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Terapia mirata per aumentare l'assorbimento di RAI nel DTC metastatico

12 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Terapia mirata per aumentare l'assorbimento di RAI nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato metastatico

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è un tipo comune di carcinoma tiroideo differenziato (DTC) nei bambini e rappresenta il secondo tumore più comune nelle adolescenti di sesso femminile. Recentemente sono diventati disponibili farmaci mirati che bloccano molti dei driver genetici del DTC. Mentre gli investigatori sanno che questi farmaci riducono i tumori DTC in molti casi, l'impatto sull'avidità di iodio radioattivo (RAI) non è stato studiato in modo sistematico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale che arruolerà pazienti con DTC metastatico ai polmoni che riceveranno una terapia mirata specifica per l'oncogene come parte delle cure cliniche di routine o di una sperimentazione clinica terapeutica separata. Dopo circa 4 settimane di terapia, i pazienti verranno sottoposti a una scansione dell'intero corpo per determinare il cambiamento nell'avidità di radioiodio del loro tumore rispetto al basale. La terapia successiva sarà a discrezione del medico curante o in base allo studio terapeutico in cui il paziente è arruolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Westmead
        • Contatto:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Contatto:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Steven Waguespack, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Priya Mahajan, MD
        • Contatto:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà bambini e adolescenti con carcinoma tiroideo differenziato con metastasi polmonari che dovrebbero ricevere una terapia mirata specifica per l'oncogene.

Descrizione

Criteri di inclusione (prospettiva coorte):

  1. Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma tiroideo differenziato
  2. Presenza di una fusione del recettore neurotrofico della tirosin-chinasi (NTRK), fusione di RET, fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), mutazione BRAF V600, fusione di BRAF o altra alterazione individuata in un Clinical Laboratory Improvement Amendments/College of American Pathologists ( laboratorio CLIA/CAP).

  3. Malattia anatomicamente valutabile sul torace Tomografia computerizzata (TC) che soddisfa uno dei seguenti criteri (ottenuta entro 180 giorni dall'arruolamento):

    1. più (10 o più) noduli polmonari solidi non calcificati visibili alla TC e/o
    2. noduli polmonari discreti in espansione visibili alla TC di qualsiasi numero coerenti con la malattia metastatica

  4. Pazienti per i quali è pianificata una terapia sistemica con un inibitore della chinasi oncogene-specifico dalla fornitura commerciale o come parte di uno studio clinico terapeutico separato (che non include la condivisione dei dati con questo protocollo)/protocollo di accesso compassionevole/nuovo farmaco sperimentale per singolo paziente (IND) . Tali agenti includono, ma non sono limitati a:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib e repotrectinib per fusioni NTRK
    2. Selpercatinib e pralsetinib per fusioni RET
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib e alectinib per fusioni ALK
    4. Dabrafenib e/o trametinib per mutazioni BRAF V600
    5. Gli inibitori della chinasi oncogene-specifici diversi da quelli specificatamente delineati sopra devono essere approvati dal PI dello studio generale prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione (coorte di condivisione dei dati):

1. Pazienti arruolati in altri studi di terapia mirata oncogene-specifica sottoposti a scintigrafia tiroidea di tutto il corpo circa 28 giorni dopo l'inizio della terapia mirata e che accettano la condivisione dei dati

Criteri di esclusione (tutte le coorti):

  1. Non è consentita alcuna precedente terapia mirata specifica per l'oncogene. Tuttavia, i pazienti possono arruolarsi entro 4 settimane dall'inizio della terapia oncogenica specifica se è disponibile una WBS pre-terapia. È consentita una precedente terapia con inibitori della multi-tirosina chinasi non oncogene specifici (come sorafenib, lenvatinib e/o cabozantanib).
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse a causa dei potenziali rischi del RAI utilizzato nella WBS per il feto/neonato.
  3. Sono esclusi i pazienti che richiedono sedazione/anestesia generale per completare una WBS.
  4. Il personale militare statunitense è escluso a causa dei requisiti CHOP IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Pazienti con carcinoma differenziato della tiroide per i quali è pianificata una terapia mirata oncogenica specifica dalla fornitura commerciale o come parte di una sperimentazione terapeutica separata
Procedura: Scansione di tutto il corpo

I pazienti riceveranno una terapia mirata a livello molecolare specifica per l'oncogene indipendentemente da questo protocollo tramite la fornitura commerciale di un agente approvato dalla FDA o come parte di una sperimentazione clinica terapeutica separata/protocollo di uso compassionevole/nuovo farmaco sperimentale per singolo paziente (IND).

Durante lo screening, i pazienti saranno sottoposti a una scansione del corpo intero (WBS) al basale per valutare l'avidità di radioiodio del loro tumore secondo lo standard di cura. Dopo circa 28 giorni di terapia mirata, il WBS verrà ripetuto per determinare se questa terapia è associata ad un aumento dell'avidità RAI del loro tumore.
Coorte di condivisione dei dati
Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato arruolati in altri studi di terapia mirata oncogene-specifica che si sottopongono a scansione tiroidea di tutto il corpo circa 28 giorni dopo l'inizio della terapia mirata e accettano la condivisione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aumentata avidità di RAI del tumore dopo aver ricevuto una terapia mirata specifica per l'oncogene
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La misura dell'esito primario è determinare la percentuale di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide metastatico ai polmoni per i quali la terapia mirata oncogene-specifica aumenta l'avidità di radioiodio del tumore.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-018612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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