- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024812
Fruquintinib kombineret med Toripalimab og SOX-regimen i førstelinjebehandlingen af avanceret metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
17. august 2022 opdateret af: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En åben etiket, enkeltarm, multicenter fase Ⅰb/Ⅱ klinisk undersøgelse af Fruquintinib kombineret med Toripalimab og SOX-regimen i førstelinjebehandlingen af avanceret metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsfase Ⅰb/Ⅱ klinisk studie, der har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af fruquintinib kombineret med toripalimab og SOX-kur i førstelinjebehandlingen af ikke-operabelt fremskredent metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er førstelinjestandardbehandlingen af metastatisk mavekræft stadig dublet- eller tripletkemoterapi af fluorouracil kombineret med platin eller paclitaxel.
I de senere år er immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) dukket op i fremskreden mavekræft med deres unikke virkningsmekanisme.
PD-1 monoklonalt antistof er blevet undersøgt i flere kombinationsskemaer i førstelinjebehandlingen af fremskreden gastrisk cancer.
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af en antiangiogenetisk TKI, fruquintinib kombineret med en ICI, toripalimab og standard dublet SOX-kuren i førstelinjebehandlingen af ikke-operabelt fremskredent metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang, M.D.
- Telefonnummer: 860013938244776
- E-mail: fengw010@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qingxia Fan, M.D.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Qingxia Fan, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bestemt uoperabelt fremskredent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom;
- 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
- Ingen tidligere antitumorbehandling for metastatiske sygdomme;
- HER2 negativ;
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner:
Absolut neutrofiltal≥1,5x10^9/L; Blodpladeantal≥100x10^9/L; Hæmoglobin > 9 g/dL; Serum bilirubin≤1,5x den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤1,5x ULN; Serum kreatinin≤1,5x ULN; Endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med vaskulære endothelial growth factor receptor (VEGFR) hæmmere eller tidligere brug af immun checkpoint hæmmere;
- Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom efter radikal kirurgi eller cervikal carcinom in situ;
- Der var metastase i centralnervesystemet (CNS) eller tidligere hjernemetastase før indskrivning;
- Patienter med autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme inden for 4 uger før indskrivning;
- Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation;
- Ukontrolleret ondartet ascites;
- Deltog i andre ikke-godkendte eller unoterede kliniske lægemiddelforsøg i Kina inden for 4 uger før tilmelding og modtog tilsvarende eksperimentel lægemiddelbehandling;
- Kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina eller myokardieinfarkt, forekom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen;
- Individer, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets adjuvanser;
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- Forskerne vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter;
- På nuværende tidspunkt har patienten hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, hvilket er specificeret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
- Patienter har i øjeblikket dårligt kontrolleret diabetes (fastende glukoseniveau er højere end CTCAE grad 2 efter almindelig behandling);
- Patienter med dysfagi, aktivt mavesår, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede intestinale inflammatoriske sygdomme;
- Enhver sygdom eller tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption før tilmelding, eller patienten kan ikke tage oral medicin;
- Patienter med tydelige tegn på blødningstendens eller sygehistorie inden for 3 måneder før indskrivning, hæmotyse eller tromboemboli inden for 12 måneder;
- Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning;
- Ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling;
- Kongestiv hjertesvigt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
- LVEF < 50%;
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
- Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteinindhold>1g;
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion; kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder viral hepatitis;
- Gravide (positiv graviditetstest før medicinering) eller ammende kvinder;
- Komplikationer kræver langvarig immunsuppressiv behandling eller systemisk eller lokal brug af immunsuppressive kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner);
- Efter investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
fruquintinib + toripalimab + SOX
|
fase Ib: fruquintinib (dosisfund): L1: 3 mg/d,L2: 4 mg/d,L3: 5 mg/d, qd po, D1-14, Q3W toripalimab: 240mg, I.V., D1, Q3W; S-1: 40-60 mg bid, D1-14, Q3W; Oxaliplatin: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W.
fase II: fruquintinib: RP2D toripalimab: 240mg, I.V., D1, Q3W; S-1: 40-60 mg bid, D1-14, Q3W; Oxaliplatin: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLT'er
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
DLT'er er defineret som uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der er relateret til fruquintinib under den første behandlingscyklus.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
RP2D
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
PFS
Tidsramme: omkring 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: omkring 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
omkring 2 år
|
ORR
Tidsramme: omkring 2 år
|
Andelen af patienter med et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved to på hinanden følgende lejligheder med 4 ugers mellemrum
|
omkring 2 år
|
DCR
Tidsramme: omkring 2 år
|
Andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom (CR+ PR + SD)
|
omkring 2 år
|
DoR
Tidsramme: omkring 2 år
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (PR eller bedre) til den første dokumenterede sygdomsprogressionsbevis (ifølge RECIST 1.1) hos responderne
|
omkring 2 år
|
bivirkninger (AE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0
Tidsramme: omkring 2 år
|
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0
|
omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-013-FLAG-G102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med fruquintinib+toripalimab + SOX
-
Guangxi Medical UniversityRekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal cancer | Fruquintinib | SOXKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
China Medical University, ChinaBeijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
West China HospitalRekruttering
-
Peking UniversityUkendtNeuroendokrint karcinomKina
-
HutchmedRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Hutchison Medipharma LimitedTrukket tilbage
-
Zhen-Yu DingAfsluttet
-
Ruijin HospitalAfsluttetMavekræft | Kemoterapi effektKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater