Viselkedési aktiválás az autizmussal élő serdülők depressziójának kezelésére (BA-A)
2023. november 15. frissítette: Micah Mazurek, University of Virginia
Viselkedési aktiválás az autizmus spektrumzavarban szenvedő serdülők depressziójának kezelésére: kísérleti tanulmány
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, viselkedésalapú megközelítés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálják az autizmus spektrum zavarban vagy ASD-ben szenvedő serdülők depressziós tüneteinek kezelésére (azaz ASD-vel küzdő serdülők viselkedési aktiválása, BA-A). ).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, viselkedésalapú megközelítés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálják az ASD-vel küzdő serdülők depressziós tüneteinek kezelésére (azaz ASD-vel küzdő serdülők viselkedési aktiválása, BA-A).
A BA-A egy 12 alkalomból álló manuális kezelés, amely bevett viselkedési aktiválási stratégiákat alkalmaz, és magában foglalja az ASD-vel küzdő fiatalok általános mentálhigiénés kezelési adaptációit.
Ebben a projektben a kutatók 23, ASD-vel és klinikailag jelentős depressziós tünetekkel küzdő serdülővel (12-17 évesek) tesztelik a BA-A-t.
A BA-A megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében a vizsgálók megvizsgálják a kezelési ülések látogatottságát és a terapeuta kezelési hűségét.
A BA-A elfogadhatóságának vizsgálatához a vizsgálók vegyes módszereket alkalmaznak, beleértve a felméréseket és a kvalitatív interjúkat, hogy tájékoztassák a BA-A protokoll finomításáról.
A BA-A előzetes hatékonyságának vizsgálata érdekében a vizsgálók megvizsgálják a depresszió tüneteit, valamint a másodlagos kimenetel méréseit a kezelés előtt, a kezelés után és az egy hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD korábbi diagnózisa szakképzett egészségügyi szolgáltató által
- Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) szülői jelentés és/vagy önbevallás T-pontszám ≥ 65
- Wechsler Rövidített Intelligencia Skála, Második Kiadás (WASI-II) Teljes Scale IQ, Két Alteszt Form (FSIQ-2) ≥ 85
- Egy otthonban élő szülő vagy törvényes gyám részvétele, aki tud angolul írni és olvasni ötödik osztályos vagy annál magasabb szinten
- A tinédzsereknek stabil adag gyógyszeres adagot kell szedniük hangulatuk, szorongásuk vagy viselkedésük ellen legalább három hónapig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Magas öngyilkossági kockázat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BÉGET
A tinik részt vesznek a BA-A-n.
A BA-A egy 12 alkalomból álló manuális kezelés, amely bevett BA-stratégiákat alkalmaz, és magában foglalja az ASD-vel küzdő fiatalok általános mentális egészségügyi kezelési adaptációit.
|
Az 1. rész a kezelés indoklására, szerkezetére és elvárásaira összpontosít, és magában foglalja a depresszióról szóló pszichoedukációt is.
A 2. rész a szülőkkel való együttműködésre összpontosít, hogy segítsenek nekik a tinédzserük kezelésében.
A 3. rész a (helyzet)/viselkedés/érzésciklusra összpontosít, és arra, hogy a tinédzserek hogyan eshetnek csapdába a depresszió és az inaktivitás körforgásába.
A 4. rész az értékek felmérésére és a célzott tevékenységek kiválasztására összpontosít.
Az 5. szekció a személyes és elektronikus kommunikációhoz szükséges készségek tanítására összpontosít.
A 6. rész a kezelés sikere előtt álló akadályok azonosítására összpontosít.
A 7. rész a tinédzserek megtanítására irányul a nézeteltérések kezelésére.
A 8. rész az adaptív megküzdési készségek hasznosítására összpontosít.
A 9-11. szekciók rugalmasan használhatók, és tartalmazniuk kell a kihívást jelentő koncepciók áttekintését.
A 12. munkamenet a befejező munkamenet, és a kezelési előnyök fenntartására összpontosít.
A tizenévesek minden foglalkozás között nyomon követik tevékenységüket a házi feladathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermek depresszió leltár, második kiadás, szülői jelentés
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
|
Gyermek depresszió leltár, második kiadás, önjelentés
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgálva
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spence Gyermek Szorongás Skála, Önjelentés
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
|
Spence Gyermekszorongás Skála, Szülői jelentés
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
|
Szociális készségfejlesztő rendszer, szülői jelentés
Időkeret: Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Váltás előkezelésről utókezelésre (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül) és egy hónappal a kezelést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési hűség ellenőrző listák
Időkeret: A kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
|
A kezeléshűség ellenőrző listáit olyan képzett kutatói asszisztensek töltik ki, akik nem vesznek részt a beavatkozás végrehajtásában.
|
A kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
|
|
Elfogadhatósági/Elégedettségi felmérések és interjúk, önjelentés
Időkeret: Utókezelés (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
Utókezelés (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
|
|
Elfogadhatósági/Elégedettségi felmérések és interjúk, szülői jelentés
Időkeret: Utókezelés (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
Utókezelés (azaz a 12 hetes kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR200385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .