Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad terapi för att öka RAI-upptaget vid metastatisk DTC

17 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Riktad terapi för att öka RAI-upptaget hos patienter med metastaserad differentierad sköldkörtelcancer

Papillär sköldkörtelcancer (PTC) är en vanlig typ av differentierad sköldkörtelcancer (DTC) hos barn och representerar den näst vanligaste cancerformen hos unga kvinnor. Nyligen riktade läkemedel som blockerar många av de genetiska drivkrafterna för DTC har blivit tillgängliga. Även om utredarna vet att dessa läkemedel krymper DTC-tumörer i många fall, har inverkan på radioaktivt jod (RAI) aviditet inte studerats systematiskt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie som kommer att registrera patienter med DTC som är metastaserad till lungorna och som kommer att få onkogenspecifik riktad terapi som en del av rutinmässig klinisk vård eller en separat terapeutisk klinisk prövning. Efter cirka 4 veckors behandling kommer patienter att genomgå en helkroppsskanning för att fastställa förändringen i RAI-aviditet hos deras tumör från baslinjen. Efterföljande terapi kommer att avgöras av den behandlande läkaren eller enligt den terapeutiska prövningen som patienten är inskriven i.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Supriya Behl
  • Telefonnummer: 267-426-9293
  • E-post: behls@chop.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Kontakt:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Waguespack, MD
        • Huvudutredare:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Priya Mahajan, MD
        • Huvudutredare:
          • Priya Mahajan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Huvudutredare:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera barn och ungdomar med differentierad sköldkörtelcancer med lungmetastaser som är planerade att få onkogenspecifik riktad behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier (blivande kohort):

  1. Patienter med en histologisk diagnos av differentierad sköldkörtelcancer
  2. Närvaro av en neurotrofisk tyrosinkinasreceptor (NTRK)-fusion, RET-fusion, anaplastisk lymfomkinas (ALK)-fusion, BRAF V600-mutation, BRAF-fusion eller annan målbar förändring identifierad i en klinisk laboratorieförbättringsändring/College of American Pathologists ( CLIA/CAP) laboratoriet

  3. Anatomiskt utvärderbar sjukdom på bröstet Datortomografi (CT) som uppfyller ett av följande kriterier (erhålls inom 180 dagar efter registreringen):

    1. flera (10 eller fler) icke förkalkade fasta lungknölar synliga på CT och/eller
    2. förstorande, diskreta lungknölar synliga på CT av vilket antal som helst som överensstämmer med metastaserande sjukdom

  4. Patienter för vilka systemisk terapi med en onkogenspecifik kinashämmare planeras från kommersiell leverans eller som en del av en separat terapeutisk klinisk prövning (som inte inkluderar datadelning med detta protokoll)/protokol för medkännande åtkomst/ett nytt läkemedel för prövning av en enda patient (IND) . Sådana agenter inkluderar, men är inte begränsade till:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib och repotrectinib för NTRK-fusioner
    2. Selpercatinib och pralsetinib för RET-fusioner
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib och alectinib för ALK-fusioner
    4. Dabrafenib och/eller trametinib för BRAF V600-mutationer
    5. Andra onkogenspecifika kinashämmare än de som specifikt beskrivs ovan måste godkännas av den övergripande studiens PI före inskrivning

Inklusionskriterier (datadelningskohort):

1. Patienter som registrerats för andra onkogenspecifika riktade behandlingsstudier som genomgår sköldkörtelskanning av hela kroppen cirka 28 dagar efter att den riktade behandlingen påbörjats och samtycker till datadelning

Uteslutningskriterier (alla kohorter):

  1. Ingen tidigare onkogenspecifik riktad terapi tillåts. Patienter kan dock registreras inom 4 veckor efter påbörjad onkogen-specifik behandling om en WBS före behandling finns tillgänglig. Tidigare behandling med icke-onkogenspecifika multityrosinkinashämmare (såsom sorafenib, lenvatinib och/eller cabozantanib) är tillåten.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar är uteslutna på grund av de potentiella riskerna med RAI som används i WBS för fostret/nyfödd barnet.
  3. Patienter som behöver sedering/generell anestesi för att slutföra en WBS exkluderas.
  4. Amerikansk militär personal är utesluten på grund av CHOP IRB-krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer för vilka onkogenspecifik riktad behandling planeras från kommersiellt utbud eller som en del av en separat terapeutisk prövning
Procedur: Helkroppsskanning

Patienter kommer att få onkogen-specifik molekylärt riktad terapi oberoende av detta protokoll, antingen via kommersiell leverans av ett FDA-godkänt medel eller som en del av en separat terapeutisk klinisk prövning/protokol för medmänsklig användning/ett nytt läkemedel för enskild patient (IND).

Under screening kommer patienter att genomgå en baslinje-RAI-helkroppsskanning (WBS) för att bedöma RAI-aviditeten hos sin tumör per standard av vård. Efter cirka 28 dagars riktad terapi kommer WBS att upprepas för att avgöra om denna terapi är associerad med en ökning av RAI-aviditet hos deras tumör.
Datadelningskohort
Patienter med differentierad sköldkörtelcancer som registrerats för andra onkogenspecifika riktade terapistudier som genomgår sköldkörtelskanning av hela kroppen cirka 28 dagar efter påbörjad riktad behandling och samtycker till datadelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ökad tumör-RAI-aviditet efter att ha fått onkogenspecifik, riktad terapi
Tidsram: upp till 5 år
Det primära utfallsmåttet är att bestämma andelen patienter med differentierad sköldkörtelcancer som är metastaserad till lungorna för vilka onkogenspecifik, riktad terapi ökar tumörens RAI-aviditet.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-018612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Helkroppsskanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera