Heparin versus normál sóoldat a perifériásan behelyezett központi katétervezetékekben
2023. szeptember 18. frissítette: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center
A heparin és a normál sóoldat összehasonlító hatékonysága a perifériásan behelyezett központi katétervonalak átjárhatóságának megőrzésében onkológiai fekvőbetegeknél
A kutatócsoport egy vizsgálatot fog végezni, amelyben összehasonlítja a heparin-öblítések és a normál sóoldat-öblítések használatát annak biztosítása érdekében, hogy a központi vezetékek nyitva maradjanak.
A résztvevők egy csoportba kerülnek, ahol megkapják a University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care-t (kontrollcsoport) a központi vonalak fenntartása érdekében, vagy egy csoportba, amely csak normál sóoldatban részesül (kísérleti csoport), hogy megtartsák központi vonalukat. nyisd ki.
A résztvevők elektronikus kórlapját a vizsgálati csoport tagjai felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, a résztvevők központi vonalát egy 11 Blue BMT nővér 12 óránként értékeli, és kérdéseket tehetnek fel kórtörténetükkel kapcsolatban a tartózkodásuk alatt. 11 Kék BMT.
Ha egy résztvevőt elbocsátanak vagy áthelyeznek a 11 Blue BMT egységből, akkor többé nem vesznek részt a vizsgálatban, és a központi vonal karbantartása visszatér az UTSW gondozási standardjához.
A vizsgálatban részt vevőknél fennállhat a központi vonal elzáródása (vérrög) kockázata, amely beavatkozást igényelhet a folyadékok szabad áramlásának visszanyeréséhez és a központi vezeték használatához.
A kutatócsoport előrejelzése szerint nem fog nőni a vonalelzáródás mértéke, ha a normál sóoldatú öblítéseket csak a résztvevők központi vonalán keresztüli szabad folyadékáramlás fenntartása érdekében használjuk.
A kutatócsoport azt is reméli, hogy a tanulmány eredményei hozzájárulnak majd a betegek kimenetelének javításához a fertőzés kockázatának, a heparinnal összefüggő szövődmények és a költségek csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Onkológiai betegek
- Felvételt nyert a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjának Clements Egyetemi Kórházának 11-es kék csontvelő-transzplantációs osztályára
- 18-80 éves korig
- Meglévő vagy újonnan elhelyezett PICC vonal
- PICC vonal jó vérvisszavétellel (definíció szerint: "3cc-es gyors vérvisszaadás")
- Nehézség nélkül öblít
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb beteg
- Elutasította vagy nem tudta beleegyezését adni a vizsgálathoz
- A 11Blue BMT egységbe a PICC-vonaltól eltérő vonallal vagy több vonallal felvett beteg
- A páciens 11Blue BMT-be került aktív transzplantáció céljából
- Coagulopathia diagnózissal rendelkező beteg
- Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia miatt terápiás dózisú véralvadásgátlót kapó beteg
- Beteg fekvőbeteg hospice/komfort ellátásban
- A pácienst átvitték a 11B BMT egységről egy másik emeletre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heparin csoport
A résztvevők megkapják az UTSW szabvány szerinti ellátást a PICC vonal karbantartására vonatkozóan. A PICC vonal minden lumenét 8 óránként átöblítjük heparinnal. A PICC vonalat 10 cm3 normál sóoldattal, majd 3 cm3 heparin öblítéssel kell átöblíteni gyógyszer, vérkészítmény vagy vérvétel után. |
A PICC vonal minden lumenét 8 óránként átöblítjük heparinnal.
A PICC vonalat 10 cm3 normál sóoldattal, majd 3 cm3 heparin öblítéssel kell átöblíteni gyógyszer, vérkészítmény vagy vérvétel után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál sóoldat csoport
A résztvevők csak normál sóoldatot kapnak a PICC vonal karbantartásához.
A PICC vonal minden lumenét 24 óránként átöblítjük 10 cm3 normál sóoldattal.
A PICC vezetéket 10 cm3 normál sóoldattal öblítik át gyógyszer, vérkészítmény beadása vagy vérvétel után.
|
Egy 10 cm3-es NS-öblítést kell beadni intravénásan a perifériásan behelyezett központi vezetékkatéteren keresztül gyógyszeres kezelés, vérkészítmények beadása és vérvétel után.
Ezenkívül a perifériásan behelyezett központi vezeték katétert 24 óránként intravénásan átöblítik 10 cm3 normál sóoldattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatóság
Időkeret: A beiratkozás 7. napjáig
|
Annak megállapítására, hogy a központi vezetékek normál sóoldattal történő öblítése fenntartja-e a szabad áramlást ezeken a központi vezetékeken keresztül.
|
A beiratkozás 7. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: A beiratkozás 1. napjától a 7. napig
|
Annak megállapítása, hogy a heparin öblítések eltávolítása a PICC vonal karbantartásából csökkenti-e a központi vonalhoz kapcsolódó fertőzések kockázatát.
|
A beiratkozás 1. napjától a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi szék: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi szék: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi szék: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi szék: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi szék: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2018-0340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .