Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana w celu zwiększenia wychwytu RAI w przerzutowym DTC

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Terapia celowana w celu zwiększenia wychwytu RAI u pacjentów z przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest powszechnym rodzajem zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) u dzieci i stanowi drugi pod względem częstości występowania nowotwór u dorastających kobiet. Ostatnio dostępne stały się leki celowane, które blokują wiele genetycznych czynników powodujących DTC. Chociaż badacze wiedzą, że leki te zmniejszają guzy DTC w wielu przypadkach, wpływ na awidność radioaktywnego jodu (RAI) nie był systematycznie badany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmie pacjentów z przerzutami DTC do płuc, którzy otrzymają ukierunkowaną terapię specyficzną dla onkogenu w ramach rutynowej opieki klinicznej lub oddzielnego terapeutycznego badania klinicznego. Po około 4 tygodniach terapii pacjenci zostaną poddani skanowaniu całego ciała w celu określenia zmiany awidności RAI ich guza w porównaniu z wartością wyjściową. Dalsza terapia będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego lub zgodnie z próbą terapeutyczną, do której pacjent jest włączony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Westmead
        • Kontakt:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Kontakt:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Waguespack, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Priya Mahajan, MD
        • Kontakt:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Główny śledczy:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączone dzieci i młodzież ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami do płuc, które mają otrzymać terapię celowaną specyficzną dla onkogenu.

Opis

Kryteria włączenia (kohorta prospektywna):

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym zróżnicowanego raka tarczycy
  2. Obecność fuzji neurotroficznych receptorów kinazy tyrozynowej (NTRK), fuzji RET, fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), mutacji BRAF V600, fuzji BRAF lub innej możliwej do ukierunkowania zmiany zidentyfikowanej w poprawkach do poprawy laboratorium klinicznego/College of American Pathologists ( laboratorium CLIA/CAP).

  3. Anatomicznie możliwa do oceny choroba klatki piersiowej Tomografia komputerowa (CT) spełniająca jedno z następujących kryteriów (uzyskana w ciągu 180 dni od włączenia):

    1. liczne (10 lub więcej) niezwapniałych litych guzków płuc widocznych w tomografii komputerowej i/lub
    2. powiększające się, dyskretne guzki płucne widoczne w tomografii komputerowej dowolnej liczby zgodnej z chorobą przerzutową

  4. Pacjenci, u których planowane jest leczenie ogólnoustrojowe inhibitorem kinazy specyficznej dla onkogenu z dostaw komercyjnych lub w ramach oddzielnego terapeutycznego badania klinicznego (które nie obejmuje udostępniania danych w tym protokole)/protokół współczującego dostępu/badanie nowego leku u jednego pacjenta (IND) . Tacy agenci obejmują między innymi:

    1. Larotrektynib, entrektynib, selitrektynib i repotrektynib do fuzji NTRK
    2. Selperkatynib i pralsetinib do fuzji RET
    3. Kryzotynib, lorlatynib, repotrektynib i alektynib w przypadku fuzji ALK
    4. Dabrafenib i/lub trametynib w przypadku mutacji BRAF V600
    5. Inhibitory kinazy specyficzne dla onkogenu inne niż te wyszczególnione powyżej muszą zostać zatwierdzone przez głównego kierownika badania przed włączeniem do badania

Kryteria włączenia (kohorta udostępniania danych):

1. Pacjenci włączeni do innych badań dotyczących terapii celowanej specyficznych dla onkogenów, którzy przechodzą scyntygrafię tarczycy całego ciała około 28 dni po rozpoczęciu terapii celowanej i wyrażają zgodę na udostępnianie danych

Kryteria wykluczenia (wszystkie kohorty):

  1. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia celowana specyficzna dla onkogenu. Jednak pacjenci mogą zapisać się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii specyficznej dla onkogenu, jeśli dostępny jest WBS przed terapią. Dozwolona jest wcześniejsza terapia nieswoistymi dla onkogenów inhibitorami kinazy wielotyrozynowej (takimi jak sorafenib, lenwatynib i/lub kabozantanib).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko RAI stosowanego w WBS dla płodu/noworodka.
  3. Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają sedacji/znieczulenia ogólnego w celu wykonania WBS.
  4. Personel wojskowy USA jest wykluczony ze względu na wymagania CHOP IRB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których planowana jest terapia celowana specyficzna dla onkogenu z dostaw komercyjnych lub jako część oddzielnego badania terapeutycznego
Procedura: Skan całego ciała

Pacjenci będą otrzymywać ukierunkowaną molekularnie terapię specyficzną dla onkogenu niezależnie od tego protokołu, albo poprzez komercyjne dostarczanie środka zatwierdzonego przez FDA, albo jako część oddzielnego terapeutycznego badania klinicznego/protokołu współczucia/badania nowego leku dla jednego pacjenta (IND).

Podczas badania przesiewowego pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi całego ciała RAI (WBS) w celu oceny awidności nowotworu RAI zgodnie ze standardem opieki. Po około 28 dniach terapii celowanej WBS zostanie powtórzony w celu ustalenia, czy ta terapia jest związana ze wzrostem awidności RAI ich guza.
Kohorta udostępniania danych
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy włączeni do innych badań ukierunkowanych na specyficzne onkogeny, którzy przechodzą scyntygrafię tarczycy całego ciała około 28 dni po rozpoczęciu terapii celowanej i wyrażają zgodę na udostępnianie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwiększoną awidnością nowotworu RAI po otrzymaniu celowanej terapii swoistej dla onkogenu
Ramy czasowe: do 5 lat
Podstawową miarą wyniku jest określenie odsetka pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami do płuc, u których ukierunkowana terapia specyficzna dla onkogenu zwiększa awidność nowotworu RAI.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-018612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj