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Terapia dirigida para aumentar la captación de RAI en DTC metastásico

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Terapia dirigida para aumentar la captación de RAI en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado metastásico

El cáncer de tiroides papilar (PTC) es un tipo común de cáncer de tiroides diferenciado (DTC) en niños y representa el segundo cáncer más común en mujeres adolescentes. Recientemente, se han puesto a disposición medicamentos dirigidos que bloquean muchos de los impulsores genéticos del DTC. Si bien los investigadores saben que estos medicamentos reducen los tumores DTC en muchos casos, el impacto en la avidez del yodo radiactivo (RAI) no se ha estudiado sistemáticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de cohortes que inscribirá a pacientes con DTC metastásico en los pulmones que recibirán terapia dirigida específica de oncogenes como parte de la atención clínica de rutina o en un ensayo clínico terapéutico separado. Después de aproximadamente 4 semanas de terapia, a los pacientes se les realizará una exploración de todo el cuerpo para determinar el cambio en la avidez RAI de su tumor desde el inicio. La terapia subsiguiente quedará a criterio del médico tratante o de acuerdo con el ensayo terapéutico en el que esté inscrito el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Robinson
  • Número de teléfono: 215-590-2053
  • Correo electrónico: robinsonj9@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meghan T Donnelly
  • Número de teléfono: 2674269343
  • Correo electrónico: donnellymt@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Westmead
        • Contacto:
          • Paul Benitez-Aguirre, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • Contacto:
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Meghan T Donnelly
          • Número de teléfono: 267-436-9343
          • Correo electrónico: donnellymt@chop.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Steven Waguespack, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Priya Mahajan, MD
        • Contacto:
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 21 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a niños y adolescentes con cáncer de tiroides diferenciado con metástasis pulmonares que están planificados para recibir terapia dirigida específica del oncogén.

Descripción

Criterios de inclusión (cohorte prospectiva):

  1. Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer diferenciado de tiroides
  2. Presencia de una fusión de receptores neurotróficos de tirosina cinasa (NTRK), fusión de RET, fusión de cinasa de linfoma anaplásico (ALK), mutación BRAF V600, fusión de BRAF u otra alteración objetivo identificada en las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico/Colegio de patólogos estadounidenses ( laboratorio CLIA/CAP)

  3. Enfermedad evaluable anatómicamente en el tórax Tomografía computarizada (TC) que cumple uno de los siguientes criterios (obtenidos dentro de los 180 días posteriores a la inscripción):

    1. múltiples (10 o más) nódulos pulmonares sólidos no calcificados visibles en la TC y/o
    2. nódulos pulmonares discretos y agrandados visibles en la TC de cualquier número compatibles con enfermedad metastásica

  4. Pacientes para los que se planifique una terapia sistémica con un inhibidor de la cinasa específico de un oncogén a partir de un suministro comercial o como parte de un ensayo clínico terapéutico separado (que no incluye el intercambio de datos con este protocolo)/protocolo de acceso compasivo/nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para un solo paciente . Tales agentes incluyen, pero no se limitan a:

    1. Larotrectinib, entrectinib, selitrectinib y repotrectinib para fusiones NTRK
    2. Selpercatinib y pralsetinib para fusiones RET
    3. Crizotinib, lorlatinib, repotrectinib y alectinib para fusiones ALK
    4. Dabrafenib y/o trametinib para mutaciones BRAF V600
    5. Los inhibidores de la cinasa específicos de oncogenes que no sean los específicamente descritos anteriormente deben ser aprobados por el IP general del estudio antes de la inscripción.

Criterios de inclusión (cohorte de intercambio de datos):

1. Pacientes inscritos en otros ensayos de terapia dirigida específicos de oncogenes que se someten a una gammagrafía tiroidea de cuerpo completo aproximadamente 28 días después de comenzar la terapia dirigida y aceptan compartir datos

Criterios de exclusión (todas las cohortes):

  1. No se permiten terapias dirigidas específicas de oncogenes previas. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia específica del oncogén si hay disponible una WBS previa a la terapia. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa múltiple no específicos del oncogén (como sorafenib, lenvatinib y/o cabozantanib).
  2. Las mujeres que están embarazadas o amamantando están excluidas debido a los riesgos potenciales del RAI utilizado en la WBS para el feto/recién nacido.
  3. Se excluyen los pacientes que requieren sedación/anestesia general para completar una WBS.
  4. El personal militar de EE. UU. está excluido debido a los requisitos de CHOP IRB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectivo
Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado para quienes se planea una terapia dirigida específica de oncogenes a partir de un suministro comercial o como parte de un ensayo terapéutico separado
Procedimiento: Escaneo de cuerpo entero

Los pacientes recibirán terapia dirigida molecularmente específica del oncogén independientemente de este protocolo, ya sea a través del suministro comercial de un agente aprobado por la FDA, o como parte de un ensayo clínico terapéutico separado/protocolo de uso compasivo/nuevo fármaco en investigación (IND) para un solo paciente.

Durante la selección, los pacientes se someterán a una exploración de cuerpo completo (WBS) RAI inicial para evaluar la avidez RAI de su tumor según el estándar de atención. Luego de aproximadamente 28 días de terapia dirigida, se repetirá la WBS para determinar si esta terapia está asociada con un aumento en la avidez por RAI de su tumor.
Cohorte de intercambio de datos
Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado inscritos en otros ensayos de terapia dirigida específica de oncogén que se someten a una gammagrafía tiroidea de cuerpo completo aproximadamente 28 días después de comenzar la terapia dirigida y aceptan compartir datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mayor avidez por RAI tumoral después de recibir terapia dirigida específica de oncogén
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La medida de resultado primaria es determinar la proporción de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado metastásico a los pulmones para quienes la terapia dirigida específica del oncogén aumenta la avidez de RAI del tumor.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-018612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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