되는 경우 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 1의 3개월 이내에 금지 약물을 받는 참가자.
- 스크리닝 방문 1 또는 IMP의 5회 반감기(알려진 경우)(둘 중 더 긴 것) 또는 중재적 임상 시험에 현재 등록한 후 12주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 다음 심장 전도 이상에 대한 증거: QTc Fridericia 간격 >450밀리초(남성의 경우) 또는 >470밀리초(중앙 판독기에서 계산). 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 미국 참가자의 경우 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치로 치료를 받았거나 계획된 치료를 받는 참가자의 경우 FibroScan® 평가가 금지됩니다.
다음을 제외하고 스크리닝 후 5년 이내의 악성 병력:
- 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종
- 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암.
- 스크리닝 방문 1 이전 2주 이내에 전신 항생제 요법을 필요로 하는 임의의 급성 감염의 발생.
- 재생 불량성 빈혈 또는 헤모글로빈으로 정의되는 현재 현저한 빈혈을 포함한 골수 장애의 병력
- 세타낙시브를 사용한 이전 치료 또는 이전 세타낙시브 임상 시험 참여.
- 불안정한 심혈관 질환.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 치료, 평가 또는 프로토콜 및/또는 연구 절차 준수를 방해하거나 손상시킬 수 있는 임의의 실험실 비정상 또는 상태의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- setanaxib 또는 그 부형제 또는 위약 화합물에 대한 과민성 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타낙시브 1200mg/일
참가자들은 24주간의 이중맹검 치료 기간 동안 하루 1200mg의 세타낙시브를 투여받게 된다.
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경구 정제, 정제당 400mg
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실험적: 세타낙시브 1600mg/일
참가자들은 24주간의 이중맹검 치료 기간 동안 하루 1600mg의 세타낙시브를 투여받게 된다.
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경구 정제, 정제당 400mg
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 24주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 위약이 투여됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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기준선(1일차) 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 피로 7b 매일 평가됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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환자의 전반적인 심각도(PGIS) 피로에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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PGIS는 5점 척도로 측정되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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PGIC는 7점 척도로 측정되며, 1점은 증상이 훨씬 좋음을 나타내고 7점은 증상이 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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PBC-40 피로 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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기준선(1일차) 및 24주차
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간경직 검사의 변화
기간: 스크리닝(-28일) 및 24주
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일시적 탄성측정법(FibroScan®)으로 평가합니다.
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스크리닝(-28일) 및 24주
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최악의 가려움증 수치 척도 평가 척도(WI-NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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WI-NRS는 11점 척도로 측정되며, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 가려움증을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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PBC-40 가려움 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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기준선(1일차) 및 24주차
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PGIS Pruritus의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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PGIS는 5점 척도로 측정되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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PGIC 소양증의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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PGIC는 7점 척도로 측정되며, 1점은 증상이 훨씬 좋음을 나타내고 7점은 증상이 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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세타낙시브에 대한 생화학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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생화학적 반응은 다음과 같은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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TEAE는 연구 약물 투여 후 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
활력 징후, 임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 소변검사 및 갑상선 기능 포함) 또는 12-리드 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 이상은 부작용(AE)으로 기록됩니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가됩니다. 버전 4.03.
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24주차까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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AESI에는 약물 유발 간 손상(DILI), 빈혈 및 갑상선 기능 저하증이 포함됩니다.
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24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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