Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott terápia a metasztatikus hibakódok RAI-felvételének növelésére

2025. november 12. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Célzott terápia a RAI-felvétel növelésére áttétes, differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

A papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a differenciált pajzsmirigyrák (DTC) gyakori típusa gyermekeknél, és a serdülőkorú nőknél a második leggyakoribb rák. A közelmúltban olyan célzott gyógyszerek váltak elérhetővé, amelyek blokkolják a DTC számos genetikai mozgatórugóját. Míg a nyomozók tudják, hogy ezek a gyógyszerek sok esetben csökkentik a DTC-daganatokat, a radioaktív jód (RAI) aviditására gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták szisztematikusan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél a tüdőben áttétes DTC-k vannak, akik a rutin klinikai ellátás vagy egy külön terápiás klinikai vizsgálat részeként onkogén-specifikus célzott terápiában részesülnek. Körülbelül 4 hetes kezelés után a betegek teljes testét átvizsgálják, hogy meghatározzák a daganat RAI-aviditásának változását a kiindulási értékhez képest. A későbbi terápia a kezelőorvos döntése alapján történik, vagy annak a terápiás vizsgálatnak megfelelően, amelyre a beteget bevonták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Children's Hospital Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Waguespack, MD
        • Kutatásvezető:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Priya Mahajan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan differenciált pajzsmirigyrákos, tüdőáttétekkel rendelkező gyermekeket és serdülőket von be, akiket onkogén-specifikus célzott terápiában terveznek.

Leírás

Bevonási kritériumok (leendő kohorsz):

  1. Differenciált pajzsmirigyrák szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  2. Neurotróf tirozin-kináz receptor (NTRK) fúzió, RET-fúzió, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúzió, BRAF V600 mutáció, BRAF-fúzió vagy más célzott elváltozás jelenléte, amelyet a Clinical Laboratory Improvement Módosítások/Amerikai Patológusok Kollégiuma azonosítottak CLIA/CAP) laboratórium

  3. Anatómiailag értékelhető betegség mellkason Komputertomográfia (CT), amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének (a felvételt követő 180 napon belül):

    1. többszörös (10 vagy több) nem meszesedő szilárd tüdőcsomó látható CT-n és/vagy
    2. megnagyobbodó, diszkrét pulmonalis csomók, amelyek CT-n láthatók, bármilyen számban, amely megfelel az áttétes betegségnek

  4. Betegek, akiknél a szisztémás terápiát onkogén-specifikus kináz-inhibitorral tervezik kereskedelmi forgalomban vagy egy külön terápiás klinikai vizsgálat részeként (amely nem foglalja magában az adatmegosztást ezzel a protokollal)/compassionate access protocol/single páciens vizsgálati új gyógyszer (IND) . Ilyen szerek többek között, de nem kizárólagosan:

    1. Larotrektinib, entrectinib, selitrektinib és repotrektinib NTRK fúziókhoz
    2. Selpercatinib és pralsetinib RET fúziókhoz
    3. Krizotinib, lorlatinib, repotrektinib és alektinib az ALK fúziókhoz
    4. Dabrafenib és/vagy trametinib a BRAF V600 mutációkhoz
    5. A fent meghatározottaktól eltérő onkogén-specifikus kináz-inhibitorokat a teljes vizsgálati PI-nek jóvá kell hagynia a felvétel előtt.

Bevételi feltételek (adatmegosztási kohorsz):

1. Más onkogén-specifikus célzott terápiás vizsgálatokba bevont betegek, akiknél körülbelül 28 nappal a célzott terápia megkezdése után teljes test pajzsmirigy vizsgálaton esnek át, és beleegyeznek az adatmegosztásba

Kizárási kritériumok (minden kohorsz):

  1. Előzetes onkogén-specifikus célzott terápia nem megengedett. A betegek azonban az onkogén-specifikus terápia megkezdését követő 4 héten belül jelentkezhetnek, ha rendelkezésre áll a terápia előtti WBS. A nem onkogénspecifikus multi-tirozin-kináz gátlókkal (mint például a szorafenib, a lenvatinib és/vagy a kabozantanib) végzett előzetes kezelés megengedett.
  2. A terhes vagy szoptató nőstények kizártak a WBS-ben használt RAI magzatra/újszülöttre gyakorolt ​​lehetséges kockázatai miatt.
  3. Azok a betegek, akiknek szedációra/általános érzéstelenítésre van szükségük a WBS elvégzéséhez, nem tartoznak ide.
  4. Az Egyesült Államok katonai személyzete a CHOP IRB követelményei miatt kizárt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
Differenciált pajzsmirigyrákos betegek, akiknél onkogén-specifikus célzott terápiát terveznek kereskedelmi forgalomban vagy egy külön terápiás vizsgálat részeként
Eljárás: Egész test vizsgálat

A betegek onkogén-specifikus molekulárisan célzott terápiát kapnak ettől a protokolltól függetlenül, vagy egy FDA által jóváhagyott szer kereskedelmi forgalomba hozatalán keresztül, vagy egy külön terápiás klinikai vizsgálat/együttműködési protokoll/egy beteggel végzett vizsgálati új gyógyszer (IND) részeként.

A szűrés során a betegeket kiindulási RAI-teljes test szkennelésnek (WBS) vetik alá, hogy felmérjék daganatuk RAI-aviditását az ellátás standardjai szerint. Körülbelül 28 napos célzott terápia után a WBS-t megismétlik annak megállapítására, hogy ez a terápia összefüggésben áll-e a daganat RAI-aviditásának növekedésével.
Adatmegosztási kohorsz
Differenciált pajzsmirigyrákos betegek, akik más onkogén-specifikus célzott terápiás vizsgálatokba vettek részt, akiknél körülbelül 28 nappal a célzott terápia megkezdése után teljes test pajzsmirigy-vizsgálaton esnek át, és beleegyeznek az adatmegosztásba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkogénspecifikus, célzott terápia után megnövekedett tumor RAI-aviditással rendelkező betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az elsődleges eredménymérő a tüdőben áttétes, differenciált pajzsmirigyrákos betegek arányának meghatározása, akiknél az onkogénspecifikus, célzott terápia növeli a tumor RAI-aviditását.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-018612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel