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Eine Rollover-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palovaroten-Kapseln bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 14 Jahren mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP), die die relevanten Elternstudien abgeschlossen haben. (PIVOINE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Ipsen

Rollover-Studie; Multizentrische, offene Phase-III-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palovaroten-Kapseln bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 14 Jahren mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP), die die Studie PVO-1A-301 oder PVO-1A-202 abgeschlossen haben /PVO-1A-204 und kann von einer Palovarotene-Therapie profitieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palovaroten bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit FOP.

Das Ziel der Studie besteht auch darin, die Behandlungskontinuität für Teilnehmer sicherzustellen, die eine der übergeordneten Studien (Studie PVO-1A-301, Studie PVO-1A-202 und Studie PVO-1A-204) abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes , können von einer Palovaroten-Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasilien
    • Sao-Paulo
      • Morumbi, Sao-Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Spanien
      • Colmenar Viejo, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Perelman School of Medicine - The University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat den EOS- oder Behandlungsende-Besuch der Studie PVO-1A-301 oder PVO-1A-202 (PVO-1A-202 Teile C und D entsprechen der Studie PVO-1A-204 in Frankreich) abgeschlossen und zuvor seine Einwilligung nicht widerrufen aus einer der Elternstudien, um für die Studie CLIN-60120-452 in Frage zu kommen.
  • Der Teilnehmer muss ≥ 14 Jahre alt sein (angepasst an das Alter der behandelten Teilnehmer in den laufenden Elternstudien PVO-1A-301 und PVO-1A-202/PVO-1A-204) und als 100 % skelettreif gelten (falls

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Retinoide, Gelatine, Laktose (beachten Sie, dass eine Laktoseintoleranz nicht ausgeschlossen ist) oder Palovaroten oder Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Palovaroten.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolische, ophthalmologische, immunologische, psychiatrische oder andere signifikante Erkrankungen.
  • Symptomatischer Wirbelbruch.
  • Interkurrente bekannte oder vermutete nicht geheilte Fraktur an irgendeiner Stelle;
  • Alle anderen Erkrankungen/klinisch signifikanten Anomalien, die den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Amylase oder Lipase >2× über der oberen Normgrenze (ULN) oder mit chronischer Pankreatitis in der Anamnese.
  • Erhöhte Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >2,5× ULN.
  • Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dL mit oder ohne Therapie.
  • Suizidgedanken (Typ 4 oder 5) oder suizidales Verhalten beim Inklusionsbesuch gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin A oder Beta-Carotin, Vitamin A- oder Beta-Carotin enthaltenden Multivitaminen oder Kräuterpräparaten, Fischöl und Unfähigkeit oder Unwillen, die Verwendung dieser Produkte während der Palovaroten-Behandlung einzustellen.
  • Exposition gegenüber anderen synthetischen oralen Retinoiden als Palovaroten innerhalb von 4 Wochen nach dem Aufnahmebesuch.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclin oder Tetracyclin-Derivaten aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Pseudotumor cerebri.
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die starke Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom P450 (CYP450) 3A4-Aktivität sind; oder Kinase-Inhibitoren wie Imatinib.
  • Palovarotene wird in dem Land erstattet, in dem die Studie durchgeführt wird.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer und/oder seine Familie das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palovarotene Chronisches/Aufflackern-Regime

Chronische Behandlung: Die Teilnehmer erhalten 5 mg Palovaroten oder die während der Teilnahme an der Elternstudie erhaltene Dosis zum Zeitpunkt des Übergangs zur Studie CLIN-60120-452 oder vor Unterbrechung/Beendigung der Palovaroten-Behandlung.

Schubbehandlung: Zum Zeitpunkt eines Schubs (oder eines erheblichen traumatischen Ereignisses mit hohem Risiko, das wahrscheinlich zu einem Schub führt) erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang 20 mg Palovaroten, gefolgt von 56 Tagen 10 mg Palovaroten.
Arzneimittel: Palovaroten
Palovarotene wird einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden und nicht qualvollen behandlungsbedingten Behandlungsereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ca. 32 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung berücksichtigt wurden oder nicht. Eine SAE wurde definiert als ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein bedeutendes medizinisches Ereignis. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der nach der Unterzeichnung der Formular für die Einverständniserklärung dieser Studie oder einer laufenden AE aus der Elternstudie mit einer Verschlechterung des Schweregrads oder der Beziehung zur Studienbehandlung nach dem Übergang zu dieser Studie auftrat.
Von der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, ca. 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Einschlussbesuch in der kumulativen Analog -Gelenkbeteiligungskala (CAJIS) Gesamtpunktzahl in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Das Cajis ist ein objektives Maß für die vom Ermittler abgeschlossene gemeinsame Bewegung, um die gesamte gemeinsame Beteiligung zu dokumentieren. Diese Skala bewertet die funktionelle Behinderung durch Kategorisierung des Bewegungsbereichs über 12 Gelenke (sowohl rechte als auch linke Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie- und Knöchelgelenke) und 3 Körperregionen (Halswirbelsäule, Brust-/Lendenwirbelsäule und Kiefer), wobei jedes Gelenk/Region als: 0 = normal (10% Defizit) bewertet wurde. 1 = teilweise beeinträchtigt (10% bis 90% Defizit) und 2 = funktionell ankylosierter (> 90% Defizit). Die CAJIS -Gesamtpunktzahl wird als Summe der Bewertungen aller Gelenke/Regionen berechnet und reicht von 0 (keine Beteiligung) bis 30 (maximal beteiligt). Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Wechseln Sie vom Einschlussbesuch bei der Verwendung von Hilfsmitteln und Anpassungen (AIDS) für das tägliche Leben in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Die Verwendung von Hilfsmitteln und Anpassungen (AIDS) für das tägliche Leben wurde bei jedem Besuch mit der Bewertung der FOP -Hilfsmittel erfasst. Hilfsmittel und Anpassungen umfassen Mobilitätshilfen, Esswerkzeuge, Hilfsmittel für Körperpflege, Badezimmerhilfen und -geräte, Schlafzimmerhilfen und -geräte, Hausangriffe, Arbeitsumfeldanpassungen, Technologieanpassungen, Sport- und Erholungsanpassungen, Schulanpassungen und medizinische Therapien für das tägliche Leben. Der Mittelwert der Gesamtzahl der Hilfsmittel und Anpassungen für das tägliche Leben wird vorgestellt. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Änderung vom Einschlussbesuch im Prozentsatz der schlechtesten Punktzahl unter Verwendung der erwachsenen Form des Fibrodysplasie Osificans Progressiva Physical Function Fragebogen (FOP-PFQ) in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Der FOP-PFQ ist ein krankheitsspezifisches von Patienten gemeldetes Ergebnismaß für körperliche Beeinträchtigungen. Beinhaltet 28 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens und der körperlichen Leistung, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei niedrigere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr Schwierigkeiten hat, diese Aufgaben zu erledigen. Total Score, Upper Extremities Subscore und Mobility Subscore werden wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl: Summe der Bewertungen aus jeder Frage (Bereich 28 bis 140); Subscore der oberen Extremitäten: Summe der Ergebnisse aus 15 Fragen (Fragen 1-12, 14, 25 und 26; Bereich 15 bis 75); Mobilitätssubscore: Die Summe der Ergebnisse aus 13 Fragen (Fragen 13, 15-24, 27 und 28; Bereich 13 bis 65). Die Bewertungen wurden umgewandelt, um einen Prozentsatz der schlimmsten Punktzahl zu widerspiegeln, die zwischen 0% und 100% lag, wobei 0% die bestmögliche Funktion und 100% (höhere Punktzahl) anzeigen, was auf die schlechteste Funktion hinweist. Mittelwert wird präsentiert. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Annualisierte Rate der Gesundheitsnutzung (HU) bei Teilnehmern mit Fibrodysplasie Ossificans progressiva
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Die annualisierte HU -Rate wurde definiert als die (Anzahl der HU während der Studie/Dauer der Teilnehmerbeteiligung an der Studie in Tagen) * 365,25. Die annualisierte Rate für die gesamten nutzten Gesundheitsdienste wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Änderung vom Einschlussbesuch in Prozent prognostizierte Zwangswichtigkapazität (FVC) in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Lungenfunktionsparameter einschließlich FVC wurden durch Spirometrie erhalten. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Änderung vom Einschlussbesuch in den prozentualen prognostizierten Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Lungenfunktionsparameter einschließlich Fev1 wurden durch Spirometrie erhalten. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Änderung vom Einschlussbesuch im vorhergesagten FEV1/FVC -Verhältnis in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Das Verhältnis von Fev1 zu FVC wurde berechnet. Lungenfunktionsparameter wurden durch Spirometrie erhalten. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Veränderung vom Einschlussbesuch in Prozent vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Der DLCO -Test enthält Informationen über die Effizienz des Gasübergangs von Alveolarluft in den Blutkreislauf. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Änderung vom Einschlussbesuch in der körperlichen und mentalen Funktion unter Verwendung von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Global Health Scale 6, 12, 18, 24 und 30
Zeitfenster: Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Die Global Health Scale für Promis ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß für die körperliche und geistige Funktion. Für alle Teilnehmer wurde die Erwachsenenform (für Teilnehmer entwickelt> = 15 Jahre alt) verwendet, aus 10 Fragen, aus denen 2 Bewertungen berechnet werden: globaler Wert für physische Gesundheit (GPH) und globaler psychischer Gesundheit (GMH), jeweils zwischen 4 (schlechtere Gesundheit) bis 20 (bessere Gesundheit). GPH-Score: Summe der Bewertungen aus den Fragen 3, 6, 7 und 8 und GMH-Score: Summe der Bewertungen aus den Fragen 2, 4, 5 und 10. Diese Werte wurden in einen T-Score umgewandelt, dessen Verteilungen so standardisiert wurden, dass der Wert von 50 durchschnittlich (mittlere) für die allgemeine Bevölkerung und Inkremente von +/ 10 Punkten die +/- 1-Standardabweichung darstellten. Ein T-Score <50 zeigte eine schlechtere Gesundheit als die allgemeine Bevölkerung, während ein T-Score> 50 eine bessere Gesundheit anzeigte. Der Einschlussbesuch war der erste Studienbesuch (Tag 1) und die erste Verabreichung von Palovarotene in dieser Studie.
Einschlussbesuch (Tag 1) und Monate 6, 12, 18, 24 und 30
Anzahl der Teilnehmer mit Flare-ups und Flare-up-Ergebnissen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Aufflackern- und Intercurrent-Flare-ups seit dem letzten Besuch wird vorgestellt. Intercurrent Flare-Ups wurden als neue Aufflackern oder eine ausgeprägte Verschlechterung des ursprünglichen Fackels während eines Aufflackern-Basiszyklus definiert. Das Ergebnis von Flare-ups, die zu Bewegungsbeschränkungen und Knochenformationen bei den Teilnehmern führen, wird vorgestellt. Die Bewegungsbeschränkung umfasst Kategorien wie besser, gleich, etwas schlechter, mäßig schlechter und stark schlechterer Bewegung als zuvor.
Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Flare-ups nach Körperstandort
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Flare-ups von Körperstandorten wie Schulter, Ellbogen, Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß, Rücken, Kiefer und Submandibularbereich und anderer (einschließlich aller anderen Standorte als erwähnt) werden vorgestellt.
Monate 6, 12, 18 und 24
Dauer der Flare nach Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Die Dauer des Flare-ups wurde definiert als (Datum des Flare-up-Datums-Datum des Beginns von Flare-up + 1).
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusätzlichem Knochenwachstum in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 zusätzlichen Knochenwachstum, das seit dem letzten Besuch vorgestellt wird oder nicht.
Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60120-452
  • 2021-002244-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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