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Thérapie ciblée pour augmenter l'absorption du RAI dans les DTC métastatiques

12 novembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Thérapie ciblée pour augmenter l'absorption du RAI chez les patients atteints d'un cancer métastatique différencié de la thyroïde

Le cancer papillaire de la thyroïde (PTC) est un type courant de cancer différencié de la thyroïde (DTC) chez les enfants et représente le deuxième cancer le plus fréquent chez les adolescentes. Des médicaments récemment ciblés qui bloquent de nombreux moteurs génétiques du DTC sont devenus disponibles. Alors que les enquêteurs savent que ces médicaments réduisent les tumeurs DTC dans de nombreux cas, l'impact sur l'avidité de l'iode radioactif (RAI) n'a pas été systématiquement étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui recrutera des patients atteints de DTC métastatique aux poumons qui recevront une thérapie ciblée spécifique à l'oncogène dans le cadre des soins cliniques de routine ou d'un essai clinique thérapeutique distinct. Après environ 4 semaines de traitement, les patients subiront une scintigraphie du corps entier pour déterminer le changement d'avidité RAI de leur tumeur par rapport au départ. La thérapie ultérieure sera à la discrétion du médecin traitant ou selon l'essai thérapeutique dans lequel le patient est inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Children's Hospital Westmead
        • Contact:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Contact:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Steven Waguespack, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Priya Mahajan, MD
        • Contact:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Chercheur principal:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 21 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des enfants et des adolescents atteints d'un cancer différencié de la thyroïde avec des métastases pulmonaires qui doivent recevoir une thérapie ciblée spécifique à l'oncogène.

La description

Critères d'inclusion (cohorte prospective) :

  1. Patients avec un diagnostic histologique de cancer différencié de la thyroïde
  2. Présence d'une fusion des récepteurs neurotrophiques de la tyrosine kinase (NTRK), de la fusion RET, de la fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), de la mutation BRAF V600, de la fusion BRAF ou d'une autre altération ciblable identifiée dans un Clinical Laboratory Improvement Amendments/College of American Pathologists ( laboratoire CLIA/CAP)

  3. Maladie anatomiquement évaluable sur la poitrine Tomodensitométrie (TDM) répondant à l'un des critères suivants (obtenu dans les 180 jours suivant l'inscription) :

    1. nodules pulmonaires solides multiples (10 ou plus) non calcifiés visibles au scanner et/ou
    2. grossissement, nodules pulmonaires discrets visibles sur CT de n'importe quel nombre compatibles avec une maladie métastatique

  4. Patients pour lesquels un traitement systémique avec un inhibiteur de kinase spécifique d'un oncogène est prévu à partir d'un approvisionnement commercial ou dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique distinct (qui n'inclut pas le partage de données avec ce protocole)/protocole d'accès compassionnel/nouveau médicament expérimental (IND) à patient unique . Ces agents incluent, mais ne sont pas limités à :

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib et repotrectinib pour les fusions NTRK
    2. Selpercatinib et pralsetinib pour les fusions RET
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib et alectinib pour les fusions ALK
    4. Dabrafenib et/ou trametinib pour les mutations BRAF V600
    5. Les inhibiteurs de kinases spécifiques à l'oncogène autres que ceux spécifiquement décrits ci-dessus doivent être approuvés par le PI global de l'étude avant l'inscription

Critères d'inclusion (cohorte de partage de données) :

1. Patients inscrits à d'autres essais thérapeutiques ciblés spécifiques à un oncogène qui subissent une scintigraphie thyroïdienne du corps entier environ 28 jours après le début du traitement ciblé et acceptent le partage des données

Critères d'exclusion (toutes les cohortes) :

  1. Aucune thérapie ciblée spécifique à un oncogène n'est autorisée. Cependant, les patients peuvent s'inscrire dans les 4 semaines suivant le début du traitement spécifique à l'oncogène si un WBS pré-thérapeutique est disponible. Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la multi-thyrosine kinase non spécifiques d'un oncogène (tels que le sorafénib, le lenvatinib et/ou le cabozantanib) est autorisé.
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent sont exclues en raison des risques potentiels du RAI utilisé dans le WBS pour le fœtus/nouveau-né.
  3. Les patients qui ont besoin d'une sédation ou d'une anesthésie générale pour compléter une WBS sont exclus.
  4. Le personnel militaire américain est exclu en raison des exigences CHOP IRB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde pour lesquels un traitement ciblé spécifique d'un oncogène est prévu à partir d'un approvisionnement commercial ou dans le cadre d'un essai thérapeutique distinct
Procédure: Scanner du corps entier

Les patients recevront une thérapie moléculaire ciblée spécifique à l'oncogène indépendamment de ce protocole, soit via la fourniture commerciale d'un agent approuvé par la FDA, soit dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique séparé/protocole d'utilisation compassionnelle/nouveau médicament expérimental (IND) à patient unique.

Pendant le dépistage, les patients subiront une analyse du corps entier (WBS) RAI de base pour évaluer l'avidité RAI de leur tumeur selon la norme de soins. Après environ 28 jours de traitement ciblé, le WBS sera répété pour déterminer si ce traitement est associé à une augmentation de l'avidité RAI de leur tumeur.
Cohorte de partage de données
Patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde inscrits à d'autres essais de thérapie ciblée spécifique à un oncogène qui subissent une scintigraphie thyroïdienne du corps entier environ 28 jours après le début de la thérapie ciblée et acceptent le partage des données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une augmentation de l'avidité tumorale RAI après avoir reçu un traitement ciblé spécifique à l'oncogène
Délai: jusqu'à 5 ans
Le critère de jugement principal consiste à déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde métastatique aux poumons pour lesquels un traitement ciblé spécifique à l'oncogène augmente l'avidité RAI de la tumeur.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-018612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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