Fruquintinib associé au toripalimab et au régime SOX dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome métastatique avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome avancé non résécable de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne déterminé pathologiquement ;
• 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
• Aucun traitement anti-tumoral antérieur pour les maladies métastatiques ;
• HER2 négatif ;
• Statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0-1 ;
• Espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
• Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse :

Nombre absolu de neutrophiles≥1,5x10^9/L ; Numération plaquettaire≥100x10^9/L ; Hémoglobine≥9g/dL ; Bilirubine sérique≤1.5x la limite supérieure de la normale (ULN); Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x LSN ; Créatinine sérique≤1.5x LSN ; Taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min ;

• Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) ou utilisation antérieure d'inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ;
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané après chirurgie radicale, ou du carcinome cervical in situ ;
• Il y avait des métastases du système nerveux central (SNC) ou des métastases cérébrales antérieures avant l'inscription ;
• Patients atteints de maladies auto-immunes ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Avoir déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe ;
• Ascite maligne incontrôlée ;
• A participé à d'autres essais cliniques de médicaments non approuvés ou non répertoriés en Chine dans les 4 semaines précédant l'inscription et a reçu un traitement médicamenteux expérimental correspondant ;
• Une maladie cardiovasculaire, y compris une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde, est survenue dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
• Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses adjuvants ;
• Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) > 1,5 × LSN；
• Les chercheurs ont jugé des anomalies électrolytiques cliniquement significatives;
• À l'heure actuelle, le patient présente une hypertension non contrôlée par des médicaments, qui est spécifiée comme suit : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
• Les patients ont actuellement un diabète mal contrôlé (la glycémie à jeun est supérieure au grade CTCAE 2 après un traitement régulier) ;
• Patients souffrant de dysphagie, d'ulcère peptique actif, d'obstruction intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale active, de perforation peptique, de syndrome de malabsorption ou de maladies inflammatoires intestinales non contrôlées ;
• Toute maladie ou état affectant l'absorption des médicaments avant l'inscription, ou le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale ;
• Patients présentant des signes évidents de tendance hémorragique ou d'antécédents médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription, hémoptysie ou thromboembolie dans les 12 mois ;
• Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine sévère / instable ou le pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• Arythmie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ;
• Insuffisance cardiaque congestive ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2 ;
• FEVG < 50 % ;
• Infection sévère active ou non contrôlée ≥ grade 2 selon les critères de toxicité commune du National Cancer Institute (NCI-CTC) ;
• Avec des protéines urinaires positives et une teneur en protéines urinaires sur 24 heures > 1 g ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); antécédent connu de maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale ;
• Femmes enceintes (test de grossesse positif avant médication) ou allaitantes ;
• Les complications nécessitent un traitement immunosuppresseur au long cours, ou l'utilisation systémique ou locale de corticoïdes immunosuppresseurs (> 10mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude.