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전이성 DTC에서 RAI 흡수를 증가시키는 표적 요법

2025년 11월 12일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

전이성 분화 갑상선암 환자의 RAI 흡수를 증가시키기 위한 표적 요법

유두상 갑상선암(PTC)은 소아에서 흔한 유형의 분화 갑상선암(DTC)이며 청소년기 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 최근에 DTC의 많은 유전적 드라이버를 차단하는 표적 약물이 출시되었습니다. 연구자들은 이러한 약물이 많은 경우에 DTC 종양을 수축시킨다는 것을 알고 있지만 방사성 요오드(RAI) 결합력에 미치는 영향은 체계적으로 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일상적인 임상 치료 또는 별도의 치료 임상 시험의 일환으로 종양 유전자 특정 표적 치료를 받을 폐로 전이된 DTC 환자를 등록하는 관찰 코호트 연구입니다. 치료 약 4주 후 환자는 전신 스캔을 통해 기준선에서 종양의 RAI 결합력의 변화를 확인합니다. 후속 요법은 치료 의사의 재량에 따르거나 환자가 등록한 치료 시험에 따라 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • 연락하다:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Theodore Laetsch, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Steven Waguespack, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Priya Mahajan, MD
        • 연락하다:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • 수석 연구원:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Children's Hospital Westmead
        • 연락하다:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 발암 유전자 특정 표적 치료를 받을 계획인 폐 전이가 있는 분화된 갑상선암을 가진 소아 및 청소년을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준(예상 코호트):

  1. 분화갑상선암의 조직학적 진단을 받은 환자
  2. NTRK(신경영양성 티로신 키나아제 수용체)-융합, RET-융합, 역형성 림프종 키나아제(ALK)-융합, BRAF V600 돌연변이, BRAF-융합 또는 임상 실험실 개선 수정안/미국 병리학자 대학에서 확인된 기타 표적 변경의 존재( CLIA/CAP) 연구실

  3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 흉부의 해부학적으로 평가 가능한 질병(등록 후 180일 이내에 획득):

    1. CT에서 보이는 다수(10개 이상)의 석회화되지 않은 고형 폐 결절 및/또는
    2. 전이성 질환과 일치하는 모든 수의 CT에서 볼 수 있는 확대되고 분리된 폐 결절

  4. 종양유전자 특이적 키나아제 억제제를 사용한 전신 요법이 상업적 공급 또는 별도의 치료 임상 시험의 일부로 계획된 환자(이 프로토콜과의 데이터 공유는 포함되지 않음)/동정 접근 프로토콜/단일 환자 임상시험용 신약(IND) . 이러한 에이전트에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. NTRK 융합을 위한 라로트렉티닙, 엔트렉티닙, 셀리트렉티닙 및 레포트렉티닙
    2. RET 융합을 위한 셀퍼카티닙 및 프랄세티닙
    3. ALK 융합을 위한 크리조티닙, 로라티닙, 레포렉티닙 및 알렉티닙
    4. BRAF V600 돌연변이에 대한 다브라페닙 및/또는 트라메티닙
    5. 위에 구체적으로 기술된 것 이외의 종양유전자 특이적 키나아제 억제제는 등록 전에 전체 연구 PI의 승인을 받아야 합니다.

포함 기준(데이터 공유 코호트):

1. 표적 치료 시작 후 약 28일 후에 전신 갑상선 스캔을 받고 데이터 공유에 동의한 다른 종양 유전자 특정 표적 치료 임상시험에 등록된 환자

제외 기준(모든 코호트):

  1. 이전의 종양 유전자 특정 표적 치료는 허용되지 않습니다. 그러나 환자는 치료 전 WBS를 사용할 수 있는 경우 종양유전자 특이적 치료를 시작한 후 4주 이내에 등록할 수 있습니다. 비종양 유전자 특이 다중 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙, 렌바티닙 및/또는 카보잔타닙)를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 태아/신생아에 대한 WBS에 사용된 RAI의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다.
  3. WBS를 완료하기 위해 진정/전신 마취가 필요한 환자는 제외됩니다.
  4. 미군은 CHOP IRB 요구 사항으로 인해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예상 코호트
상업적 공급 또는 별도의 치료 시험의 일부로 발암 유전자 특이 적 표적 치료가 계획된 분화 갑상선암 환자
절차: 전신 스캔

환자는 FDA 승인 제제의 상업적 공급을 통해 또는 별도의 치료 임상 시험/자비적 사용 프로토콜/단일 환자 임상시험용 신약(IND)의 일부로 이 프로토콜과 독립적으로 발암유전자 특이적 분자 표적 치료를 받게 됩니다.

스크리닝 동안 환자는 기준선 RAI-전신 스캔(WBS)을 거쳐 치료 표준에 따라 종양의 RAI-활성도를 평가합니다. 표적 치료 약 28일 후, WBS를 반복하여 이 치료가 종양의 RAI 결합력 증가와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
데이터 공유 코호트
표적 치료를 시작한 후 약 28일 후에 전신 갑상선 스캔을 받고 데이터 공유에 동의한 다른 종양 유전자 특정 표적 치료 시험에 등록된 분화 갑상선암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발암 유전자에 특이적인 표적 치료를 받은 후 종양 RAI 결합력이 증가한 환자의 비율
기간: 최대 5년
1차 결과 측정은 폐로 전이된 분화된 갑상선암 환자의 비율을 결정하는 것으로 종양유전자 특이 표적 치료가 종양 RAI 결합력을 증가시킵니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-018612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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