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진행성 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 토리팔리맙 및 SOX 요법과 결합된 Fruquintinib

2022년 8월 17일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

진행성 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 Fruquintinib과 Toripalimab 및 SOX 요법을 병용한 개방형, 단일군, 다기관 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구

이것은 절제 불가능한 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 토리팔리맙 및 SOX 요법과 병용한 프루퀸티닙의 효능 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 개방 라벨, 다기관, 단일 팔 1상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 전이성 위암의 1차 표준 치료법은 여전히 ​​플루오로우라실과 백금 또는 파클리탁셀을 병용하는 이중 또는 삼중 화학 요법입니다. 최근 몇 년 동안 면역 체크포인트 억제제(ICI)는 고유한 작용 기전을 가진 진행성 위암에서 등장했습니다. PD-1 단클론 항체는 진행성 위암의 1차 치료에서 여러 조합 방식으로 연구되었습니다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종의 1차 치료에서 항혈관형성 TKI, ICI와 결합된 fruquintinib, toripalimab 및 표준 이중 SOX 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Feng Wang, M.D.
  • 전화번호: 860013938244776
  • 이메일: fengw010@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Qingxia Fan, M.D.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Qingxia Fan, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종;
  • 18-75세(18세 및 75세 포함)
  • 전이성 질환에 대한 이전의 항종양 치료 없음;
  • HER2 음성;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
  • 기대 수명 ≥ 3개월;
  • RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 적절한 장기 및 골수 기능:

절대 호중구 수≥1.5x10^9/L; 혈소판 수≥100x10^9/L; 헤모글로빈≥9g/dL; 혈청 빌리루빈≤1.5x 정상(ULN)의 상한; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤1.5x ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5x ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min;

  • 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 이전 치료 또는 면역 관문 억제제의 이전 사용;
  • 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양;
  • 등록 전에 중추신경계(CNS) 전이 또는 이전 뇌 전이가 있었습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자;
  • 이전에 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
  • 조절되지 않는 악성 복수;
  • 등록 전 4주 이내에 중국에서 승인되지 않았거나 목록에 없는 기타 약물 임상 시험에 참여하고 상응하는 실험적 약물 치료를 받았음.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 포함한 심혈관 질환;
  • 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있는 피험자;
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
  • 연구자들은 임상적으로 중요한 전해질 이상을 판단했습니다.
  • 현재, 환자는 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있으며, 이는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg;
  • 환자는 현재 제대로 조절되지 않는 당뇨병(정규 치료 후 공복 혈당 수치가 CTCAE 등급 2보다 큼)을 앓고 있습니다.
  • 삼킴곤란, 활동성 소화성 궤양, 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 소화성 천공, 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 장 염증성 질환이 있는 환자;
  • 등록 전 약물 흡수에 영향을 미치거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없는 질병 또는 상태;
  • 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 명백한 증거가 있거나, 12개월 이내에 객혈 또는 혈전색전증이 있는 환자;
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 중요성을 갖는 심혈관 질환;
  • 약물치료가 필요한 심실성 부정맥;
  • 울혈성 심부전 ≤뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
  • LVEF < 50%;
  • 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염 ≥ 국립 암 연구소 일반 독성(NCI-CTC) 기준에 따른 등급 2;
  • 양성 요단백 및 24시간 요단백 함량>1g;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환의 알려진 병력;
  • 임신(투약 전 임신 검사 양성) 또는 수유부;
  • 합병증은 장기 면역억제 치료 또는 면역억제 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)의 전신 또는 국소 사용을 필요로 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
프루퀸티닙 + 토리팔리맙 + SOX
의약품: 후루퀸티닙 + 토리팔리맙 + SOX
Ib상: 프루퀸티닙(용량 발견): L1: 3 mg/d，L2: 4 mg/d，L3: 5 mg/d, qd po, ​​D1-14, Q3W 토리팔리맙: 240mg, I.V., D1, Q3W; S-1: 40-60mg 입찰, D1-14, Q3W; 옥살리플라틴: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W. II상: 프루퀸티닙: RP2D 토리팔리맙: 240mg, I.V., D1, Q3W; S-1: 40-60mg 입찰, D1-14, Q3W; 옥살리플라틴: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
DLT는 첫 번째 치료 주기 동안 프루퀸티닙과 관련된 3등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
RP2D
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
PFS
기간: 약 2년
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 약 2년
치료 개시부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
약 2년
ORR
기간: 약 2년
4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
약 2년
DCR
기간: 약 2년
확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병(CR+ PR + SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
약 2년
DoR
기간: 약 2년
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(PR 이상)부터 반응자의 첫 번째 질병 진행 증거 문서화(RECIST 1.1에 따름)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 심각도별로 분류된 부작용(AE)
기간: 약 2년
안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 중증도별로 분류됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-013-FLAG-G102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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