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Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli adolescenti con autismo (BA-A)

15 novembre 2023 aggiornato da: Micah Mazurek, University of Virginia

Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota

In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio basato sul comportamento per il trattamento dei sintomi della depressione negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico o ASD (vale a dire, attivazione comportamentale per adolescenti con ASD, BA-A ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio basato sul comportamento per il trattamento dei sintomi della depressione negli adolescenti con ASD (vale a dire l'attivazione comportamentale per adolescenti con ASD, BA-A). BA-A è un trattamento manualizzato di 12 sessioni che utilizza strategie di attivazione comportamentale consolidate e incorpora adattamenti comuni del trattamento della salute mentale per i giovani con ASD. Per questo progetto, i ricercatori piloteranno BA-A con 23 adolescenti (12-17 anni di età) con ASD e sintomi depressivi clinicamente significativi. Per indagare sulla fattibilità BA-A, gli investigatori esamineranno la partecipazione alla sessione di trattamento e la fedeltà del trattamento del terapeuta. Per indagare sull'accettabilità di BA-A, i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, comprensivo di sondaggi e interviste qualitative, per informare il perfezionamento del protocollo BA-A. Per studiare l'efficacia preliminare di BA-A, i ricercatori esamineranno i sintomi della depressione, nonché le misure di esito secondario, prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo un mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di ASD da parte di un operatore sanitario qualificato
  • Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI2) rapporto dei genitori e/o punteggio T self-report ≥ 65
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II) Full Scale IQ, Two-Subtest Form (FSIQ-2) ≥ 85
  • Partecipazione di un genitore o tutore legale che vive nella stessa casa in grado di leggere e scrivere in inglese a livello di quinta elementare o superiore
  • Gli adolescenti devono aver assunto una dose stabile di farmaci per l'umore, l'ansia o il comportamento per almeno tre mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA-A
Gli adolescenti parteciperanno al BA-A. BA-A è un trattamento manualizzato di 12 sessioni che utilizza strategie BA consolidate e incorpora adattamenti comuni del trattamento della salute mentale per i giovani con ASD.
Comportamentale: BA-A
La sessione 1 si concentra sulla logica, la struttura e le aspettative del trattamento e include la psicoeducazione sulla depressione. La sessione 2 si concentra sul lavoro con i genitori per aiutarli a sostenere i propri figli durante il trattamento. La sessione 3 si concentra sul ciclo (situazione)/comportamento/sentimento e su come gli adolescenti possono rimanere intrappolati in un ciclo di depressione e inattività. La sessione 4 si concentra sulla valutazione dei valori e sulla scelta delle attività preferite da raggiungere. La sessione 5 si concentra sulle abilità di insegnamento per la comunicazione di persona e elettronica. La sessione 6 si concentra sull'identificazione degli ostacoli al successo del trattamento. La sessione 7 si concentra sull'insegnare agli adolescenti a gestire i disaccordi. La sessione 8 si concentra sull'utilizzo delle capacità di coping adattivo. Le sessioni 9-11 sono pensate per essere utilizzate in modo flessibile e dovrebbero includere la revisione di qualsiasi concetto impegnativo. La sessione 12 è la sessione di conclusione e si concentra sul mantenimento dei risultati del trattamento. Tra ogni sessione, gli adolescenti monitoreranno la loro attività per i compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione dei bambini, seconda edizione, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Inventario sulla depressione dei bambini, seconda edizione, autovalutazione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia per bambini Spence, Self Report
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Scala dell'ansia dei bambini Spence, relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Sistema di miglioramento delle abilità sociali, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (ovvero, entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane) e un mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liste di controllo per la fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento del trattamento
Le liste di controllo sulla fedeltà del trattamento saranno completate da assistenti di ricerca qualificati non coinvolti nell'attuazione dell'intervento.
Entro 3 mesi dal completamento del trattamento
Sondaggi e interviste sull'accettabilità/soddisfazione, Self Report
Lasso di tempo: Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Sondaggi e interviste sull'accettabilità/soddisfazione, relazione sui genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)
Post-trattamento (cioè entro una settimana dal termine del trattamento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR200385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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