Rollover vizsgálat a palovarotén kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) 14 évesnél idősebb férfi és női résztvevőinél, akik elvégezték a vonatkozó szülői vizsgálatokat. (PIVOINE)
2025. június 19. frissítette: Ipsen
Rollover Study; Multicentrikus, III. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a palovarotén kapszulák biztonságosságának és hatásosságának további értékelésére olyan 14 év feletti férfi és női résztvevőknél Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) esetén, akik befejezték a PVO-1A-301 vagy PVO-1A-301 vagy PVO-20-202 vizsgálatot /PVO-1A-204 és előnyös lehet a palovarotén terápia.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a palovarotén biztonságosságának és hatásosságának további értékelése FOP-ban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati résztvevők esetében.
A vizsgálat célja az is, hogy biztosítsa a kezelés folytonosságát azon résztvevők számára, akik az egyik szülővizsgálatot (PVO-1A-301, PVO-1A-202 és PVO-1A-204) elvégezték, és akik a vizsgáló megítélése szerint , előnyös lehet a palovarotén terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
Sao-Paulo
-
Morumbi, Sao-Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philidelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Perelman School of Medicine - The University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Olaszország, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Colmenar Viejo, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország, 90737
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő elvégezte a PVO-1A-301 vagy PVO-1A-202 vizsgálat EOS vagy a kezelés végi látogatását (a PVO-1A-202 C és D részei megfelelnek a franciaországi PVO-1A-204 vizsgálatnak), és korábban nem vonta vissza a hozzájárulását bármelyik szülővizsgálatból, hogy jogosult legyen a CLIN-60120-452 vizsgálatra.
- A résztvevőnek legalább 14 évesnek kell lennie (a folyamatban lévő PVO-1A-301 és PVO-1A-202/PVO-1A-204 szülői vizsgálatokban kezelt résztvevők életkorához igazodva), és 100%-ban érettnek kell lennie (ha
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység retinoidokkal, zselatinnal, laktózzal (meg kell jegyezni, hogy a laktóz intolerancia nem kizáró ok) vagy a palovaroténnel szemben, vagy a palovaroténnel való korábbi kezelésre való reagálás hiánya.
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, metabolikus, szemészeti, immunológiai, pszichiátriai vagy más jelentős betegség.
- Tünetekkel járó csigolyatörés.
- Közben előforduló ismert vagy feltételezett nem gyógyult törés bármely helyen;
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot/klinikailag jelentős rendellenesség, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését.
- Amiláz vagy lipáz a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese felett, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténetében.
- Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN.
- Éhgyomri trigliceridek >400 mg/dl terápiával vagy anélkül.
- Öngyilkossági gondolatok (4-es vagy 5-ös típus) vagy bármilyen öngyilkos magatartás a befogadási látogatás során, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
- A-vitamin vagy béta-karotin, A-vitamint vagy béta-karotint tartalmazó multivitaminok vagy gyógynövénykészítmények, halolaj jelenlegi használata, és ezeknek a termékeknek a használatát a palovarotén-kezelés alatt nem tudja vagy nem akarja abbahagyni.
- Szintetikus orális retinoidoknak való kitettség, kivéve a palovarotént, az inklúziós látogatást követő 4 héten belül.
- Tetraciklinnel vagy bármely tetraciklin származékkal történő egyidejű kezelés a pszeudotumor cerebri potenciális megnövekedett kockázata miatt.
- A citokróm P450 (CYP450) 3A4 aktivitását erősen gátló vagy indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása; vagy kináz inhibitorok, például imatinib.
- A palovarotént abban az országban térítik, ahol a vizsgálatot végzik.
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint ahhoz vezet, hogy a résztvevő és/vagy családja nem tudja betartani a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus palovarotén/fellángolási rendszer
Krónikus kezelés: a résztvevők 5 mg palovarotént vagy a szülővizsgálatban való részvétel során kapott dózist kapnak a CLIN-60120-452 vizsgálatra való áttéréskor vagy a palovarotén-kezelés megszakítása/leállítása előtt. Fellángolások kezelése: egy fellángolás (vagy jelentős, nagy kockázatú traumás esemény, amely valószínűleg fellángoláshoz vezet) idején a résztvevők 20 mg palovarotént kapnak 28 napig, majd 10 mg palovarotént 56 napig. |
A Palovarotene-t szájon át naponta egyszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az összes kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), súlyos és nem komoly kezeléssel járó mellékhatásokkal és súlyos és nem komoly kezeléssel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos káros eseményekkel jár.
Időkeret: A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásától (1. nap) az utolsó adag után 30 napig, kb. 32 hónapig
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Egy SAE-t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál halálhoz vezetett életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vagy a tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy jelentős orvosi esemény.
A teae -t úgy definiálták, mint bármely olyan AE -t, amely a tanulmány tájékozott beleegyezési formájának aláírása után történt, vagy a szülői tanulmányból származó folyamatban lévő AE -t, súlyosbodással vagy a vizsgálatba való áttérést követő súlyosság vagy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódó kapcsolat.
|
A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásától (1. nap) az utolsó adag után 30 napig, kb. 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kumulatív analóg ízületi bevonási skála (CAJIS) teljes pontszámától a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban.
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A CAJI -k a nyomozó által befejezett közös mozgás objektív mértéke a teljes ízületi részvétel dokumentálására.
Ez a skála felméri a funkcionális fogyatékosságot azáltal, hogy a mozgástartományt 12 ízület (mind a jobb, mind a bal váll, a könyök, a csukló, a csípő, a térd és a boka ízületek) és a 3 testrégió (méhnyakos gerinc, mellkasi/ágyéki gerinc és állkapocs) között kategorizálja, mindegyik ízület/régió értékelve: 0 = normál (<10% -os hiányosság); 1 = részben károsodott (10–90% -os hiány) és 2 = funkcionálisan Ankylosed (> 90% -os hiány).
A CAJIS teljes pontszámát az összes ízület/régió pontszámainak összegeként számolják, és 0 -tól (a részvétel nélkül) és a 30 -ig (maximálisan érintett).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Változtassa meg a segítő eszközök és adaptációk (AIDS) beillesztési látogatását a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban történő napi életben
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A segítő eszközök és az adaptációk (AIDS) használatát a mindennapi élethez a FOP segédeszközök értékelésével gyűjtötték össze minden látogatáskor.
A segítő eszközök és az adaptációk közé tartozik a mobilitási segédeszközök, étkezési eszközök, személyi gondozási eszközök, fürdőszoba segédeszközök és eszközök, hálószobás segédeszközök és eszközök, otthoni adaptáció, munkakörnyezet -adaptációk, technológiai adaptációk, sport- és rekreációs adaptációk, iskolai adaptációk és orvosi terápiák a mindennapi élethez.
Bemutatjuk a segítő eszközök teljes számát és a mindennapi élethez való adaptációt.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Változtassa meg a felvételi látogatást a legrosszabb pontszám százalékos arányában a Fibrodysplasia Ossificans progressiva fizikai funkció kérdőív (FOP-PFQ) felnőttkori formájában.
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A FOP-PFQ egy betegség-specifikus beteg által bejelentett fizikai károsodás eredménye; 28 kérdést tartalmaz a mindennapi élet és a fizikai teljesítmény tevékenységeivel kapcsolatban, 1-5 skálán, alacsonyabb pontszámokkal, ami azt jelzi, hogy a résztvevőnek nehezebben tudja elvégezni ezeket a feladatokat.
A teljes pontszámot, a felső végtagok alulértékelését és a mobilitási alsót a következőképpen számolják: Teljes pontszám: Az egyes kérdések pontszámainak összege (28–140 tartomány); A felső végtagok alsó része: a pontszámok összege 15 kérdésből (1-12., 14., 25. és 26. kérdés; 15–75 tartomány); A mobilitási alsó rész: A pontszámok összege 13 kérdésből (13., 15-24., 27. és 28. kérdés; 13–65 tartomány).
A pontszámokat átalakítottuk, hogy tükrözzük a legrosszabb pontszám százalékát, amely 0% és 100% között volt, 0% -kal jelzi a lehető legjobb funkciót, és a 100% (magasabb pontszám) jelzi a lehető legrosszabb funkciót.
Az átlagot bemutatjuk.
A bevonási látogatás az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Évente az egészségügyi ellátás igénybevételének (HU) aránya a Fibrodysplasia ossificans Progressiva -ban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
|
Az évesített HU arányt úgy határozták meg, hogy (a HU száma a résztvevők tanulmánya során a tanulmányban a napokban) * 365,25.
Bemutatjuk a teljes felhasznált egészségügyi szolgáltatások évesített kamatlábát.
|
Körülbelül 32 hónapig
|
|
Váltás a beillesztési látogatásból a százalékos várható kényszerített kapacitás (FVC) a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A tüdőfüggvény paramétereit, beleértve az FVC -t, spirometriával nyertük.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Váltás a befogadási látogatásból a százalékos becsült kényszerítő kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A tüdőfunkciós paramétereket, beleértve a FEV1 -et, spirometriával nyertük.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Váltás a becsült FEV1/FVC arányban a beillesztési látogatáshoz a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
Kiszámoltuk a FEV1 és az FVC arányát.
A tüdőfunkció paramétereit spirometriával kaptuk.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Váltás a beépítési látogatásból a tüdő százalékos előrejelzett diffúziós kapacitásában a szén -monoxid (DLCO) esetében a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A DLCO teszt információt nyújt a gázátvitel hatékonyságáról az alveoláris levegőből a véráramba.
A bevonási látogatás volt az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
Váltás a fizikai és mentális funkcióba való beillesztési látogatásból a beteg bejelentett eredményei mérési információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi skáláján a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban
Időkeret: Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A PROMIS globális egészségügyi skála a fizikai és mentális funkció beteg által bejelentett eredménymérése.
A felnőttkori formát (a résztvevők számára> = 15 éves) minden résztvevő számára használták, 10 kérdésből áll, amelyekből 2 pontszámot számolnak: globális fizikai egészségügyi pontszám (GPH) és a globális mentális egészség (GMH) pontszáma, mindegyik 4 (rosszabb egészség) és 20 (jobb egészség) között.
GPH pontszám: A 3., 6., 7. és 8. kérdésből és a GMH pontszámból származó pontszámok összege: A 2., 4., 5. és 10. kérdésből származó pontszámok összege T-pontszámra konvertáltuk, amelynek eloszlásait standardizálták, hogy az 50-es átlag (átlag) értéke (átlag) és a +/- 10 pontok növekedését képviselték a Norm-tól.
A <50 T-pontszám rosszabb egészségi állapotot mutatott, mint az általános népesség, míg a T-Score> 50 jobb egészségi állapotot mutatott.
A bevonási látogatás az első tanulmányi látogatás (1. nap) és a palovarotin első beadása ebben a tanulmányban.
|
Befogadási látogatás (1. nap) és a 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
A fellendüléssel és a fellobbanás eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A legutóbbi látogatás óta legalább 1 fellendüléssel és az intercurrent fellendüléssel rendelkező résztvevők száma.
Az internetes fellendüléseket úgy definiálták, mint egy új fellendülés vagy az eredeti fellángolás jelentősen bekövetkező súlyosbodása egy fellendülés alapú kezelési ciklus során.
Bemutatjuk a fellángolás eredményét, amely a mozgáskorlátozást és a résztvevők csontképződését eredményezi.
A mozgáskorlátozás olyan kategóriákat tartalmaz, mint a jobb, ugyanaz, kissé rosszabb, mérsékelten rosszabb és súlyosan rosszabb mozgás, mint korábban.
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A felrobbantásokkal rendelkező résztvevők száma testhelyzet szerint
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik testhelyzetben felrobbantanak, beleértve a váll, a könyök, a csípő, a térd, a boka vagy a láb, az állkapocs és a submandibularis területet (más helyet is tartalmaznak).
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A fellendülés időtartama a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A fellendülés időtartamát úgy definiáltuk, hogy (a fellendülés végének dátuma-a fellendülés kezdete + 1).
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Az extra csontnövekedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, ahol legalább 1 extra csontnövekedés társul, vagy nem, az utolsó látogatás megkezdése óta felgyorsult.
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-60120-452
- 2021-002244-70 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .