Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi for å øke RAI-opptak ved metastatisk DTC

12. november 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Målrettet terapi for å øke RAI-opptak hos pasienter med metastatisk differensiert skjoldbruskkreft

Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er en vanlig type differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) hos barn og representerer den nest vanligste kreftformen hos kvinner i ungdom. Nylig målrettede medisiner som blokkerer mange av de genetiske driverne til DTC har blitt tilgjengelig. Mens etterforskere vet at disse stoffene krymper DTC-svulster i mange tilfeller, har ikke innvirkningen på radioaktivt jod (RAI) aviditet blitt systematisk studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie som vil inkludere pasienter med DTC metastaserende til lungene som vil motta onkogenspesifikk målrettet behandling som en del av rutinemessig klinisk behandling eller en separat terapeutisk klinisk studie. Etter ca. 4 ukers behandling vil pasientene ha en helkroppsskanning for å bestemme endringen i RAI-aviditet til svulsten deres fra baseline. Etterfølgende behandling vil være etter den behandlende legens skjønn eller i henhold til den terapeutiske utprøvingen som pasienten er registrert på.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Ta kontakt med:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Steven Waguespack, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Mahajan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere barn og ungdom med differensiert skjoldbruskkjertelkreft med lungemetastaser som planlegges å motta onkogenspesifikk målrettet behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (potentiell kohort):

  1. Pasienter med en histologisk diagnose av differensiert skjoldbruskkjertelkreft
  2. Tilstedeværelse av en nevrotrofisk tyrosinkinase-reseptor (NTRK)-fusjon, RET-fusjon, anaplastisk lymfomkinase (ALK)-fusjon, BRAF V600-mutasjon, BRAF-fusjon eller annen målbar endring identifisert i en klinisk laboratorieforbedringsendringer/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratoriet

  3. Anatomisk evaluerbar sykdom på brystet Computertomografi (CT) som oppfyller ett av følgende kriterier (oppnådd innen 180 dager etter påmelding):

    1. flere (10 eller flere) ikke-kalsifiserte faste lungeknuter synlige på CT og/eller
    2. forstørrende, diskrete lungeknuter synlige på CT av et hvilket som helst antall som samsvarer med metastatisk sykdom

  4. Pasienter for hvem systemisk terapi med en onkogenspesifikk kinasehemmer er planlagt fra kommersiell forsyning eller som en del av en separat terapeutisk klinisk studie (som ikke inkluderer datadeling med denne protokollen)/compassionate access protocol/enkel pasientundersøkelse nytt medikament (IND) . Slike agenter inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib og repotrectinib for NTRK-fusjoner
    2. Selpercatinib og pralsetinib for RET-fusjoner
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib og alectinib for ALK-fusjoner
    4. Dabrafenib og/eller trametinib for BRAF V600-mutasjoner
    5. Onkogenspesifikke kinasehemmere andre enn de som er spesifikt angitt ovenfor, må godkjennes av den totale studiens PI før påmelding

Inkluderingskriterier (datadelingskohort):

1. Pasienter som er registrert i andre onkogenspesifikke målrettede behandlingsstudier som gjennomgår skjoldbruskskanning av hele kroppen omtrent 28 dager etter at målrettet behandling startet og samtykker i datadeling

Ekskluderingskriterier (alle kohorter):

  1. Ingen tidligere onkogenspesifikk målrettet behandling tillatt. Pasienter kan imidlertid registreres innen 4 uker etter oppstart av onkogenspesifikk behandling hvis en pre-terapi WBS er tilgjengelig. Tidligere behandling med ikke-onkogenspesifikke multi-tyrosinkinasehemmere (som sorafenib, lenvatinib og/eller cabozantanib) er tillatt.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for RAI brukt i WBS for fosteret/nyfødt.
  3. Pasienter som trenger sedasjon/generell anestesi for å fullføre en WBS er ekskludert.
  4. U.S. Militært personell er ekskludert på grunn av CHOP IRB-krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen for hvilke onkogenspesifikk målrettet behandling er planlagt fra kommersielt tilbud eller som del av en separat terapeutisk studie
Fremgangsmåte: Skanning av hele kroppen

Pasienter vil motta onkogenspesifikk molekylært målrettet terapi uavhengig av denne protokollen, enten via kommersiell levering av et FDA-godkjent middel, eller som en del av en separat terapeutisk klinisk utprøving/protokol for medfølende bruk/enkeltpasientundersøkelse av nytt medikament (IND).

Under screening vil pasienter gjennomgå en baseline RAI-helkroppsskanning (WBS) for å vurdere RAI-aviditeten til svulsten deres i henhold til standard behandling. Etter omtrent 28 dager med målrettet terapi, vil WBS bli gjentatt for å avgjøre om denne terapien er assosiert med en økning i RAI-aviditet av deres svulst.
Datadelingskohort
Pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft registrert på andre onkogenspesifikke målrettede terapistudier som gjennomgår skjoldbruskkjertelskanning av hele kroppen omtrent 28 dager etter påbegynt målrettet behandling og samtykker i datadeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med økt tumor RAI-aviditet etter å ha mottatt onkogenspesifikk, målrettet behandling
Tidsramme: opptil 5 år
Det primære utfallsmålet er å bestemme andelen pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen som er metastasert til lungene, for hvem onkogenspesifikk, målrettet terapi øker tumor RAI-aviditet.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-018612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Skanning av hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere