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Gezielte Therapie zur Erhöhung der RAI-Aufnahme bei metastasiertem DTC

12. November 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Gezielte Therapie zur Steigerung der RAI-Aufnahme bei Patienten mit metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs

Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) ist eine häufige Art von differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) bei Kindern und stellt die zweithäufigste Krebsart bei heranwachsenden Frauen dar. Kürzlich wurden zielgerichtete Medikamente verfügbar, die viele der genetischen Treiber von DTC blockieren. Während Forscher wissen, dass diese Medikamente DTC-Tumoren in vielen Fällen schrumpfen lassen, wurde die Auswirkung auf die Avidität von radioaktivem Jod (RAI) nicht systematisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, in die Patienten mit in die Lunge metastasiertem DTC aufgenommen werden, die eine Onkogen-spezifische zielgerichtete Therapie als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung oder einer separaten therapeutischen klinischen Studie erhalten. Nach etwa 4 Wochen Therapie wird bei den Patienten ein Ganzkörperscan durchgeführt, um die Veränderung der RAI-Avidität ihres Tumors gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die anschließende Therapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes oder gemäß der therapeutischen Studie, für die der Patient angemeldet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Westmead
        • Kontakt:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Kontakt:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Waguespack, MD
        • Hauptermittler:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Priya Mahajan, MD
        • Kontakt:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Kinder und Jugendliche mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit Lungenmetastasen aufgenommen, für die eine Onkogen-spezifische zielgerichtete Therapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien (prospektive Kohorte):

  1. Patienten mit einer histologischen Diagnose von differenziertem Schilddrüsenkrebs
  2. Vorhandensein einer neurotrophen Tyrosinkinase-Rezeptoren (NTRK)-Fusion, RET-Fusion, anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK)-Fusion, BRAF-V600-Mutation, BRAF-Fusion oder einer anderen zielgerichteten Veränderung, die in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) Labor

  3. Anatomisch auswertbare Erkrankung am Brustkorb Computertomographie (CT), die eines der folgenden Kriterien erfüllt (innerhalb von 180 Tagen nach Einschreibung erhalten):

    1. mehrere (10 oder mehr) nicht kalzifizierte solide Lungenknötchen, die im CT sichtbar sind und/oder
    2. sich vergrößernde, diskrete Lungenknötchen, die im CT sichtbar sind, in beliebiger Anzahl, die mit einer metastatischen Erkrankung übereinstimmen

  4. Patienten, für die eine systemische Therapie mit einem Onkogen-spezifischen Kinase-Inhibitor aus dem Handel oder als Teil einer separaten therapeutischen klinischen Studie (die keinen Datenaustausch mit diesem Protokoll beinhaltet)/Compassionate-Access-Protokoll/Single Patient Investigation New Drug (IND) geplant ist . Solche Agenten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Larotrectinib, Entrectinib, Selitrectinib und Repotrectinib für NTRK-Fusionen
    2. Selpercatinib und Pralsetinib für RET-Fusionen
    3. Crizotinib, Lorlatinib, Repotrectinib und Alectinib für ALK-Fusionen
    4. Dabrafenib und/oder Trametinib bei BRAF-V600-Mutationen
    5. Andere Onkogen-spezifische Kinase-Inhibitoren als die oben speziell beschriebenen müssen vor der Aufnahme vom Gesamtstudien-PI genehmigt werden

Einschlusskriterien (Datenaustauschkohorte):

1. Patienten, die an anderen Onkogen-spezifischen zielgerichteten Therapiestudien teilnehmen und sich ungefähr 28 Tage nach Beginn der zielgerichteten Therapie einem Ganzkörper-Schilddrüsen-Scan unterziehen und dem Datenaustausch zustimmen

Ausschlusskriterien (alle Kohorten):

  1. Keine vorherige Onkogen-spezifische zielgerichtete Therapie erlaubt. Patienten können sich jedoch innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Onkogen-spezifischen Therapie anmelden, wenn ein WBS vor der Therapie verfügbar ist. Eine vorherige Therapie mit nicht-onkogenspezifischen Multi-Thyrosinkinase-Inhibitoren (wie Sorafenib, Lenvatinib und/oder Cabozantanib) ist zulässig.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind aufgrund der potenziellen Risiken des in der WBS verwendeten RAI für den Fötus/das Neugeborene ausgeschlossen.
  3. Patienten, die eine Sedierung/Vollnarkose benötigen, um einen WBS abzuschließen, sind ausgeschlossen.
  4. US-Militärpersonal ist aufgrund der CHOP IRB-Anforderungen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, für die eine Onkogen-spezifische zielgerichtete Therapie aus dem Handel oder als Teil einer separaten Therapiestudie geplant ist
Verfahren: Ganzkörperscan

Die Patienten erhalten unabhängig von diesem Protokoll eine Onkogen-spezifische, molekular zielgerichtete Therapie, entweder über die kommerzielle Lieferung eines von der FDA zugelassenen Wirkstoffs oder als Teil einer separaten therapeutischen klinischen Studie/eines Compassionate-Use-Protokolls/eines Einzelpatienten-Prüfpräparats (IND).

Während des Screenings werden die Patienten einem grundlegenden RAI-Ganzkörperscan (WBS) unterzogen, um die RAI-Avidität ihres Tumors gemäß Behandlungsstandard zu beurteilen. Nach etwa 28 Tagen zielgerichteter Therapie wird der WBS wiederholt, um festzustellen, ob diese Therapie mit einer Erhöhung der RAI-Avidität ihres Tumors verbunden ist.
Kohorte zum Datenaustausch
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die an anderen Onkogen-spezifischen zielgerichteten Therapiestudien teilnehmen, die sich etwa 28 Tage nach Beginn der zielgerichteten Therapie einem Ganzkörper-Schilddrüsenscan unterziehen und dem Datenaustausch zustimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erhöhter Tumor-RAI-Avidität nach Erhalt einer onkogenspezifischen, zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung des Anteils der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit Lungenmetastasen, bei denen eine onkogenspezifische, zielgerichtete Therapie die RAI-Avidität des Tumors erhöht.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-018612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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