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增加转移性 DTC 中 RAI 摄取的靶向治疗

2025年11月12日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

增加转移性分化型甲状腺癌患者 RAI 摄取的靶向治疗

甲状腺乳头状癌 (PTC) 是儿童中一种常见的分化型甲状腺癌 (DTC),是青春期女性中第二常见的癌症。 最近可以使用阻断 DTC 的许多遗传驱动因素的靶向药物。 虽然研究人员知道这些药物在许多情况下会缩小 DTC 肿瘤,但尚未系统地研究其对放射性碘 (RAI) 亲和力的影响。

研究概览

详细说明

这是一项观察性队列研究,将招募 DTC 转移到肺部的患者,这些患者将接受癌基因特异性靶向治疗作为常规临床护理的一部分或单独的治疗性临床试验。 大约 4 周的治疗后,患者将进行全身扫描,以确定其肿瘤的 RAI 亲和力相对于基线的变化。 随后的治疗将由主治医师决定或根据患者参加的治疗试验决定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Children's Hospital Westmead
        • 接触:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触:
        • 接触:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 接触:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • 接触:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员:
          • Theodore Laetsch, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 接触:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Steven Waguespack, MD
        • 首席研究员:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Priya Mahajan, MD
        • 接触:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • 首席研究员:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 21年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募计划接受癌基因特异性靶向治疗的患有分化型甲状腺癌并伴有肺转移的儿童和青少年。

描述

纳入标准(预期队列):

  1. 组织学诊断为分化型甲状腺癌的患者
  2. 存在神经营养性酪氨酸激酶受体 (NTRK) 融合、RET 融合、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合、BRAF V600 突变、BRAF 融合或临床实验室改进修正案/美国病理学家学院确定的其他靶向改变( CLIA/CAP) 实验室
  3. 胸部计算机断层扫描 (CT) 的解剖学可评估疾病满足以下标准之一(在入组后 180 天内获得):

    1. CT 上可见多个(10 个或更多)非钙化实性肺结节和/或
    2. 任何数量的与转移性疾病一致的 CT 上可见的扩大、离散的肺结节
  4. 计划通过商业供应或作为单独的治疗性临床试验(不包括与本协议共享数据)/同情访问协议/单个患者研究性新药 (IND) 的一部分使用致癌基因特异性激酶抑制剂进行全身治疗的患者. 此类代理包括但不限于:

    1. Larotrectinib、entrectinib、selitrectinib 和 repotrectinib 用于 NTRK 融合
    2. 用于 RET 融合的 Selpercatinib 和 pralsetinib
    3. 用于 ALK 融合的克唑替尼、劳拉替尼、repotrectinib 和艾乐替尼
    4. 达拉非尼和/或曲美替尼用于 BRAF V600 突变
    5. 除上述具体描述的那些以外的致癌基因特异性激酶抑制剂必须在入组前获得总体研究 PI 的批准

纳入标准(数据共享队列):

1. 参加其他癌基因特异性靶向治疗试验的患者在开始靶向治疗后约 28 天进行全身甲状腺扫描并同意数据共享

排除标准(所有队列):

  1. 不允许先前的癌基因特异性靶向治疗。 然而,如果有治疗前的 WBS,患者可以在开始癌基因特异性治疗后 4 周内入组。 允许先前使用非致癌基因特异性多甲状腺氨酸激酶抑制剂(如索拉非尼、乐伐替尼和/或卡博他尼)进行治疗。
  2. 由于 WBS 中使用的 RAI 对胎儿/新生儿的潜在风险,怀孕或哺乳期的女性被排除在外。
  3. 需要镇静/全身麻醉才能完成 WBS 的患者被排除在外。
  4. 由于 CHOP IRB 要求,美国军事人员被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
准队列
计划通过商业供应或作为单独治疗试验的一部分进行致癌基因特异性靶向治疗的分化型甲状腺癌患者

患者将通过 FDA 批准的药物的商业供应,或作为单独的治疗性临床试验/同情使用协议/单一患者研究新药 (IND) 的一部分,独立于该协议接受致癌基因特异性分子靶向治疗。

在筛查期间,患者将接受基线 RAI 全身扫描 (WBS),以根据护理标准评估其肿瘤的 RAI 亲和力。 在大约 28 天的靶向治疗后,将重复 WBS 以确定该治疗是否与其肿瘤的 RAI 亲和力增加有关。

数据共享队列
参加其他癌基因特异性靶向治疗试验的分化型甲状腺癌患者在开始靶向治疗后约 28 天接受全身甲状腺扫描并同意数据共享

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受癌基因特异性靶向治疗后肿瘤 RAI 亲和力增加的患者比例
大体时间:长达 5 年
主要结果测量是确定分化型甲状腺癌转移至肺部的患者比例,其中致癌基因特异性靶向治疗增加了肿瘤 RAI 亲和力。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月16日

初级完成 (估计的)

2031年2月1日

研究完成 (估计的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全身扫描的临床试验

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