- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029596
Heparin versus normal saltvann i perifert innsatte sentrale kateterlinjer
18. september 2023 oppdatert av: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center
Sammenlignende effektivitet av heparin versus normal saltvann for å opprettholde åpenhet for perifert innsatte sentrale kateterlinjer hos onkologiske innlagte pasienter
Studieteamet vil utføre en studie som sammenligner bruken av heparinskyllinger kontra vanlige saltvannsskyllinger for å sikre at sentrale linjer forblir åpne.
Deltakerne vil bli plassert i en gruppe for å motta University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (kontrollgruppe) for å opprettholde sentrale linjer, eller en gruppe som kun mottar normal saltvannsskylling (eksperimentell gruppe) for å beholde sin sentrale linje åpen.
Deltakernes elektroniske journal vil bli gjennomgått av studieteamets medlemmer for inklusjons-/eksklusjonskriteriene, deltakernes sentrallinje vil bli vurdert av en 11 Blue BMT-sykepleier hver 12. time, og de kan bli stilt spørsmål angående sykehistorien under oppholdet på 11 Blå BMT.
Hvis en deltaker blir utskrevet eller overført fra 11 Blue BMT-enheten, vil de ikke lenger inkluderes i studien, og sentrallinjevedlikeholdet vil gå tilbake til UTSW Standard of Care.
Deltakere i denne studien kan ha risiko for sentrallinjeokklusjon (en blodpropp) som kan kreve intervensjon for å gjenvinne den frie flyten av væsker og bruk av sentrallinjen.
Studieteamet forutsier at det ikke vil være noen økning i frekvensen av linjeokklusjon ved bruk av normale saltvannsskyllinger kun for å opprettholde fri flyt av væsker gjennom deltakernes sentrallinje.
Studieteamet håper også at resultatene fra denne studien vil bidra til å forbedre pasientresultatene ved å redusere risikoen for infeksjon, heparinassosierte komplikasjoner og kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meredith C Allen
- Telefonnummer: (817) 988-9905
- E-post: meredith.allen@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onkologiske pasienter
- Innlagt på 11Blue Bone Marrow Transplant Unit ved Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
- Alder 18-80 år
- Eksisterende eller nylig plassert PICC-linje
- PICC-linje med god blodretur (definert som: "rask blodretur på 3cc")
- Skyller uten problemer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år eller eldre enn 80 år
- Nektet eller ute av stand til å gi samtykke til studien
- Pasient innlagt på 11Blue BMT-enheten med en annen linje enn en PICC-linje, eller flere linjer
- Pasient innlagt på 11Blue BMT for aktiv transplantasjon
- Pasient med koagulopatidiagnose
- Pasient på terapeutisk dose antikoagulantia for dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli
- Pasient på sykehus hospice/trøstpleie
- Pasienten ble overført fra 11B BMT-enheten til en annen etasje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparin gruppe
Deltakerne vil motta UTSW-standarden for omsorg for PICC-linjevedlikehold. Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt med Heparin Flush hver 8. time. PICC-linjen vil skylles med 10 cc normal saltvann etterfulgt av 3 cc Heparin Flush etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver. |
Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt med Heparin Flush hver 8. time.
PICC-linjen vil skylles med 10cc normal saltvann etterfulgt av 3cc Heparin Flush etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Normal saltvannsgruppe
Deltakerne mottar kun normal saltvann for vedlikehold av PICC-linjen.
Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt hver 24. time med 10cc normal saltvann.
PICC-linjen vil spyles med 10cc normal saltvann etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver.
|
En 10cc NS-spyling vil bli administrert intravenøst gjennom det perifert innsatte sentrallinjekateteret etter administrering av medisiner, blodprodukter og blodprøver.
I tillegg vil det perifert innsatte sentrallinjekateteret skylles intravenøst med 10cc normal saltvann hver 24. time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patens
Tidsramme: Opp til dag 7 av påmelding
|
For å avgjøre om spyling av sentrale linjer med vanlig saltvann vil opprettholde fri flyt gjennom disse sentrale linjene.
|
Opp til dag 7 av påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra dag 1 og opp til dag 7 av påmelding
|
For å avgjøre hvorvidt fjerning av Heparin Flushes fra PICC-linjevedlikehold reduserer risikoen for sentrallinjeassosierte infeksjoner
|
Fra dag 1 og opp til dag 7 av påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studieleder: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent