一项旨在了解接受利伐沙班治疗的韩国非瓣膜性心房颤动(不规则且通常快速的心跳不是由心脏瓣膜问题引起)患者的肾脏正常工作能力与接受华法林治疗的患者是否存在差异的研究 (RENOVATOR)
利伐沙班与华法林在亚洲非瓣膜性心房颤动患者中的肾脏结局比较:一项基于全国人群的研究
这是一项观察性研究,其中研究了从非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的过去收集的数据。
NVAF 是一种患者心跳不规则且通常快速的病症,这不是由心脏瓣膜问题引起的。 NVAF 可导致血栓栓塞,这种情况发生在体内形成血块并通过血流堵塞另一条血管时。 为预防血栓栓塞,医生通常会开血液稀释剂。
在接受血液稀释剂的 NVAF 患者中,肾脏正常工作的能力(也称为肾功能)下降是很常见的。 这可能会增加中风的风险,这是一种在向大脑供血的血管受阻和出血风险时发生的情况。 因此,在这些接受血液稀释剂治疗的患者中,保持肾脏正常工作的能力非常重要。
起初,只有一种可以口服片剂的血液稀释剂可供使用。 这种血液稀释剂被称为华法林。 多年来,已经可以使用更多的药物,例如达比加群或利伐沙班。 有一些证据表明,与达比加群或利伐沙班相比,华法林的肾功能下降更常见。 然而,对于其他类似的新疗法,证据缺失或相互矛盾。 也可能有其他相关因素,例如治疗开始前的肾功能或患者的基因/来源。
在这项研究中,研究人员希望收集更多数据来比较两种不同的血液稀释药物利伐沙班和华法林。 主要目标是了解两种治疗方法在肾脏正常工作能力方面是否存在差异。 为了找出答案,研究人员将比较每组中患有慢性肾病第 5 期(接近或相当于慢性肾功能衰竭)、进行肾移植或需要进行长期透析的患者人数。 此外,还会收集和比较患者的年龄、性别、体重、身高以及是否有其他相关医疗问题的数据。
本研究将从韩国国民健康保险公司 (NHIC) 数据库的健康记录中收集信息。 除此数据收集外,本研究未计划进行进一步的测试或检查。 研究人员将查看 2013 年 1 月至 2017 年 12 月期间被诊断患有 NVAF 的韩国成年男性和女性的健康信息。 他们将研究在 2015 年 1 月至 2017 年 12 月期间开始利伐沙班和华法林治疗之前的过去 24 个月内未接受任何血液稀释剂药物治疗的患者的数据。 他们将对所有参与者进行随访,直至 2018 年 12 月。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、大韩民国
- Many locations
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 开始抗凝时年满 20 岁(韩国法定年龄)
- 诊断为 NVAF(在索引日期之前的 24 个月内)
- 没有使用 OAC 的记录(在索引日期之前的 24 个月内)
- 新开始服用利伐沙班或华法林(索引日期)
排除标准:
- 患有终末期肾病或正在接受透析(在索引日期之前的 12 个月内)
- 有瓣膜性心脏病的证据(索引日期前 12 个月内)
- 伴有肺栓塞或深静脉血栓形成(索引日期前 6 个月内)
- 谁接受了关节置换术(诊断前 6 个月内)
- 在 2013 年至 2014 年间曾使用过 OAC 处方的患者
- 利伐沙班剂量不是 15 或 20 毫克,每天一次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
接受利伐沙班治疗的参与者
未接受过 OAC(在 2013 年 1 月至 2014 年 12 月期间没有使用口服抗凝药 [OAC] 治疗的记录)并且在 2015 年 1 月至 2017 年 12 月的入组期间新开始使用利伐沙班(定义为索引日期)的 NVAF 患者。
|
NOAC(非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药)之一
|
接受华法林治疗的参与者
未使用过 OAC(在 2013 年 1 月至 2014 年 12 月期间没有使用口服抗凝 [OAC] 治疗的记录)并且在 2015 年 1 月至 2017 年 12 月的入组期间新开始使用华法林(定义为索引日期)的 NVAF 患者。
|
OAC(口服抗凝治疗)之一
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾衰竭的发生率
大体时间:2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
肾衰竭被定义为进展到第 5 期慢性肾病 (CKD)、需要维持性透析或进行肾移植
|
2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间:2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
|
血清肌酐水平加倍的参与者人数
大体时间:2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
|
急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间:2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
AKI 定义为急诊就诊或住院,诊断代码为 AKI
|
2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
复合肾脏结局为 eGFR 下降 ≥ 30%、血清肌酐水平加倍和肾衰竭的参与者人数
大体时间:2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21615
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班(拜瑞妥,BAY59-7939)的临床试验
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC尚未招聘
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Scientific Affairs, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC主动,不招人