- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024929
Terapia direcionada para aumentar a absorção de RAI em CDT metastático
Terapia direcionada para aumentar a absorção de RAI em pacientes com câncer de tireoide metastático diferenciado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Supriya Behl
- Número de telefone: 267-426-9293
- E-mail: behls@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: James Robinson
- Número de telefone: 215-590-2053
- E-mail: robinsonj9@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- JUNNE KAMIHARA, MD
-
Contato:
- Junne Kamihara, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Supriya Behl
- Número de telefone: 267-426-9293
- E-mail: behls@chop.edu
-
Investigador principal:
- Theodore Laetsch, MD
-
Contato:
- James Robinson
- Número de telefone: 215-590-2053
- E-mail: robinsonj9@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Md Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Steven Waguespack, MD
-
Investigador principal:
- Steven Waguespack, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Priya Mahajan, MD
-
Investigador principal:
- Priya Mahajan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
Investigador principal:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (coorte prospectiva):
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer diferenciado de tireoide
- Presença de uma fusão de receptores neurotróficos de tirosina quinase (NTRK), fusão de RET, fusão de quinase de linfoma anaplásico (ALK), mutação BRAF V600, fusão BRAF ou outra alteração identificável identificada em um Laboratório Clínico Melhoria Alterações/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratório
Doença avaliável anatomicamente na tomografia computadorizada (TC) do tórax que atende a um dos seguintes critérios (obtida em até 180 dias após a inscrição):
- múltiplos (10 ou mais) nódulos pulmonares sólidos não calcificados visíveis na TC e/ou
- nódulos pulmonares discretos e crescentes visíveis na TC de qualquer número consistente com doença metastática
Pacientes para os quais a terapia sistêmica com um inibidor de quinase específico de oncogene é planejada a partir do fornecimento comercial ou como parte de um ensaio clínico terapêutico separado (que não inclui compartilhamento de dados com este protocolo)/protocolo de acesso compassivo/novo medicamento em investigação (IND) para um único paciente . Esses agentes incluem, mas não estão limitados a:
- Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib e repotrectinib para fusões NTRK
- Selpercatinib e pralsetinib para fusões RET
- Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib e alectinib para fusões ALK
- Dabrafenib e/ou trametinib para mutações BRAF V600
- Inibidores de quinase específicos de oncogenes além daqueles especificamente delineados acima devem ser aprovados pelo PI geral do estudo antes da inscrição
Critérios de inclusão (coorte de compartilhamento de dados):
1. Pacientes inscritos em outros estudos de terapia direcionada específica para oncogenes que se submetem a cintilografia de tireoide de corpo inteiro aproximadamente 28 dias após o início da terapia direcionada e concordam com o compartilhamento de dados
Critérios de exclusão (todas as coortes):
- Nenhuma terapia direcionada específica para oncogenes é permitida. No entanto, os pacientes podem se inscrever dentro de 4 semanas após o início da terapia específica para oncogenes, se uma SWB pré-terapia estiver disponível. A terapia prévia com inibidores de tirosina quinase específicos não oncogênicos (como sorafenibe, lenvatinibe e/ou cabozantanibe) é permitida.
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando são excluídas devido aos riscos potenciais do RAI usado na SWB para o feto/neonato.
- Os pacientes que necessitam de sedação/anestesia geral para completar uma WBS são excluídos.
- O pessoal militar dos EUA está excluído devido aos requisitos do CHOP IRB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte Prospectiva
Pacientes com câncer de tireoide diferenciado para os quais a terapia direcionada específica para oncogenes é planejada a partir de suprimentos comerciais ou como parte de um ensaio terapêutico separado
|
Os pacientes receberão terapia direcionada molecularmente específica para oncogenes independentemente deste protocolo, seja por meio do fornecimento comercial de um agente aprovado pela FDA ou como parte de um ensaio clínico terapêutico separado/protocolo de uso compassivo/novo medicamento em investigação (IND) em um único paciente. Durante a triagem, os pacientes serão submetidos a uma varredura basal de RAI de corpo inteiro (WBS) para avaliar a avidez de RAI de seu tumor de acordo com o padrão de atendimento. Após aproximadamente 28 dias de terapia direcionada, a WBS será repetida para determinar se esta terapia está associada a um aumento na avidez de RAI de seu tumor. |
Coorte de compartilhamento de dados
Pacientes com câncer de tireoide diferenciado inscritos em outros estudos de terapia direcionada específica para oncogenes que se submetem a cintilografia de tireoide de corpo inteiro aproximadamente 28 dias após o início da terapia direcionada e concordam com o compartilhamento de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com aumento da avidez por RAI do tumor após receber terapia direcionada específica para oncogenes
Prazo: até 5 anos
|
A medida de resultado primário é determinar a proporção de pacientes com câncer de tireoide diferenciado metastático para os pulmões para os quais a terapia direcionada específica para oncogene aumenta a avidez por RAI do tumor.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- 21-018612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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