- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05022758
한국인 비판막성 심방세동(심장판막의 문제로 인한 것이 아닌 불규칙하고 종종 빠른 심장박동) 환자에서 와파린 치료군과 비교하여 리바록사반 치료군에서 신장의 기능적 기능에 차이가 있는지 알아보기 위한 연구 (RENOVATOR)
비판막성 심방세동이 있는 아시아인 환자에서 와파린과 비교한 리바록사반의 신장 결과: 전국 인구 기반 연구
비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 과거 데이터를 수집하여 관찰한 연구입니다.
NVAF는 환자가 심장 판막 문제로 인해 발생하지 않는 불규칙하고 종종 빠른 심장 박동을 겪는 상태입니다. NVAF는 혈전 색전증으로 이어질 수 있습니다. 이는 혈전이 체내에서 형성되고 혈류를 통해 이동하여 다른 혈관을 막을 때 발생하는 상태입니다. 혈전색전증을 예방하기 위해 의사는 종종 혈액 희석제를 처방합니다.
혈액 희석제를 투여받는 NVAF 환자의 경우 신장 기능이라고도 하는 신장의 기능이 저하되는 것이 일반적입니다. 이것은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막힐 때 발생하는 상태인 뇌졸중의 위험과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 혈액 희석제로 치료를 받는 이들 환자에서 제대로 기능할 수 있는 신장의 능력을 유지하는 것이 중요합니다.
처음에는 입으로 알약으로 투여할 수 있는 혈액 희석제 하나만 사용할 수 있었습니다. 이 혈액 희석제는 와파린이라고 불렸습니다. 수년에 걸쳐 dabigatran 또는 rivaroxaban과 같은 추가 약물을 사용할 수 있게 되었습니다. 다비가트란 또는 리바록사반보다 와파린에서 신장 기능 감소가 더 흔하다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 다른 유사한 새로운 치료법의 경우 증거가 없거나 상충됩니다. 또한 치료 시작 전 신장 기능 또는 환자의 유전자/기원과 같은 다른 관련 요인이 있을 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 두 가지 혈액 희석제인 리바록사반과 와파린을 비교하기 위해 더 많은 데이터를 수집하고자 합니다. 주요 목표는 제대로 작동하는 신장의 능력과 관련하여 두 치료법 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이를 알아보기 위해 연구자들은 각 그룹에서 만성 신장 질환 5기(만성 신부전에 가깝거나 이에 상응하는)로 발전한 환자, 신장 이식을 받았거나 장기 투석을 받아야 하는 환자 수를 비교할 것입니다. 또한 환자의 연령, 성별, 체중, 키 및 기타 관련 의학적 문제가 있는지에 대한 데이터를 수집하고 비교합니다.
이 연구는 한국 국민 건강 보험 공사 (NHIC) 데이터베이스의 건강 기록에서 정보를 수집합니다. 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다. 연구진은 2013년 1월부터 2017년 12월까지 NVAF 진단을 받은 한국 성인 남녀의 건강정보를 조사한다. 연구팀은 2015년 1월부터 2017년 12월까지 리바록사반과 와파린 치료를 시작하기 전 지난 24개월 동안 혈액 희석제를 투여받지 않은 환자들의 데이터를 연구할 예정이다. 그들은 2018년 12월까지 모든 참가자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항응고제 투여 개시 시점에 만 20세 이상(한국법정연령)
- NVAF 진단을 받은 경우(인덱스 날짜 이전 24개월 이내)
- OAC 사용 기록이 없을 것(인덱스 날짜 이전 24개월)
- 리바록사반 또는 와파린으로 새로 시작(인덱스 날짜)
제외 기준:
- 말기 신질환이 있거나 투석 중인 자(지표일 기준 12개월 이내)
- 심장 판막 질환의 증거가 있는 경우(인덱스 날짜 이전 12개월)
- 폐색전증 또는 심부정맥혈전증이 있는 자(지시일 전 6개월 이내)
- 관절 치환술을 받은 자(진단 전 6개월 이내)
- 2013년에서 2014년 사이에 이전 OAC 처방을 받은 환자
- 1일 1회 15mg 또는 20mg 이외의 리바록사반 용량으로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반으로 치료받은 참가자
2015년 1월부터 2017년 12월까지의 등록 기간 동안 OAC를 사용하지 않았으며(2013년 1월부터 2014년 12월까지 경구용 항응고제[OAC] 요법을 사용한 기록이 없음) NVAF 환자로 리바록사반(인덱스 날짜로 정의)을 새로 시작했습니다.
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NOAC(Non-vitamin K antagonist 경구용 항응고제) 중 하나
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와파린으로 치료받은 참가자
2015년 1월부터 2017년 12월까지의 등록 기간 동안 OAC를 사용하지 않았으며(2013년 1월부터 2014년 12월까지 경구용 항응고제[OAC] 요법 사용 기록이 없음) 새로 와파린(인덱스 날짜로 정의)을 시작한 NVAF 환자.
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OAC(Oral anticoagulation therapy) 중 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전 발생률
기간: 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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신부전은 5기 만성 신장 질환(CKD)으로의 진행, 유지 투석의 필요성 또는 신장 이식으로 정의됩니다.
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2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)이 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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혈청 크레아티닌 수치가 두 배로 증가한 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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AKI는 AKI의 진단 코드로 응급실 방문 또는 입원으로 정의됩니다.
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2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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복합 신장 결과가 eGFR 30% 이상 감소, 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가 및 신부전인 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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2015년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험
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