- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05022758
Tutkimus, jolla selvitetään, onko munuaisten kyvyssä toimia kunnolla rivaroksabaanilla hoidetuilla korealaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (epäsäännöllinen ja usein nopea syke, joka ei johdu sydänläppäongelmasta) verrattuna varfariinilla hoidetuihin potilaisiin (RENOVATOR)
Rivaroksabaanin munuaisvaikutukset verrattuna varfariiniin aasialaispotilailla, joilla on ei-läppävärinä: valtakunnallinen väestöpohjainen tutkimus
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavien potilaiden menneisyydestä kerättyä tietoa.
NVAF on tila, jossa potilaat kärsivät epäsäännöllisistä ja usein nopeista sykeistä, jotka eivät johdu sydänläppäongelmasta. NVAF voi johtaa tromboemboliaan, tilaan, joka tapahtuu, kun kehoon muodostuu veritulppa, joka kulkee verenkierron läpi tukkien toisen suonen. Tromboembolian ehkäisemiseksi lääkärit määräävät usein verta ohentavaa lääkettä.
Verenohennuslääkettä saavilla NVAF-potilailla on yleistä, että munuaisten toimintakyky, jota kutsutaan myös munuaisten toiminnaksi, heikkenee. Tämä voi lisätä aivohalvauksen riskiä, tila, joka ilmenee, kun aivoihin verta syöttävä suoni on tukkeutunut, ja verenvuodon riskiä. Siksi on tärkeää säilyttää munuaisten toimintakyky näillä potilailla, joita hoidetaan verenohennuslääkkeillä.
Alussa oli saatavilla vain yksi verenohennuslääke, joka voitiin antaa tablettina suun kautta. Tätä verenohennusainetta kutsuttiin varfariiniksi. Vuosien saatossa on tullut saataville lisää lääkkeitä, kuten dabigatraani tai rivaroksabaani. On näyttöä siitä, että munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleisempää varfariinin kuin dabigatraanin tai rivaroksabaanin yhteydessä. Muiden vastaavien uusien hoitojen osalta todisteet kuitenkin puuttuvat tai ovat ristiriitaisia. Voi olla myös muita olennaisia tekijöitä, kuten munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista tai potilaan geenit/alkuperä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa vertaillakseen kahta erilaista verta ohentavaa lääkettä, rivaroksabaania ja varfariinia. Päätavoitteena on nähdä, onko näiden kahden hoidon välillä eroa munuaisten kyvyssä toimia kunnolla. Tämän selvittämiseksi tutkijat vertaavat niiden potilaiden määrää kussakin ryhmässä, joille kehittyi krooninen munuaissairauden vaihe 5 (lähellä tai vastaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa), joille oli tehty munuaisensiirto tai joille oli tehtävä pitkäaikainen dialyysi. Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja potilaiden iästä, sukupuolesta, painosta, pituudesta ja siitä, oliko heillä muita siihen liittyviä lääketieteellisiä ongelmia.
Tämä tutkimus kerää tietoja Korean National Health Insurance Corporationin (NHIC) tietokannasta. Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia. Tutkijat tarkastelevat terveystietoja korealaisista aikuisista miehistä ja naisista, joilla on diagnosoitu NVAF tammikuun 2013 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. He tutkivat tietoja potilaista, jotka eivät ole saaneet verenohennuslääkkeitä viimeisten 24 kuukauden aikana ennen rivaroksabaani- ja varfariinihoidon aloittamista tammikuun 2015 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. He seuraavat kaikkia osallistujia joulukuuhun 2018 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 20-vuotias (Koreassa laillinen ikä) antikoagulaatiohoidon aloitushetkellä
- Sinulla on NVAF-diagnoosi (24 kuukauden aikana ennen indeksipäivää)
- sinulla ei ole kirjaa OAC:n käytöstä (24 kuukauden aikana ennen indeksipäivää)
- Äskettäin aloitettu rivaroksabaanilla tai varfariinilla (indeksipäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka ovat dialyysihoidossa (12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää)
- Todiste sydämen läppäsairaudesta (12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää)
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää)
- Kuka sai nivelleikkauksen (6 kuukauden sisällä ennen diagnoosia)
- Potilaat, joilla oli aikaisempi OAC-resepti vuosina 2013–2014
- Muilla rivaroksabaaniannoksilla kuin 15 tai 20 mg kerran vuorokaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osallistujat, joita hoidettiin rivaroksabaanilla
NVAF-potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet OAC-hoitoa (heillä ei ole kirjaa oraalisen antikoagulanttihoidon [OAC] käytöstä tammikuussa 2013–joulukuussa 2014) ja jotka aloittivat äskettäin rivaroksabaanihoidon (määritetty indeksipäivämääräksi) ilmoittautumisjakson aikana tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017.
|
Yksi NOAC:sta (ei-K-vitamiiniantagonisti oraalisista antikoagulanteista)
|
Osallistujat, joita hoidettiin varfariinilla
NVAF-potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet OAC-hoitoa (heillä ei ole kirjaa oraalisen antikoagulanttihoidon [OAC] käytöstä tammikuussa 2013–joulukuussa 2014) ja äskettäin aloitettu varfariinihoito (määritetty indeksipäivämääräksi) ilmoittautumisjakson aikana tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017.
|
Yksi OAC (oraalinen antikoagulaatiohoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Munuaisten vajaatoiminta määritellään etenemiseksi vaiheen 5 krooniseen munuaissairauteen (CKD), ylläpitodialyysin tarpeeksi tai munuaissiirroksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on laskenut ≥ 30 %
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniinitaso kaksinkertaistui
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
AKI määritellään päivystyskäynniksi tai sairaalahoidoksi AKI:n diagnostisella koodilla
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Osallistujien määrä, joiden munuaisten yhdistetty lopputulos oli ≥ 30 %:n lasku eGFR:ssä, seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiBelgia, Alankomaat
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisLaskimotromboosiRanska, Yhdysvallat, Sveitsi, Alankomaat, Kanada, Saksa, Itävalta, Australia, Israel, Italia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmis
-
BayerValmisLaskimotromboembolian hoitoJapani
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisLaskimotromboemboliaJapani
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisEteisvärinäKolumbia, Kazakstan, Meksiko, Venäjän federaatio, Argentiina, Azerbaidžan, Bahrain, Chile, Egypti, Georgia, Jordania, Kenia, Libanon, Saudi-Arabia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisAivohalvaus | EmboliaVenäjän federaatio
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaVenäjän federaatio
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisEteisvärinäRanska, Saksa, Turkki, Venäjän federaatio, Bulgaria, Ukraina, Puola
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ValmisTerapeuttinen vastaavuusSaksa