Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie ke zvýšení vychytávání RAI u metastatického DTC

12. listopadu 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Cílená terapie ke zvýšení vychytávání RAI u pacientů s metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je častým typem diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) u dětí a představuje druhý nejčastější karcinom u dospívajících žen. Nedávno byly k dispozici cílené léky, které blokují mnoho genetických faktorů DTC. Zatímco vyšetřovatelé vědí, že tyto léky v mnoha případech zmenšují nádory DTC, dopad na aviditu radioaktivního jódu (RAI) nebyl systematicky studován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační kohortovou studii, do které budou zařazováni pacienti s DTC metastatickým do plic, kteří budou dostávat onkogenově specifickou cílenou terapii jako součást rutinní klinické péče nebo samostatné terapeutické klinické studie. Po přibližně 4 týdnech terapie bude pacientům provedeno skenování celého těla, aby se zjistila změna v RAI-aviditě jejich nádoru od výchozí hodnoty. Následná terapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře nebo podle terapeutické studie, do které je pacient zařazen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Children's Hospital Westmead
        • Kontakt:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Kontakt:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Waguespack, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Mahajan, MD
        • Kontakt:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny děti a dospívající s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s plicními metastázami, u kterých je plánována cílená léčba onkogenem.

Popis

Kritéria zahrnutí (prospektivní kohorta):

  1. Pacienti s histologickou diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy
  2. Přítomnost fúze neurotrofických tyrosinkinázových receptorů (NTRK), fúze RET, fúze anaplastické lymfomové kinázy (ALK), mutace BRAF V600, fúze BRAF nebo jiné cílené změny identifikované v Dodatcích pro zlepšení klinické laboratoře/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratoř

  3. Anatomicky hodnotitelné onemocnění hrudníku Počítačová tomografie (CT) splňující jedno z následujících kritérií (získáno do 180 dnů od zařazení):

    1. mnohočetné (10 nebo více) nekalcifikované solidní plicní uzliny viditelné na CT a/nebo
    2. zvětšující se diskrétní plicní uzliny viditelné na CT libovolného počtu odpovídajících metastatickému onemocnění

  4. Pacienti, pro které je plánována systémová léčba inhibitorem onkogen-specifické kinázy z komerční dodávky nebo jako součást samostatné terapeutické klinické studie (která nezahrnuje sdílení dat s tímto protokolem)/protokol o přístupu ze soucitu/zkoušený nový lék (IND) u jednoho pacienta . Mezi taková činidla patří, ale nejsou omezena na:

    1. Larotrektinib, entrektinib, selitrektinib a repotrektinib pro fúze NTRK
    2. Selpercatinib a pralsetinib pro fúze RET
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrektinib a alectinib pro fúze ALK
    4. Dabrafenib a/nebo trametinib pro mutace BRAF V600
    5. Jiné inhibitory kináz specifické pro onkogen než ty, které jsou konkrétně uvedeny výše, musí být před zařazením schváleny PI pro celkovou studii

Kritéria zahrnutí (kohorta sdílení dat):

1. Pacienti zařazení do jiných studií cílené terapie zaměřené na onkogen, kteří podstoupí celotělové skenování štítné žlázy přibližně 28 dní po zahájení cílené léčby a souhlasí se sdílením údajů

Kritéria vyloučení (všechny kohorty):

  1. Nebyla povolena žádná předchozí cílená terapie specifická pro onkogen. Pacienti se však mohou zapsat do 4 týdnů od zahájení onkogenově specifické terapie, pokud je k dispozici WBS před terapií. Předchozí léčba neonkogenně specifickými multityrosinkinázovými inhibitory (jako je sorafenib, lenvatinib a/nebo cabozantanib) je povolena.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny kvůli potenciálním rizikům RAI používaného ve WBS pro plod/novorozence.
  3. Pacienti, kteří vyžadují sedaci/celkovou anestezii k dokončení WBS, jsou vyloučeni.
  4. Vojenský personál USA je vyloučen kvůli požadavkům CHOP IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, pro které je plánována cílená léčba onkogenem z komerční nabídky nebo jako součást samostatné terapeutické studie
Postup: Skenování celého těla

Pacienti budou dostávat onkogenově specifickou molekulárně cílenou terapii nezávisle na tomto protokolu buď prostřednictvím komerční dodávky látky schválené FDA, nebo jako součást samostatné terapeutické klinické studie/protokolu pro použití ze soucitu/zkoušeného nového léku u jednoho pacienta (IND).

Během screeningu pacienti podstoupí základní vyšetření celého těla RAI (WBS), aby se vyhodnotila avidita RAI jejich nádoru podle standardní péče. Po přibližně 28 dnech cílené terapie se WBS bude opakovat, aby se určilo, zda je tato terapie spojena se zvýšením RAI-avidity jejich nádoru.
Kohorta sdílení dat
Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy zařazeni do jiných studií cílené terapie zaměřené na onkogen, kteří podstoupí celotělové skenování štítné žlázy přibližně 28 dní po zahájení cílené léčby a souhlasí se sdílením údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zvýšenou nádorovou RAI-aviditou po podání onkogenově specifické, cílené terapie
Časové okno: až 5 let
Primárním výsledným měřítkem je stanovení podílu pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy metastatickým do plic, u nichž cílená terapie specifická pro onkogen zvyšuje aviditu nádoru RAI.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-018612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit