Tanulmány annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a vese megfelelő működésében rivaroxabannal kezelt nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő koreai betegeknél (szabálytalan és gyakran gyors szívverés, amelyet nem szívbillentyű probléma okoz) a warfarinnal kezeltekhez képest (RENOVATOR)
A rivaroxaban veseeredményei a warfarinnal összehasonlítva ázsiai betegeknél, akik nem szívbillentyű-fibrillációban szenvednek: egy országos, populáción alapuló vizsgálat
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek múltjából gyűjtött adatokat tanulmányozzák.
Az NVAF olyan állapot, amelyben a betegek rendszertelen és gyakran szapora szívverésben szenvednek, amelyet nem szívbillentyű-probléma okoz. Az NVAF thromboemboliához vezethet, egy olyan állapothoz, amely akkor következik be, amikor a szervezetben vérrög képződik, és a véráramban áthaladva eltömít egy másik éret. A thromboembolia megelőzésére az orvosok gyakran vérhígítót írnak fel.
Azoknál az NVAF-ban szenvedő betegeknél, akik vérhígítót kapnak, gyakori, hogy a vesék megfelelő működése, amelyet veseműködésnek is neveznek, csökken. Ez növelheti a stroke kockázatát, amely állapot akkor fordul elő, amikor az agyat vért szállító ér elzáródik, és növelheti a vérzés kockázatát. Ezért fontos fenntartani a vesék megfelelő működését ezeknél a vérhígítókkal kezelt betegeknél.
Kezdetben csak egy szájon át adható vérhígító volt elérhető. Ezt a vérhígítót warfarinnak hívták. Az évek során további gyógyszerek váltak elérhetővé, például a dabigatrán vagy a rivaroxaban. Bizonyíték van arra, hogy a vesefunkció csökkenése gyakrabban fordul elő warfarin esetén, mint dabigatrán vagy rivaroxaban esetén. Más hasonló új kezelések esetében azonban hiányzik a bizonyíték, vagy ellentmondásos. Egyéb lényeges tényezők is lehetnek, mint például a veseműködés a kezelés megkezdése előtt vagy a beteg génjei/származása.
Ebben a tanulmányban a kutatók több adatot szeretnének gyűjteni két különböző vérhígító gyógyszer, a rivaroxaban és a warfarin összehasonlításához. A fő cél annak megállapítása, hogy van-e különbség a két kezelés között a vesék megfelelő működését illetően. Ennek kiderítésére a kutatók összehasonlítják az egyes csoportokban azoknak a betegeknek a számát, akiknél krónikus vesebetegség 5. stádiumban (kronikus veseelégtelenséghez közeli vagy annak megfelelő) alakult ki, veseátültetésen esett át vagy hosszú távú dialízisre volt szükségük. Ezenkívül adatokat gyűjtenek és hasonlítanak össze a betegek életkoráról, neméről, testsúlyáról, magasságáról és arról, hogy volt-e más kapcsolódó egészségügyi problémájuk.
Ez a tanulmány a Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási Társaság (NHIC) adatbázisának egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjt információkat. Az adatgyűjtésen kívül további teszteket vagy vizsgálatokat nem tervezünk ebben a tanulmányban. A kutatók megvizsgálják a koreai felnőtt férfiak és nők egészségügyi adatait, akiknél NVAF-ot diagnosztizáltak 2013 januárja és 2017 decembere között. Vizsgálják azon betegek adatait, akik az elmúlt 24 hónapban nem kaptak vérhígítót a rivaroxaban- és warfarin-kezelés megkezdése előtt 2015 januárja és 2017 decembere között. 2018 decemberéig nyomon követik az összes résztvevőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebbnek kell lennie (Koreában törvényes életkor) az antikoaguláns kezelés megkezdésekor
- NVAF diagnózisa van (az index dátumát megelőző 24 hónapban)
- Nincs nyilvántartása az OAC használatáról (az index dátumát megelőző 24 hónapban)
- Újonnan kezdett rivaroxaban vagy warfarin (index dátuma)
Kizárási kritériumok:
- Akik végstádiumú vesebetegségben szenvednek vagy dialízis alatt állnak (az index dátumát megelőző 12 hónapban)
- szívbillentyű-betegségre utaló jelekkel (az index dátumát megelőző 12 hónapban)
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis esetén (az index dátuma előtt 6 hónappal)
- Ki kapott ízületi pótlást (a diagnózist megelőző 6 hónapon belül)
- Azok a betegek, akik korábban 2013 és 2014 között kaptak OAC-felírást
- Napi egyszeri 15 vagy 20 mg-tól eltérő rivaroxaban adagokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rivaroxabannal kezelt résztvevők
Olyan NVAF-betegek, akik korábban nem részesültek OAC-ban (nincs nyilvántartásuk orális antikoaguláns [OAC] terápia alkalmazásáról 2013 januárja és 2014 decembere között), és újonnan kezdték meg a rivaroxaban kezelést (az index dátumaként határozták meg) a 2015 januárja és 2017 decembere közötti beiratkozási időszakban.
|
Az egyik NOAC (nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns)
|
|
A warfarinnal kezelt résztvevők
Olyan NVAF-betegek, akik korábban nem részesültek OAC-ban (2013 januárja és 2014 decembere között nem kaptak orális antikoagulációs [OAC] terápiát), és újonnan kezdtek warfarinnal (az index dátumaként definiálva) a 2015 januárja és 2017 decembere közötti beiratkozási időszakban.
|
Az OAC (orális antikoaguláns terápia) egyike
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
A veseelégtelenség az 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) előrehaladása, fenntartó dialízis szükségessége vagy veseátültetés.
|
Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatinin szintje megduplázódott
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
|
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Az AKI egy sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi kezelés az AKI diagnosztikai kódjával
|
Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az összetett vese kimenetel ≥ 30%-os eGFR-csökkenést, a szérum kreatininszint megkétszereződését és veseelégtelenséget szenvedett el
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2015. január 01-től 2018. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .