Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus Palovarotene-kapseleiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita, joilla on Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) ja jotka ovat suorittaneet asiaankuuluvat vanhempaintutkimukset. (PIVOINE)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ipsen

Rollover Study; Monikeskus, vaihe III, avoin tutkimus Palovaroteeni-kapseleiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita, joilla on Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen PVO-1A-301- tai PVO-202- /PVO-1A-204 ja voivat hyötyä Palovarotene Therapysta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on edelleen arvioida palovaroteenin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja lapsilla, joilla on FOP.

Tutkimuksen tavoitteena on myös varmistaa hoidon jatkuvuus osallistujille, jotka ovat suorittaneet jonkin emotutkimuksesta (tutkimus PVO-1A-301, tutkimus PVO-1A-202 ja tutkimus PVO-1A-204) ja jotka tutkijan arvion mukaan , voivat hyötyä palovaroteenihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasilia
    • Sao-Paulo
      • Morumbi, Sao-Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Espanja
      • Colmenar Viejo, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Perelman School of Medicine - The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut tutkimuksen PVO-1A-301 tai PVO-1A-202 EOS- eli hoidon päättymiskäynnin (PVO-1A-202 osat C ja D vastaavat tutkimusta PVO-1A-204 Ranskassa) eikä ole aiemmin peruuttanut suostumustaan mistä tahansa emotutkimuksesta voidakseen osallistua tutkimukseen CLIN-60120-452.
  • Osallistujan on oltava vähintään 14-vuotias (yhdenmukainen meneillään olevissa vanhempaintutkimuksissa PVO-1A-301 ja PVO-1A-202/PVO-1A-204 käsiteltyjen osallistujien iän kanssa) ja oltava 100 % luustoltaan kypsä (jos

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys retinoideille, gelatiinille, laktoosille (huomaa, että laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkeva) tai palovaroteenille tai reagoimattomuus aiempaan palovaroteenihoitoon.
  • Hallitsematon kardiovaskulaarinen, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, oftalmologinen, immunologinen, psykiatrinen tai muu merkittävä sairaus.
  • Oireellinen nikamamurtuma.
  • Väliaikainen tunnettu tai epäilty parantumaton murtuma missä tahansa paikassa;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila/kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka altistaisi osallistujan kohtuuttomille riskeille tai häiritsisi tutkimusten arviointeja.
  • Amylaasi tai lipaasi >2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) tai joilla on ollut krooninen haimatulehdus.
  • Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN.
  • Paaston triglyseridit > 400 mg/dl hoidon kanssa tai ilman.
  • Itsemurha-ajatukset (tyyppi 4 tai 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen osallistumiskäynnillä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaisesti.
  • Nykyinen A-vitamiinin tai beetakaroteenin, A-vitamiinia tai beetakaroteenia sisältävien monivitamiinien tai kasviperäisten valmisteiden, kalaöljyn käyttö, eikä näiden tuotteiden käyttöä pysty tai halua lopettaa palovaroteenihoidon aikana.
  • Altistuminen muille synteettisille oraalisille retinoideille kuin palovaroteenille 4 viikon sisällä inkluusiokäynnistä.
  • Samanaikainen hoito tetrasykliinillä tai millä tahansa tetrasykliinijohdannaisella mahdollisen pseudotumor cerebrin riskin vuoksi.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 (CYP450) 3A4 -aktiivisuuden estäjiä tai indusoijia; tai kinaasi-inhibiittorit, kuten imatinibi.
  • Palovaroteeni korvataan siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan.
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä johtaisi siihen, että osallistuja ja/tai perhe ei pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palovaroteenin krooninen / paheneva hoito-ohjelma

Krooninen hoito: osallistujat saavat 5 mg palovaroteenia tai emotutkimukseen osallistumisen aikana saadun annoksen siirryttäessä tutkimukseen CLIN-60120-452 tai ennen palovaroteenihoidon keskeyttämistä/lopettamista.

Taudin pahenemishoito: pahenemisvaiheessa (tai vakavan suuren riskin traumaattisen tapahtuman aikana, joka todennäköisesti johtaa pahenemiseen) osallistujat saavat 20 mg palovaroteenia 28 päivän ajan ja sen jälkeen 10 mg palovaroteenia 56 päivän ajan.
Lääke: Palovaroteeni
Palovarotene otetaan suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAT), vakavat ja ei-vakavat hoidon haittatapahtumat ja vakavat ja ei-vakavat hoitoon liittyvät hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (päivä 1) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen noin 32 kuukautta
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei. SAE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys- tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka tapahtui tämän tutkimuksen tietoisen suostumusmuodon tai vanhempien tutkimuksen jatkuvan AE: n allekirjoittamisen jälkeen vakavuuden tai suhteiden pahenemisen kanssa tutkimukseen siirtymisen jälkeen.
Tietoisen suostumuslomakkeen (päivä 1) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sisällyttämisvierailusta kumulatiivisessa analogisessa nivelten osallistumisasteikossa (CAJIS) kokonaispistemäärä kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Cajis on objektiivinen mittari nivelliikkeestä, jonka tutkija on suorittanut yhteisen osallistumisen kokonaismäärän dokumentoimiseksi. Tämä asteikko arvioi funktionaalista vammaisuutta luokittelemalla liikealueen 12 nivelen (sekä oikeanpuoleisen että vasemman olkapää, kyynärpää, ranne, lonkka, polvi- ja nilkkayhteys) ja 3 kehon aluetta (kohdunkaulan selkäranka, rintakehän/lannerangan selkäranka ja leuka), kunkin nivel/alue avattiin seuraavasti: 0 = normaali (<10%: n erillinen); 1 = osittain heikentynyt (10% - 90% alijäämä) ja 2 = toiminnallisesti ankyloitu (> 90% alijäämä). Cajisin kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien nivelten/alueiden pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (ei osallistumista) 30: een (maksimaalisesti mukana). Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos osallistumisvierailusta avustavien laitteiden ja mukautusten (AIDS) käytössä päivittäiseen elämiseen kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Apuvälineiden ja sopeutumisten (AIDS) käyttö päivittäiseen elämiseen kerättiin FOP -avustuslaitteiden arvioinnilla jokaisella vierailulla. Apuvälineitä ja mukautuksia ovat liikkuvuuden apuvälineet, syömistyökalut, henkilökohtaisen hoidon työkalut, kylpyhuoneen apuvälineet ja laitteet, makuuhuoneen apuvälineet ja laitteet, kodin mukautukset, työympäristön mukautukset, teknologian mukautukset, urheilu- ja virkistyssovitteet, koulun mukautukset ja lääketieteelliset hoidot päivittäiseen elämiseen. Esitetään keskiarvo avustavien laitteiden kokonaismäärän ja päivittäisen elämän sopeutumisen keskiarvo. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos inkluusiovierailusta pahimman pistemäärän prosentuaalisesti käyttämällä fibrodysplasia ossificans Progressiva -fyysisen funktion kyselylomakkeen (FOP-PFQ) kuukausia 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
FOP-PFQ on taudispesifinen potilaan ilmoittama tulosfyysisen vajaatoiminta; Sisältää 28 päivittäistä elämää ja fyysistä suorituskykyä koskevaa kysymystä, joiden asteikko on 1–5, pienemmillä pisteillä osoittaen, että osallistujalla on enemmän vaikeuksia näiden tehtävien suorittamisessa. Kokonaispistemäärä, yläraajojen alakerrat ja liikkuvuuden alaosa lasketaan seuraavasti: kokonaispistemäärä: jokaisesta kysymyksestä (alue 28 - 140) pistemäärä; Yläraajojen alaosa: pisteiden summa 15 kysymyksestä (kysymykset 1-12, 14, 25 ja 26; alue 15-75); Liikkuvuusasioiden liikkuvuus: pisteiden summa 13 kysymyksestä (kysymykset 13, 15-24, 27 ja 28; alue 13–65). Pisteet muutettiin heijastamaan prosenttiosuutta pahimmasta pistemäärästä, joka vaihteli välillä 0%: sta 100%: iin 0%: lla osoittaen parhaan mahdollisen toiminnan ja 100% (korkeamman pistemäärän) osoittaen pahimman mahdollisen toiminnan. Keskiarvo esitetään. Osallistumisvierailu oli ensimmäinen opintovierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Vuotuinen terveydenhuollon käyttöaste (HU) osallistujilla Fibrodysplasia Osificans Progressiva
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Vuotuinen HU -arvo määritettiin (HU: n lukumäärä osallistujien osallistumisen tutkimuksen/keston aikana tutkimukseen päivinä) * 365.25. Käytetyn terveydenhuoltopalvelujen vuotuinen kokonaismäärä on esitetty.
Jopa noin 32 kuukautta
Muutos sisällyttämiskäynnistä prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Keuhkojen toiminnan parametrit, mukaan lukien FVC, saatiin spirometrialla. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos sisällyttämisvierailusta prosentuaalisesti ennustetun pakotetun hengitysmäärän sekunnissa (FEV1) kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Keuhkojen toiminnan parametrit mukaan lukien FEV1 saatiin spirometrialla. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos sisällyttämisvierailusta ennustetussa FEV1/FVC -suhteessa kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
FEV1: n suhde FVC: hen laskettiin. Keuhkojen toiminnan parametrit saatiin spirometrialla. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos inkluusiovierailusta prosentuaalisesti ennustettuna keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLCO) kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
DLCO -testi tarjoaa tietoja kaasunsiirron tehokkuudesta alveolaarisesta ilmasta verenkiertoon. Sisällyttämisvierailu oli ensimmäinen tutkimusvierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Muutos fyysisen ja henkisen toiminnan sisällyttämisvierailusta potilaan ilmoittamalla tuloksissa Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali terveysasteikko kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30
Aikaikkuna: Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Promis Global Health Scale on potilaan ilmoittama fyysisen ja henkisen toiminnan lopputulos. Kaikille osallistujille käytettiin aikuisten muotoa (kehitetty osallistujille> = 15 -vuotiaille), joka koostuu 10 kysymyksestä, joista 2 pisteet lasketaan: globaali fyysinen terveyspiste (GPH) ja globaali mielenterveys (GMH), jokainen vaihtelee 4: stä (huonompi terveys) 20: een (parempi terveys). GPH-pistemäärä: Kysymyksistä 3, 6, 7 ja 8 ja GMH-pisteet: Pistemäärät kysymyksistä 2, 4, 5 ja 10. Nämä pisteet muunnettiin T-pisteeksi, jonka jakautumiset standardisoitiin siten, että 50 edustavan keskimääräisen (keskiarvon) arvo (keskimääräinen) ja +/- 10 pisteen edustettujen //- 1-standardipoikkeamien pisteen. T-pisteen pisteen pistemäärä. T-pistemäärä <50 osoitti huonompaa terveyttä kuin yleinen väestö, kun taas t-piste> 50 osoitti parempaa terveyttä. Osallistumisvierailu oli ensimmäinen opintovierailu (päivä 1) ja ensimmäinen palovaroteenin antaminen tässä tutkimuksessa.
Osallistumisvierailu (päivä 1) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on leimahduksia ja leimahtavia tuloksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi leimahtava ja väliaikainen leimahdus viimeisen vierailun jälkeen. Väliaikaiset leimahdukset määritettiin uuden soihdutuksena tai merkittynä huonontumisena milloin tahansa soihdutuksen aikana. Esitetään liikkeenrajoituksen ja luunmuodostumien tulokset, jotka johtavat osallistujiin. Liikkeenrajoitus sisältää luokkia, kuten paremmat, samat, hieman huonommat, kohtalaisen huonommat ja vakavasti huonommat liikkeet kuin ennen.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on leimahduksia kehon sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Esitetään vartalopaikkojen lukumäärä, joilla on vartalohenkilöitä, mukaan lukien olkapäät, kyynärpää, lonkka, polvi, nilkka tai jalka, selkä, leuka ja submandibulaarinen alue ja muut (sisältää kaikki muut paikat kuin mainittu).
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Salamisen kesto kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Leimahduksen kesto määritettiin (leimahduksen päättymispäivä-leimahduksen alkamispäivä + 1).
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ylimääräinen luun kasvu kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on vähintään yksi ylimääräinen luun kasvu tai ei liitetty leimahdukseen viimeisen vierailun jälkeen.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-60120-452
  • 2021-002244-70 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa