Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte therapie om de opname van RAI in gemetastaseerde DTC te vergroten

12 november 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Gerichte therapie om de opname van RAI te verhogen bij patiënten met gemetastaseerde gedifferentieerde schildklierkanker

Papillaire schildklierkanker (PTC) is een veel voorkomende vorm van gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) bij kinderen en vertegenwoordigt de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij adolescente vrouwen. Onlangs zijn gerichte medicijnen beschikbaar gekomen die veel van de genetische drijfveren van DTC blokkeren. Hoewel onderzoekers weten dat deze medicijnen in veel gevallen DTC-tumoren doen krimpen, is de impact op de aviditeit van radioactief jodium (RAI) niet systematisch bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie waarin patiënten met DTC-uitzaaiingen naar de longen zullen worden opgenomen die oncogen-specifieke gerichte therapie zullen krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg of een afzonderlijke therapeutische klinische studie. Na ongeveer 4 weken therapie zullen de patiënten een scan van het hele lichaam ondergaan om de verandering in RAI-aviditeit van hun tumor ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen. De daaropvolgende therapie zal ter beoordeling van de behandelend arts zijn of volgens de therapeutische studie waarvoor de patiënt is ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Children's Hospital Westmead
        • Contact:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Contact:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Steven Waguespack, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Mahajan, MD
        • Contact:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 21 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal kinderen en adolescenten inschrijven met gedifferentieerde schildklierkanker met longmetastasen die gepland zijn om oncogen-specifieke gerichte therapie te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (prospectief cohort):

  1. Patiënten met een histologische diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker
  2. Aanwezigheid van een neurotrofe tyrosinekinasereceptor (NTRK)-fusie, RET-fusie, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-fusie, BRAF V600-mutatie, BRAF-fusie of andere doelbare wijziging geïdentificeerd in een Clinical Laboratory Improvement Amendments/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratorium

  3. Anatomisch evalueerbare ziekte op de borst Computertomografie (CT) die voldoet aan een van de volgende criteria (verkregen binnen 180 dagen na inschrijving):

    1. meerdere (10 of meer) niet-verkalkte vaste longknobbeltjes zichtbaar op CT en/of
    2. vergrotende, afzonderlijke longknobbeltjes zichtbaar op CT van elk aantal dat consistent is met metastatische ziekte

  4. Patiënten voor wie systemische therapie met een oncogen-specifieke kinaseremmer is gepland vanuit commercieel aanbod of als onderdeel van een afzonderlijk therapeutisch klinisch onderzoek (dat geen gegevensuitwisseling met dit protocol omvat)/compassionate access-protocol/onderzoek voor een nieuw geneesmiddel voor één patiënt (IND) . Dergelijke agenten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib en repotrectinib voor NTRK-fusies
    2. Selpercatinib en pralsetinib voor RET-fusies
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib en alectinib voor ALK-fusies
    4. Dabrafenib en/of trametinib voor BRAF V600-mutaties
    5. Andere oncogen-specifieke kinaseremmers dan die welke hierboven specifiek zijn beschreven, moeten voorafgaand aan inschrijving worden goedgekeurd door de algemene PI van het onderzoek

Inclusiecriteria (cohort voor het delen van gegevens):

1. Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken naar oncogenspecifieke gerichte therapie die ongeveer 28 dagen na het begin van de gerichte therapie een schildklierscan van het hele lichaam ondergaan en akkoord gaan met het delen van gegevens

Uitsluitingscriteria (alle cohorten):

  1. Geen voorafgaande oncogen-specifieke gerichte therapie toegestaan. Patiënten kunnen zich echter inschrijven binnen 4 weken na het starten van een oncogen-specifieke therapie als er een pre-therapie WBS beschikbaar is. Voorafgaande therapie met niet-oncogeenspecifieke multi-thyrosinekinaseremmers (zoals sorafenib, lenvatinib en/of cabozantanib) is toegestaan.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten vanwege de mogelijke risico's van de RAI die in de WBS wordt gebruikt voor de foetus/pasgeborene.
  3. Patiënten die sedatie/algemene anesthesie nodig hebben om een ​​WBS te voltooien, zijn uitgesloten.
  4. Amerikaans militair personeel is uitgesloten vanwege CHOP IRB-vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker voor wie oncogen-specifieke gerichte therapie is gepland vanuit commercieel aanbod of als onderdeel van een afzonderlijke therapeutische proef
Procedure: Scan van het hele lichaam

Patiënten zullen onafhankelijk van dit protocol een oncogen-specifieke moleculair gerichte therapie krijgen, ofwel via commerciële levering van een door de FDA goedgekeurd middel, ofwel als onderdeel van een afzonderlijk therapeutisch klinisch onderzoek/compassionate use-protocol/individueel onderzoeksgeneesmiddel voor een nieuwe patiënt (IND).

Tijdens de screening ondergaan patiënten een baseline RAI-totale lichaamsscan (WBS) om de RAI-aviditeit van hun tumor te beoordelen volgens de zorgstandaard. Na ongeveer 28 dagen gerichte therapie wordt de WBS herhaald om te bepalen of deze therapie geassocieerd is met een toename van de RAI-aviditeit van hun tumor.
Cohort voor gegevensuitwisseling
Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker die deelnamen aan andere oncogen-specifieke gerichte therapieonderzoeken die ongeveer 28 dagen na het begin van de gerichte therapie een schildklierscan van het hele lichaam ondergaan en akkoord gaan met het delen van gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verhoogde tumor-RAI-aviditeit na het ontvangen van oncogen-specifieke, gerichte therapie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De primaire uitkomstmaat is het bepalen van het percentage patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker metastasen naar de longen bij wie oncogen-specifieke, gerichte therapie de RAI-aviditeit van de tumor verhoogt.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-018612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Scan van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren