Fruquintinib toripalimabbal és SOX-kezeléssel kombinálva az előrehaladott metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinóma első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Patológiásan meghatározott, nem reszekálható előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctio adenokarcinóma;
• 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
• Nincs korábbi daganatellenes kezelés metasztatikus betegségekre;
• HER2 negatív;
• Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
• Várható élettartam ≥ 3 hónap;
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók:

Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/L; Thrombocytaszám≥100x10^9/L; Hemoglobin≥9g/dl; Szérum bilirubin ≤ 1,5x a normál érték felső határa (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5x ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN; Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml / perc;

• A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátlókkal végzett kezelés vagy immunkontroll-gátlók korábbi alkalmazása;
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a radikális műtét utáni bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot;
• Volt központi idegrendszeri (CNS) áttét vagy korábbi agyi áttét a beiratkozás előtt;
• Autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek a felvételt megelőző 4 héten belül;
• Korábban allogén csontvelő- vagy szervátültetésben részesült;
• ellenőrizetlen rosszindulatú ascites;
• Részt vett más, nem jóváhagyott vagy nem jegyzett gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban Kínában a beiratkozást megelőző 4 héten belül, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült;
• Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal fordultak elő;
• A vizsgálati gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára allergiás alanyok;
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN；
• A kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
• Jelenleg a betegnek gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertóniája van, melynek meghatározása a következő: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
• A betegek jelenleg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvednek (az éhgyomri glükózszint magasabb, mint a CTCAE 2. fokozat a rendszeres kezelés után);
• Nyelési zavarban, aktív peptikus fekélyben, bélelzáródásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben, peptikus perforációban, felszívódási zavarban vagy kontrollálatlan bélgyulladásban szenvedő betegeknél;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a felvétel előtt, vagy a beteg nem szedhet orális gyógyszert;
• Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nyilvánvaló vérzési hajlam vagy kórtörténetük van, 12 hónapon belül hemoptysis vagy thromboembolia;
• Szignifikáns klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil angina pectorist vagy a koszorúér bypass graftot a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• Gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia;
• Pangásos szívelégtelenség ≤New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
• LVEF < 50%;
• Aktív vagy nem kontrollált súlyos fertőzés ≥ 2. fokozat a National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kritériumai szerint;
• Pozitív vizeletfehérje és 24 órás vizeletfehérje tartalom >1g;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés; ismert klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a vírusos hepatitist;
• Terhes (pozitív terhességi teszt a gyógyszeres kezelés előtt) vagy szoptató nők;
• A szövődmények hosszú távú immunszuppresszív kezelést vagy immunszuppresszív kortikoszteroidok szisztémás vagy helyi alkalmazását (> 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormonok) igényelnek;
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.