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Terapia direcionada para aumentar a absorção de RAI em CDT metastático

12 de novembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Terapia direcionada para aumentar a absorção de RAI em pacientes com câncer de tireoide metastático diferenciado

O câncer papilífero de tireoide (PTC) é um tipo comum de câncer diferenciado de tireoide (CDT) em crianças e representa o segundo câncer mais comum em adolescentes do sexo feminino. Drogas recentemente direcionadas que bloqueiam muitos dos drivers genéticos do DTC tornaram-se disponíveis. Embora os investigadores saibam que essas drogas reduzem os tumores DTC em muitos casos, o impacto na avidez de iodo radioativo (RAI) não foi sistematicamente estudado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional que incluirá pacientes com DTC metastático para os pulmões que receberão terapia direcionada específica para oncogene como parte do atendimento clínico de rotina ou um ensaio clínico terapêutico separado. Após aproximadamente 4 semanas de terapia, os pacientes farão uma varredura de corpo inteiro para determinar a mudança na avidez de RAI de seu tumor desde a linha de base. A terapia subsequente ficará a critério do médico assistente ou de acordo com o ensaio terapêutico no qual o paciente está inscrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Westmead
        • Contato:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Contato:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Steven Waguespack, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Priya Mahajan, MD
        • Contato:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 21 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá crianças e adolescentes com câncer diferenciado de tireoide com metástases pulmonares que planejam receber terapia direcionada específica para oncogenes.

Descrição

Critérios de inclusão (coorte prospectiva):

  1. Pacientes com diagnóstico histológico de câncer diferenciado de tireoide
  2. Presença de uma fusão de receptores neurotróficos de tirosina quinase (NTRK), fusão de RET, fusão de quinase de linfoma anaplásico (ALK), mutação BRAF V600, fusão BRAF ou outra alteração identificável identificada em um Laboratório Clínico Melhoria Alterações/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratório

  3. Doença avaliável anatomicamente na tomografia computadorizada (TC) do tórax que atende a um dos seguintes critérios (obtida em até 180 dias após a inscrição):

    1. múltiplos (10 ou mais) nódulos pulmonares sólidos não calcificados visíveis na TC e/ou
    2. nódulos pulmonares discretos e crescentes visíveis na TC de qualquer número consistente com doença metastática

  4. Pacientes para os quais a terapia sistêmica com um inibidor de quinase específico de oncogene é planejada a partir do fornecimento comercial ou como parte de um ensaio clínico terapêutico separado (que não inclui compartilhamento de dados com este protocolo)/protocolo de acesso compassivo/novo medicamento em investigação (IND) para um único paciente . Esses agentes incluem, mas não estão limitados a:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib e repotrectinib para fusões NTRK
    2. Selpercatinib e pralsetinib para fusões RET
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib e alectinib para fusões ALK
    4. Dabrafenib e/ou trametinib para mutações BRAF V600
    5. Inibidores de quinase específicos de oncogenes além daqueles especificamente delineados acima devem ser aprovados pelo PI geral do estudo antes da inscrição

Critérios de inclusão (coorte de compartilhamento de dados):

1. Pacientes inscritos em outros estudos de terapia direcionada específica para oncogenes que se submetem a cintilografia de tireoide de corpo inteiro aproximadamente 28 dias após o início da terapia direcionada e concordam com o compartilhamento de dados

Critérios de exclusão (todas as coortes):

  1. Nenhuma terapia direcionada específica para oncogenes é permitida. No entanto, os pacientes podem se inscrever dentro de 4 semanas após o início da terapia específica para oncogenes, se uma SWB pré-terapia estiver disponível. A terapia prévia com inibidores de tirosina quinase específicos não oncogênicos (como sorafenibe, lenvatinibe e/ou cabozantanibe) é permitida.
  2. As mulheres que estão grávidas ou amamentando são excluídas devido aos riscos potenciais do RAI usado na SWB para o feto/neonato.
  3. Os pacientes que necessitam de sedação/anestesia geral para completar uma WBS são excluídos.
  4. O pessoal militar dos EUA está excluído devido aos requisitos do CHOP IRB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Prospectiva
Pacientes com câncer de tireoide diferenciado para os quais a terapia direcionada específica para oncogenes é planejada a partir de suprimentos comerciais ou como parte de um ensaio terapêutico separado
Procedimento: Varredura de corpo inteiro

Os pacientes receberão terapia direcionada molecularmente específica para oncogenes independentemente deste protocolo, seja por meio do fornecimento comercial de um agente aprovado pela FDA ou como parte de um ensaio clínico terapêutico separado/protocolo de uso compassivo/novo medicamento em investigação (IND) em um único paciente.

Durante a triagem, os pacientes serão submetidos a uma varredura basal de RAI de corpo inteiro (WBS) para avaliar a avidez de RAI de seu tumor de acordo com o padrão de atendimento. Após aproximadamente 28 dias de terapia direcionada, a WBS será repetida para determinar se esta terapia está associada a um aumento na avidez de RAI de seu tumor.
Coorte de compartilhamento de dados
Pacientes com câncer de tireoide diferenciado inscritos em outros estudos de terapia direcionada específica para oncogenes que se submetem a cintilografia de tireoide de corpo inteiro aproximadamente 28 dias após o início da terapia direcionada e concordam com o compartilhamento de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com aumento da avidez por RAI do tumor após receber terapia direcionada específica para oncogenes
Prazo: até 5 anos
A medida de resultado primário é determinar a proporção de pacientes com câncer de tireoide diferenciado metastático para os pulmões para os quais a terapia direcionada específica para oncogene aumenta a avidez por RAI do tumor.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-018612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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